Effecten van wijziging van de Koreaanse levensstijl op de bloeddruk
10 november 2015 bijgewerkt door: Yonsei University
Bij hypertensie is bewezen dat aanpassing van de levensstijl effectief is bij het verlagen van de bloeddruk en tegelijkertijd het risico op hart- en vaatziekten vermindert.
Van de dieetbenaderingen om hypertensie (DASH) dieet, natriumbeperking en lichaamsbeweging te stoppen, is aangetoond dat ze de systolische bloeddruk verlagen met respectievelijk 8-14 mmHg, 2-8 mmHg en 4-9 mmHg.
Van het DASH-natriumdieet is aangetoond dat het een extra systolisch bloeddrukverlagend effect heeft van 7,2 mmHg, wat gelijk is aan het toevoegen van één antihypertensivum.
Omdat het voedingspatroon van de Koreaanse bevolking echter anders is, kunnen de onderzoekers de gegevens uit westerse landen niet rechtstreeks toepassen op de Koreaanse bevolking.
Zo is de consumptie van zuivelproducten bij de Koreaanse bevolking veel kleiner dan bij de westerse bevolking.
Daarom is de effectiviteit van DASH-natriumdieet en lichaamsbeweging op bloeddrukverlaging bij de Koreaanse bevolking niet goed gedefinieerd.
In deze studie probeerden de onderzoekers de effectiviteit van het DASH-zoutdieet en het DASH-zoutdieet plus lichaamsbeweging op het verlagen van de brachiale bloeddruk te bepalen.
De studie zal worden uitgevoerd bij onbehandelde prehypertensiepatiënten en ongecontroleerde hypertensiepatiënten die een antihypertensieve behandeling ondergaan met een bloeddruk gemeten tussen 140-159 mmHg/90-99 mmHg op het moment van inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei universty medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen leeftijd >20
Als de proefpersoon geen antihypertensie heeft ingenomen, moeten SBP en DBP het volgende resultaat zijn.
SBP: 120~159 mmHg, DBP: 80-99 mmHg
Als de proefpersoon antihypertensie heeft ingenomen, moeten SBP en DBP het volgende resultaat zijn.
SBP: 140-159 mmHg, DBP: 90-99 mmHg
- BMI 18,5 kg/m²~44 kg/m²
- Patiënten stemden er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek
- Niet-zwangere vrouwen, vrouwen die geen borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief HCG-resultaat hebben.
(geen oraal anticonceptiemiddel gebruiken)
Uitsluitingscriteria:
Als de proefpersoon geen antihypertensie heeft ingenomen, moeten SBP en DBP het volgende resultaat zijn.
- 120>SBP>159 mmHg, 80>DBP>99 mmHg
- Als de proefpersoon antihypertensie heeft ingenomen, het aantal van drie of meer antihypertensiva
Als de proefpersoon antihypertensie heeft ingenomen, moeten SBP en DBP het volgende resultaat zijn.
- 140>SBP>159 mmHg, 90>DBP>99 mmHg
met de doelorgaanziekte, de volgende ziekte.
- Hartziekte: Lt.venriculaire hyperplasie, Angina, MI, Coronaire revascularisatie, Hartfalen
- Hersenziekte: beroerte, TIA, dementie
- Nierziekte:
- Perifere slagaderziekte
- Ziekte van retinopathie
- Kanker, leverziekte
- Regelmatig alcohol drinken boven de 14 kopjes gedurende 1 week.
- Zwangere vrouwen, Vrouwen in de vruchtbare leeftijd testten positief op HCG-resultaat.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
- uitslag screeningstest CS
- analfabetisme, een buitenlander, de persoon die de toestemming niet kan lezen
- de persoon die in 3 maanden aan een ander onderzoek heeft deelgenomen.
- de persoon die niet geschikt is om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: algemeen bestuur
|
Alle proefpersonen ondergaan basislijn brachiale bloeddrukmeting (OMRON HEM 7080IT), centrale aorta bloeddrukmeting met Sphygmocor-apparaat (AtCor Medical), basislaboratorium, 24 uur urine Na-meting, 24 uur ambulante bloeddruk en cardiopulmonale inspanningstest.
Deze tests worden in de 8e week herhaald.
|
|
Experimenteel: De behandelgroep1
Koreaans DASH-dieet met interventie voor natriumreductie
|
De voedingsinterventie is gebaseerd op actieve voorlichting van de ingeschreven proefpersonen op basis van het Koreaanse gemodificeerde DASH-dieet.
De ingeschreven proefpersonen wordt geadviseerd om verwerkte witte rijst te vervangen door volle granen zoals gerst.
Voor eiwit wordt de proefpersonen geadviseerd om kip en vis te consumeren in plaats van rood vlees.
Ook wordt de consumptie van noten aanbevolen, terwijl bewerkte voedingsmiddelen die fructose-glucosestroop bevatten niet worden aanbevolen.
We zullen aanbevelen om de zoutinname te verminderen door de proefpersonen te adviseren geen tafelzout aan hun maaltijden toe te voegen, maar ook zout toe te voegen tijdens het koken.
We zullen de proefpersonen adviseren om augurken en specerijen te eten, de belangrijkste bron van zout in de Koreaanse bevolking.
De mate van zoutreductie voor en na de interventie zal worden beoordeeld door middel van een 24-uurs recall en door meting van de 24-uurs Na-verzameling in urine bij baseline en in de 8e week.
De naleving van de proefpersonen zal ook worden beoordeeld door middel van een 24-uurs terugroepactie.
|
|
Experimenteel: De behandelgroep2
Koreaans DASH-dieet met interventie voor natriumreductie en interventie voor lichaamsbeweging
|
De voedingsinterventie wordt gecombineerd met een bewegingsinterventie.
Bij baseline ondergaan de proefpersonen een evaluatie voor (1) cardiopulmonale functie door een cardiopulmonale inspanningstest en een stappentest van 3 minuten te ondergaan, 2) beoordeling van de spierkracht door middel van een handgreeptest en 3) push-ups om het spieruithoudingsvermogen te beoordelen.
Na de eerste evaluatie krijgen de proefpersonen een cursus aerobics en spierversterkende oefeningen ontwikkeld door de afdeling Lichamelijke Opvoeding van Yonsei University en krijgen ze een educatief dvd-programma.
De proefpersonen krijgen elk een elektronische stappenteller om de mate van inspanning te beoordelen.
Alle proefpersonen in behandelingsgroep 2 zullen worden geadviseerd om gedurende ten minste 150 minuten per week matige tot zware aerobicsoefeningen te doen.
Ook zullen de proefpersonen worden opgeleid om spierversterkende oefeningen uit te voeren zoals gespecificeerd in het educatieve programma.
De proefpersonen wordt gevraagd een oefendagboek in te dienen om de mate van therapietrouw te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van de bloeddruk na interventie
Tijdsspanne: na 1 week, 4 weken, 8 weken interventie voor elke groepsinterventie
|
De primaire uitkomstmaat is het verschil in systolische bloeddruk in zittende positie na een interventie van 8 weken.
De studiepopulatie werd bepaald door behandelingsgroep 1 die een systolisch bloeddrukverlagend effect van 11,5 mmHg met een standaarddeviatie van 10,0 mmHg zal hebben en groep 2 een systolisch bloeddrukverlagend effect van 18,0 mmHg met een standaarddeviatie van 15,0 mmHg.
met een statistisch vermogen van 80% en een uitvalpercentage van 25%, werd vastgesteld dat het benodigde aantal 32 was in de controlegroep, 22 in groep 1 en 22 in groep 2.
|
na 1 week, 4 weken, 8 weken interventie voor elke groepsinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2011-0305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .