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Auswirkungen koreanischer Lebensstiländerungen auf den Blutdruck

10. November 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Bei Bluthochdruck hat sich eine Änderung des Lebensstils als wirksam erwiesen, um den Blutdruck zu senken und gleichzeitig das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken. Es hat sich gezeigt, dass die diätetischen Ansätze zur Beendigung des Bluthochdrucks (DASH), Natriumrestriktion und Bewegung den systolischen Blutdruck um 8–14 mmHg, 2–8 mmHg bzw. 4–9 mmHg senken. Es wurde gezeigt, dass die DASH-Natrium-Diät einen zusätzlichen systolischen Blutdruck um 7,2 mmHg senkt, was der Zugabe eines blutdrucksenkenden Arzneimittels entspricht. Da die Ernährungsgewohnheiten der koreanischen Bevölkerung jedoch unterschiedlich sind, können die Forscher die Daten aus westlichen Ländern nicht direkt auf die koreanische Bevölkerung übertragen. Beispielsweise ist der Konsum von Milchprodukten in der koreanischen Bevölkerung im Vergleich zur westlichen Bevölkerung viel geringer. Daher ist die Wirksamkeit der DASH-Natrium-Diät und Bewegung auf die Blutdrucksenkung in der koreanischen Bevölkerung nicht genau definiert. In dieser Studie versuchten die Forscher, die Wirksamkeit der DASH-Salz-Diät und der DASH-Salz-Diät plus Bewegung auf die Senkung des brachialen Blutdrucks zu bestimmen. Die Studie wird an unbehandelten Prähypertonie-Patienten und unkontrollierten Hypertonie-Patienten durchgeführt, die sich einer blutdrucksenkenden Behandlung unterziehen und deren Blutdruck zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 140 und 159 mmHg/90 und 99 mmHg lag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsenenalter >20

  2. Wenn der Proband kein Antihypertonikum einnimmt, müssen SBP und DBP das folgende Ergebnis sein.

    SBP: 120–159 mmHg, DBP: 80–99 mmHg

  3. Wenn der Proband ein Antihypertonikum einnimmt, müssen SBP und DBP das folgende Ergebnis sein.

    SBP: 140–159 mmHg, DBD: 90–99 mmHg

  4. BMI 18,5 kg/m² ~ 44 kg/m²
  5. Die Patienten stimmten freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu
  6. Nicht schwangere Frauen, nicht stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen im HCG-Ergebnis negativ sein.

(kein orales Kontrazeptivum einnehmen)

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn der Proband kein Antihypertonikum einnimmt, müssen SBP und DBP das folgende Ergebnis sein.

    • 120>SBP>159 mmHg, 80>DBP>99 mmHg
  2. Wenn der Proband blutdrucksenkende Mittel eingenommen hat, beträgt die Anzahl drei oder mehr blutdrucksenkende Mittel

  3. Wenn der Proband ein Antihypertonikum einnimmt, müssen SBP und DBP das folgende Ergebnis sein.

    • 140>SBP>159 mmHg, 90>DBP>99 mmHg

  4. mit der Zielorganerkrankung, der folgenden Krankheit.

    • Herzerkrankungen: Lt.venrikuläre Hyperplasie, Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Herzinsuffizienz
    • Gehirnerkrankung: Schlaganfall, TIA, Demenz
    • Nierenerkrankung:
    • Periphere Arterienerkrankung
    • Retinopathie-Krankheit
  5. Krebs, Lebererkrankung
  6. Regelmäßiger Alkoholkonsum über 14 Tassen während einer Woche.
  7. Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter wurden im HCG-Ergebnis positiv getestet.
  8. Schwangere, stillende Frauen
  9. Screening-Testergebnis CS
  10. Analphabetismus, ein Ausländer, die Person, die die Einwilligung nicht lesen kann
  11. die Person, die innerhalb von 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen hat.
  12. die Person, die zur Teilnahme unangemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: allgemeine Geschäftsführung
Arzneimittel: Kontrollgruppe, der vom Arzt eine angemessene Änderung des Lebensstils empfohlen wird, z. B. regelmäßige Bewegung und gesunde Ernährung ohne aktives Eingreifen.
Alle Probanden werden einer Baseline-Blutdruckmessung (OMRON HEM 7080IT), einer zentralen Aorta-Blutdruckmessung mit einem Sphygmocor-Gerät (AtCor Medical), einem Baseline-Labor, einer 24-Stunden-Urin-Na-Messung, einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruck und einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen. Diese Tests werden in der 8. Woche wiederholt.
Experimental: Die Behandlungsgruppe1
Koreanische DASH-Diät mit Natriumreduktionsintervention
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlungsgruppe 1 (Ernährungsintervention)
Die diätetische Intervention basiert auf einer aktiven Aufklärung der eingeschriebenen Probanden auf der Grundlage der koreanischen modifizierten DASH-Diät. Den eingeschriebenen Probanden wird empfohlen, verarbeiteten weißen Reis durch Vollkornprodukte wie Gerste zu ersetzen. Zur Proteingewinnung wird den Probanden der Verzehr von Hühnchen und Fisch anstelle von rotem Fleisch empfohlen. Außerdem wird der Verzehr von Nüssen empfohlen, da verarbeitete Lebensmittel, die Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt enthalten, nicht empfohlen werden. Wir empfehlen, die Salzaufnahme zu reduzieren, indem wir den Probanden davon abraten, Speisesalz zu ihren Mahlzeiten hinzuzufügen und auch beim Kochen Salz hinzuzufügen. Wir raten den Probanden vom Verzehr von Gurken und Gewürzen ab, die in der koreanischen Bevölkerung die Hauptsalzquelle darstellen. Der Grad der Salzreduktion vor und nach dem Eingriff wird durch einen 24-Stunden-Recall sowie durch Messung der 24-Stunden-Na-Sammlung im Urin zu Studienbeginn und in der 8. Woche beurteilt. Die Compliance der Probanden wird ebenfalls durch einen 24-Stunden-Rückruf beurteilt.
Experimental: Die Behandlungsgruppe2
Koreanische DASH-Diät mit Natriumreduktionsintervention und Exzess-Intervention
Sonstiges: Behandlungsgruppe 2 (Ernährungs- und Bewegungsintervention)
Die diätetische Intervention wird mit einer körperlichen Intervention kombiniert. Zu Studienbeginn werden die Probanden auf (1) Herz-Lungen-Funktion untersucht, indem sie sich einem kardiopulmonalen Belastungstest und einem 3-Minuten-Schritttest unterziehen, 2) Muskelkraftbewertung durch Handgrifftest und 3) Liegestütze zur Beurteilung der Muskelausdauer. Nach der ersten Bewertung absolvieren die Probanden einen Kurs in Aerobic-Übungen und Muskelstärkungsübungen, der von der Sportabteilung der Yonsei-Universität entwickelt wurde, und erhalten ein pädagogisches DVD-Programm. Zur Beurteilung des Trainingsgrades erhalten die Probanden jeweils einen elektronischen Schrittzähler. Allen Probanden in der Behandlungsgruppe 2 wird empfohlen, sich mindestens 150 Minuten pro Woche einem mäßigen bis anstrengenden Aerobic-Training zu unterziehen. Außerdem werden die Probanden darin geschult, Übungen zur Muskelstärkung gemäß den Vorgaben des Bildungsprogramms durchzuführen. Die Probanden werden gebeten, ein Übungstagebuch einzureichen, um den Grad der Compliance zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks nach dem Eingriff
Zeitfenster: nach 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen Intervention für jede Gruppenintervention
Das primäre Ergebnis wird der Unterschied im brachialen systolischen Blutdruck im Sitzen nach 8-wöchiger Intervention sein. Die Studienpopulation wurde dadurch bestimmt, dass Behandlungsgruppe 1 eine systolische Blutdrucksenkung um 11,5 mmHg mit einer Standardabweichung von 10,0 mmHg und Gruppe 2 eine systolische Blutdrucksenkung um 18,0 mmHg mit einer Standardabweichung von 15,0 mmHg aufweist. Mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einer Abbrecherquote von 25 % wurde die benötigte Anzahl auf 32 in der Kontrollgruppe, 22 in Gruppe 1 und 22 in Gruppe 2 ermittelt.
nach 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen Intervention für jede Gruppenintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2011-0305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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