Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk livsstilsmodifikasjonseffekter på blodtrykket

10. november 2015 oppdatert av: Yonsei University
Ved hypertensjon har livsstilsendringer vist seg å være effektiv for å redusere blodtrykket og samtidig redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer. Kostholdstilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) diett, natriumbegrensning og trening har vist seg å redusere systolisk blodtrykk med henholdsvis 8-14 mmHg, 2-8 mmHg og 4-9 mmHg. DASH-natrium-dietten har vist seg å ha en ekstra systolisk blodtrykkssenkende effekt på 7,2 mmHg, som er lik tilsetning av ett antihypertensivt legemiddel. Men siden kostholdsmønsteret er annerledes i den koreanske befolkningen, kan ikke etterforskerne implementere dataene fra vestlige land direkte til den koreanske befolkningen. For eksempel er forbruket av meieriprodukter mye mindre i den koreanske befolkningen sammenlignet med den vestlige befolkningen. Derfor er effektiviteten av DASH-natrium-diett og trening på blodtrykkssenking i den koreanske befolkningen ikke godt definert. I denne studien søkte etterforskerne å bestemme effektiviteten av DASH-salt-dietten og DASH-salt-dietten pluss trening på brachial blodtrykkssenking. Studien vil bli utført på ubehandlede prehypertensjonspasienter og ukontrollerte hypertensive pasienter som gjennomgår antihypertensiv behandling med blodtrykk målt mellom 140-159mmHg/90-99mmHg ved registreringstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen alder >20

  2. Hvis forsøkspersonen ikke har tatt antihypertensjon, må SBP og DBP være følgende resultat.

    SBP: 120~159 mmHg, DBP: 80-99 mmHg

  3. Hvis forsøkspersonen tok antihypertensjon, må SBP og DBP være følgende resultat.

    SBP: 140-159 mmHg, DBP: 90-99 mmHg

  4. BMI 18,5 kg/m²~44 kg/m²
  5. Pasientene samtykket frivillig til å delta i denne studien
  6. Ikke-gravide kvinner, Ikke-ammende kvinner, kvinner i fertil alder må være negative i HCG-resultat.

(tar ikke p-piller)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis forsøkspersonen ikke har tatt antihypertensjon, må SBP og DBP være følgende resultat.

    • 120>SBP>159 mmHg, 80>DBP>99 mmHg
  2. Hvis emnet tatt antihypertensjon, antall tre eller flere antihypertensive

  3. Hvis forsøkspersonen tok antihypertensjon, må SBP og DBP være følgende resultat.

    • 140>SBP>159 mmHg, 90>DBP>99 mmHg

  4. har målorgansykdommen, følgende sykdom.

    • Hjertesykdom: Venrikulær hyperplasi, angina, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjertesvikt
    • Hjernesykdom: Hjerneslag, TIA, demens
    • Nyresykdom:
    • Perifer arteriesykdom
    • Retinopati sykdom
  5. Kreft, leversykdom
  6. Regelmessig drikking av alkohol over 14 kopper i løpet av 1 uke.
  7. Gravide kvinner, kvinner i fertil alder testet positivt i HCG-resultat.
  8. Gravide kvinner, ammende kvinner
  9. screeningtestresultat CS
  10. analfabetisme, en utlending, personen som ikke kan lese samtykket
  11. personen som hadde deltatt i annen studie på 3 måneder.
  12. personen som er upassende til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: generell ledelse
Legemiddel: Kontrollgruppe som blir rådet til riktig livsstilsendringer av legen som regelmessig mosjon og sunt kosthold uten aktiv intervensjon.
Alle studieobjektene vil gjennomgå baseline brachial blodtrykksmåling (OMRON HEM 7080IT), sentral aorta blodtrykksmåling med Sphygmocor enhet (AtCor Medical), baseline laboratorium, 24 timers urin Na måling, 24 timers ambulant blodtrykk og kardiopulmonal treningstest. Disse testene vil bli gjentatt i den 8. uken.
Eksperimentell: Behandlingsgruppen 1
Koreansk DASH-diett med natriumreduksjonsintervensjon
Kosttilskudd: Behandlingsgruppe 1 (kosttilskudd)
Kosttilskuddet er basert på aktiv opplæring av de påmeldte fagene basert på koreansk modifisert DASH-diett. De påmeldte forsøkspersonene anbefales å erstatte bearbeidet hvit ris med fullkorn som bygg. For proteiner anbefales forsøkspersonene å spise kylling og fisk i stedet for rødt kjøtt. Dessuten anbefales inntak av nøtter der bearbeidet mat som inneholder maissirup med høy fruktose ikke anbefales. Vi vil anbefale å redusere saltinntaket ved å råde forsøkspersonene fra å tilsette bordsalt til måltidene sine, samt tilsette salt under matlagingen. Vi vil råde forsøkspersonene fra å spise pickles og krydder, som er hovedkilden til salt i den koreanske befolkningen. Graden av saltreduksjon før og etter intervensjon vil bli vurdert ved 24 timers tilbakekalling samt måling av 24 timers urin Na-oppsamling ved baseline og ved 8. uke. Samsvaret til fagene vil også bli vurdert ved 24-timers tilbakekalling.
Eksperimentell: Behandlingsgruppen 2
Koreansk DASH-diett med natriumreduksjonsintervensjon og treningsintervensjon
Annen: Behandlingsgruppe 2 (kostholds- og treningsintervensjon)
Kosttilskuddet vil bli kombinert med treningsintervensjon. Ved baseline vil forsøkspersonene gjennomgå evaluering for (1) kardiopulmonal funksjon ved å gjennomgå kardiopulmonal treningstest og 3 minutters trinntest 2) muskelstyrkevurdering ved håndgrepstest og 3) push ups for å vurdere muskelutholdenhet. Etter den første evalueringen vil fagene bli gjenstand for et kurs i aerob trening og muskelstyrkende trening utviklet av Yonsei University Physical Education-avdelingen og vil motta et pedagogisk DVD-program. Fagene får hver sin elektroniske trinnteller for å vurdere treningsgraden. Alle forsøkspersonene i behandlingsgruppe 2 vil bli bedt om å gjennomgå moderat til streng aerobic trening i minst 150 minutter/per uke. I tillegg vil fagene bli utdannet til å utføre muskelstyrkende trening som spesifisert i utdanningsprogrammet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å sende inn en treningsdagbok for å vurdere graden av etterlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i blodtrykket etter intervensjon
Tidsramme: etter 1 uke, 4 uker, 8 uker intervensjon for hver gruppeintervensjon
Det primære resultatet vil være forskjellen i sittende brachiale systoliske blodtrykk etter 8 ukers intervensjon. Studiepopulasjonen ble bestemt ved at behandlingsgruppe 1 vil ha en systolisk blodtrykkssenkende effekt på 11,5 mmHg med standardavvik på 10,0 mmHg og gruppe 2 vil ha en systolisk blodtrykkssenkende effekt på 18,0 mmHg med standardavvik på 15,0 mmHg. med statistisk styrke på 80 % og frafallsrate på 25 %, ble antallet som var nødvendig bestemt til å være 32 i kontrollgruppen, 22 i gruppe 1 og 22 i gruppe 2.
etter 1 uke, 4 uker, 8 uker intervensjon for hver gruppeintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2011-0305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere