Koreanska livsstilsändringseffekter på blodtrycket
10 november 2015 uppdaterad av: Yonsei University
Vid hypertoni har livsstilsförändringar visat sig vara effektiva för att sänka blodtrycket och samtidigt minska risken för hjärt-kärlsjukdom.
Kosttillvägagångssätten för att stoppa hypertoni (DASH) diet, natriumrestriktion och träning har visat sig minska det systoliska blodtrycket med 8-14 mmHg, 2-8 mmHg respektive 4-9 mmHg.
DASH-natriumdieten har visat sig ha ytterligare systoliskt blodtryckssänkande effekt på 7,2 mmHg, vilket är lika med att lägga till ett blodtryckssänkande läkemedel.
Men eftersom kostmönstret är annorlunda i den koreanska befolkningen, kan utredarna inte implementera data från västländer direkt till den koreanska befolkningen.
Till exempel är konsumtionen av mejeriprodukter mycket mindre i den koreanska befolkningen jämfört med den västerländska befolkningen.
Därför är effektiviteten av DASH-natriumdiet och träning på blodtryckssänkning i den koreanska befolkningen inte väldefinierad.
I denna studie försökte utredarna bestämma effektiviteten av DASH-saltdieten och DASH-saltdieten plus träning för att sänka blodtrycket brachialis.
Studien kommer att utföras på obehandlade patienter med prehypertoni och okontrollerade hypertonipatienter som genomgår antihypertensiv behandling med blodtryck mätt mellan 140-159 mmHg/90-99 mmHg vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei universty medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ålder >20
Om patienten inte tagit antihypertoni, måste SBP och DBP vara följande resultat.
SBP: 120~159 mmHg, DBP: 80-99 mmHg
Om patienten tagit antihypertoni, måste SBP och DBP vara följande resultat.
SBP: 140-159 mmHg, DBP: 90-99 mmHg
- BMI 18,5 kg/m²~44 kg/m²
- Patienterna gick frivilligt med på att delta i denna studie
- Icke-gravida kvinnor, Icke-ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder måste ha negativa HCG-resultat.
(inte tar ett oralt preventivmedel)
Exklusions kriterier:
Om patienten inte tagit antihypertoni, måste SBP och DBP vara följande resultat.
- 120>SBP>159 mmHg, 80>DBP>99 mmHg
- Om försökspersonen tagit antihypertoni, antalet tre eller fler antihypertensiva
Om patienten tagit antihypertoni, måste SBP och DBP vara följande resultat.
- 140>SBP>159 mmHg, 90>DBP>99 mmHg
har målorgansjukdomen, följande sjukdom.
- Hjärtsjukdom: Lt.venrikulär hyperplasi, Angina, MI, koronar revaskularisering, hjärtsvikt
- Hjärnsjukdom: Stroke, TIA, Demens
- Njursjukdom:
- Perifer artärsjukdom
- Retinopati sjukdom
- Cancer, leversjukdom
- Regelbundet dricka alkohol över 14 koppar under 1 vecka.
- Gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder testade positivt i HCG-resultat.
- Gravida kvinnor, Ammande kvinnor
- screeningtestresultat CS
- analfabetism, en utlänning, den person som inte kan läsa samtycket
- personen som hade deltagit i annan studie på 3 månader.
- den person som är olämplig att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: allmän förvaltning
|
Alla studiepersoner kommer att genomgå baslinjemätning av brachialblodtryck (OMRON HEM 7080IT), central aortablodtrycksmätning med Sphygmocor-apparat (AtCor Medical), baslinjelaboratorium, 24-timmars urin Na-mätning, 24-timmars ambulant blodtryck och kardiopulmonellt träningstest.
Dessa tester kommer att upprepas under den 8:e veckan.
|
|
Experimentell: Behandlingsgruppen1
Koreansk DASH-diet med natriumreducerande intervention
|
Kostinterventionen är baserad på aktiv utbildning av de inskrivna försökspersonerna baserad på koreansk modifierad DASH-diet.
De inskrivna försökspersonerna rekommenderas att ersätta bearbetat vitt ris med fullkorn som korn.
För proteiner rekommenderas försökspersonerna att konsumera kyckling och fisk istället för rött kött.
Dessutom rekommenderas konsumtion av nötter där bearbetade livsmedel som innehåller majssirap med hög fruktos inte rekommenderas.
Vi kommer att rekommendera att minska saltintaget genom att råda försökspersonerna från att tillsätta bordssalt till sina måltider samt tillsätta salt under tillagningen.
Vi kommer att råda försökspersonerna från att äta pickles och kryddor, som är den främsta saltkällan i den koreanska befolkningen.
Graden av saltreduktion före och efter intervention kommer att bedömas genom 24-timmars återkallelse samt mätning av 24-timmars urin-Na-uppsamling vid baslinjen och vid 8:e veckan.
Försökens överensstämmelse kommer också att bedömas genom 24-timmars återkallelse.
|
|
Experimentell: Behandlingsgruppen2
Koreansk DASH-diet med natriumreducerande intervention och träningsintervention
|
Kostinterventionen kommer att kombineras med träningsintervention.
Vid baslinjen kommer försökspersonerna att utvärderas för (1) kardiopulmonell funktion genom att genomgå kardiopulmonell träningstest och 3 minuters stegtest 2) muskelstyrkabedömning med handgreppstest och 3) armhävningar för att bedöma muskeluthållighet.
Efter den första utvärderingen kommer ämnena att genomgå en kurs i aerob träning och muskelstärkande träning utvecklad av Yonsei University Physical Education Department och kommer att få ett pedagogiskt DVD-program.
Försökspersonerna får var och en en elektronisk stegräknare för att bedöma graden av träning.
Alla försökspersoner i behandlingsgrupp 2 kommer att rekommenderas att genomgå måttlig till hård aerob träning i minst 150 minuter/per vecka.
Ämnena kommer också att utbildas för att utföra muskelstärkande övningar enligt specifikationen i utbildningsprogrammet.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att skicka in en träningsdagbok för att bedöma graden av efterlevnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av blodtrycket efter intervention
Tidsram: efter 1 vecka, 4 veckor, 8 veckors intervention för varje gruppintervention
|
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i sittande systoliskt blodtryck i brachialt efter 8 veckors intervention.
Studiepopulationen bestämdes genom att behandlingsgrupp 1 kommer att ha en systolisk blodtryckssänkande effekt på 11,5 mmHg med standardavvikelse på 10,0 mmHg och grupp 2 kommer att ha en systolisk blodtryckssänkande effekt på 18,0 mmHg med standardavvikelse på 15,0 mmHg.
med en statistisk styrka på 80 % och avhoppsfrekvens på 25 %, bestämdes antalet behövda till 32 i kontrollgruppen, 22 i grupp 1 och 22 i grupp 2.
|
efter 1 vecka, 4 veckor, 8 veckors intervention för varje gruppintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2011-0305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .