Effets de la modification du style de vie coréen sur la tension artérielle
10 novembre 2015 mis à jour par: Yonsei University
Dans l'hypertension, la modification du mode de vie s'est avérée efficace pour réduire la pression artérielle tout en diminuant le risque de maladie cardiovasculaire.
Il a été démontré que les approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH), la restriction sodée et l'exercice physique réduisent la pression artérielle systolique de 8-14 mmHg, 2-8 mmHg et 4-9 mmHg, respectivement.
Il a été démontré que le régime DASH-sodium a un effet supplémentaire de réduction de la pression artérielle systolique de 7,2 mmHg, ce qui équivaut à l'ajout d'un médicament antihypertenseur.
Cependant, comme le régime alimentaire est différent dans la population coréenne, les chercheurs ne peuvent pas appliquer les données des pays occidentaux directement à la population coréenne.
Par exemple, la consommation de produits laitiers est beaucoup plus faible dans la population coréenne par rapport à la population occidentale.
Par conséquent, l'efficacité du régime DASH-sodium et de l'exercice sur l'abaissement de la pression artérielle dans la population coréenne n'est pas bien définie.
Dans cette étude, les chercheurs ont cherché à déterminer l'efficacité du régime DASH-sel et du régime DASH-sel plus exercice sur l'abaissement de la tension artérielle brachiale.
L'étude sera réalisée sur des patients préhypertension non traités et des patients hypertendus non contrôlés subissant un traitement antihypertenseur avec une pression artérielle mesurée entre 140-159 mmHg/90-99 mmHg au moment de l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Groupe témoin qui est conseillé par le médecin pour une modification appropriée du style de vie, comme l'exercice régulier et une alimentation saine sans intervention active.
- Complément alimentaire: Groupe de traitement 1 (intervention diététique)
- Autre: Groupe de traitement 2 (intervention diététique et exercice)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei universty medical center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge adulte> 20
Si le sujet n'a pas pris d'antihypertenseur, la PAS et la PAD doivent avoir le résultat suivant.
PAS : 120 ~ 159 mmHg, PAD : 80-99 mmHg
Si le sujet pris antihypertension, SBP et DBP doit être le résultat suivant.
PAS : 140-159 mmHg, PAD : 90-99 mmHg
- IMC 18,5 kg/m²~44 kg/m²
- Les patients ont volontairement accepté de participer à cette étude
- Les femmes non enceintes, les femmes qui n'allaitent pas, les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat HCG négatif.
(ne pas prendre de contraceptif oral)
Critère d'exclusion:
Si le sujet n'a pas pris d'antihypertenseur, la PAS et la PAD doivent avoir le résultat suivant.
- 120>PAS>159 mmHg, 80>PAS>99 mmHg
- Si le sujet a pris des antihypertenseurs, le nombre de trois antihypertenseurs ou plus
Si le sujet pris antihypertension, SBP et DBP doit être le résultat suivant.
- 140>PAS>159 mmHg, 90>PAD>99 mmHg
ayant la maladie de l'organe cible, la maladie suivante.
- Maladie cardiaque : hyperplasie ventriculaire légère, angine de poitrine, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, insuffisance cardiaque
- Maladie cérébrale : AVC, AIT, démence
- Maladie du rein:
- Maladie artérielle périphérique
- Maladie de rétinopathie
- Cancer, maladie du foie
- Boire régulièrement de l'alcool au-dessus de 14 tasses pendant 1 semaine.
- Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer ont été testées positives dans le résultat HCG.
- Femmes enceintes, Femmes allaitantes
- résultat du test de dépistage CS
- l'analphabétisme, un étranger, la personne qui ne sait pas lire le consentement
- la personne qui avait participé à une autre étude en 3 mois.
- la personne qui ne convient pas de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Direction générale
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Tous les sujets de l'étude subiront une mesure de la pression artérielle brachiale de base (OMRON HEM 7080IT), une mesure de la pression artérielle aortique centrale avec un appareil Sphygmocor (AtCor Medical), un laboratoire de base, une mesure du Na urinaire sur 24 heures, une pression artérielle ambulatoire sur 24 heures et un test d'effort cardiopulmonaire.
Ces tests seront répétés à la 8ème semaine.
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Expérimental: Le groupe de traitement1
Régime coréen DASH avec intervention de réduction du sodium
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L'intervention diététique est basée sur l'éducation active des sujets inscrits sur la base du régime DASH modifié coréen.
Il est conseillé aux sujets inscrits de remplacer le riz blanc transformé par des grains entiers tels que l'orge.
Pour les protéines, il est conseillé aux sujets de consommer du poulet et du poisson à la place de la viande rouge.
De plus, la consommation de noix est recommandée là où les aliments transformés contenant du sirop de maïs à haute teneur en fructose ne sont pas recommandés.
Nous recommanderons de réduire la consommation de sel en conseillant aux sujets d'ajouter des sels de table à leurs repas ainsi que d'ajouter du sel pendant la cuisson.
Nous conseillerons aux sujets de ne pas manger de cornichons et de condiments, qui sont la principale source de sel dans la population coréenne.
Le degré de réduction du sel avant et après l'intervention sera évalué par un rappel de 24 heures ainsi que par la mesure de la collecte de Na dans l'urine sur 24 heures au départ et à la 8e semaine.
La conformité des sujets sera également évaluée par un rappel de 24 heures.
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Expérimental: Le groupe de traitement2
Régime coréen DASH avec intervention de réduction du sodium et intervention d'exercice physique
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L'intervention diététique sera combinée à une intervention d'exercice.
Au départ, les sujets subiront une évaluation de (1) la fonction cardio-pulmonaire en subissant un test d'effort cardio-pulmonaire et un test de marche de 3 minutes 2) une évaluation de la force musculaire par un test de préhension et 3) des pompes pour évaluer l'endurance musculaire.
Après l'évaluation initiale, les sujets seront soumis à un cours d'exercices aérobiques et d'exercices de renforcement musculaire développé par le département d'éducation physique de l'Université Yonsei et recevront un programme éducatif sur DVD.
Les sujets recevront chacun un compteur de pas électronique pour évaluer le degré d'exercice.
Il sera conseillé à tous les sujets du groupe de traitement 2 de subir des exercices aérobies modérés à intenses pendant au moins 150 minutes/par semaine.
De plus, les sujets seront éduqués pour effectuer des exercices de renforcement musculaire comme spécifié dans le programme éducatif.
Les sujets seront invités à soumettre un journal d'exercices pour évaluer le degré de conformité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de la pression artérielle après l'intervention
Délai: après 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines d'intervention pour chaque intervention de groupe
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Le résultat principal sera la différence de pression artérielle systolique brachiale en position assise après 8 semaines d'intervention.
La population à l'étude a été déterminée par le groupe de traitement 1 aura un effet de réduction de la PA systolique de 11,5 mmHg avec un écart type de 10,0 mmHg et le groupe 2 aura un effet de réduction de la PA systolique de 18,0 mmHg avec un écart type de 15,0 mmHg.
avec une puissance statistique de 80 % et un taux d'abandon de 25 %, le nombre nécessaire a été déterminé à 32 dans le groupe témoin, 22 dans le groupe 1 et 22 dans le groupe 2.
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après 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines d'intervention pour chaque intervention de groupe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Première publication (Estimation)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2011-0305
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