- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01640392
MyLife MyStyle Evaluation Project (MLMS)
13. srpna 2019 aktualizováno: Los Angeles County Department of Public Health
Hodnocení lokálně vyvinutých domácích preventivních intervencí proti HIV
Účelem projektu MyLife MyStyle Evaluation Project je zjistit, zda intervence na skupinové úrovni MyLife MyStyle snižuje riziko sexuálního chování HIV mezi 18 až 29letými afroamerickými muži, kteří mají sex s muži (MSM).
Konkrétně bude projekt testovat, zda účastníci programu MyLife MyStyle budou hlásit alespoň 15% absolutní pokles frekvence nechráněného análního sexu s mužskými partnery tři a šest měsíců po intervenci ve srovnání s účastníky kontroly na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V okrese Los Angeles, stejně jako na národní úrovni, je primárním způsobem přenosu HIV u afroamerických mužů sexuální kontakt s jiným mužem.
Podle národních údajů ze 45 států se sledováním HIV na základě jména v roce 2006 byla většina všech nových infekcí HIV mezi afroamerickými muži spojena se sexem s jinými muži.
Neúměrný dopad HIV v AAMSM v okrese Los Angeles je také pozorován v prozatímních údajích o sledování HIV.
Mezi lety 2002 a 2004 AAMSM tvořilo 16,3 % nových diagnóz HIV mezi muži v okrese Los Angeles, přičemž průměrná roční míra diagnózy HIV byla 2,0krát a 2,5krát vyšší než míra nových diagnóz HIV u Whitea a Latino MSM.
Kromě prokázání nejvyšší prevalence a odhadů incidence HIV měla AAMSM také nejvyšší podíl dříve nerozpoznaných infekcí HIV (67 %) ve srovnání se všemi ostatními rasovými/etnickými skupinami.
Vzhledem k významným a přetrvávajícím rozdílům v infekci HIV mezi Afroameričany ve Spojených státech, a konkrétně mezi AAMSM, musí být plánováno, implementováno a testováno více intervenčních programů, aby se snížilo velké množství HIV/AIDS v této populaci.
Složky těchto intervenčních programů musí být kulturně kompetentní a měly by zahrnovat propagaci poradenství a testování HIV, aby se snížila vysoká prevalence nerozpoznané infekce HIV v AAMSM.
Intervence by také měly vzít v úvahu mnoho kofaktorů, které mohou AAMSM bránit v řešení jejich rizika HIV, jako je rasismus, chudoba, stigma a homofobie.
Projekt MyLife MyStyle Evaluation Project si klade za cíl implementovat a vyhodnotit účinnost „domácí“ intervence na skupinové úrovni ke snížení rizika HIV (nechráněný anální sex s mužskými partnery) u mladých afroamerických MSM v Los Angeles County, CA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
528
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90019
- In The Meantime Men's Group, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Afroameričan nebo Černoch
- Identifikujte se jako muž
- Věk 18 až 29 let
- Bydlet v okrese Los Angeles
- Anální sex s mužským partnerem za posledních 12 měsíců
- Během posledních 3 měsíců se nezúčastnil preventivního zásahu proti HIV
- Schopnost dokončit lekce ACASI a MyLife v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Identifikujte se jako transgender žena
- Plánujte se odstěhovat z okresu Los Angeles před koncem jejich následného období (do 7 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupiny prevence HIV
Účastníci náhodně zařazení do ramene MyLife Intervention absolvují tři 1,5hodinové skupinové sezení zaměřené na snížení rizika chování HIV během 1-3 týdnů.
|
Tři 1,5hodinová skupinová sezení zaměřená na snížení rizika chování HIV vedená až s 12 mladými afroamerickými/černochy (ve věku 18–29 let) po dobu 1–3 týdnů.
|
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Účastníci náhodně přiřazení do skupiny Wait-list Control obdrží skupinová sezení MyLife MyStyle, jakmile dokončí 6měsíční následné hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení nechráněného análního sexu s mužskými partnery
Časové okno: do 6 měsíců po třetím (posledním) sezení intervenčních skupin
|
Podíl účastníků intervence, kteří hlásili jakýkoli nechráněný anální styk (buď inzertní nebo receptivní) s mužskými partnery po šestiměsíčním sledování (a po třech měsících u krátkodobých účinků) ve srovnání s těmi v kontrolní větvi na čekací listině.
|
do 6 měsíců po třetím (posledním) sezení intervenčních skupin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšená komunikace s partnery
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po třetím (posledním) zasedání intervenčních skupin
|
Zvyšte frekvenci komunikace s partnerem (partnery) o bezpečnějším sexu, stavu HIV, stavu STI
|
3 měsíce a 6 měsíců po třetím (posledním) zasedání intervenčních skupin
|
Omezte nechráněný sex, protože kondom nebyl k dispozici
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po třetím (posledním) sezení intervenčních skupin
|
Podíl účastníků intervence, kteří hlásili epizody nechráněného análního sexu, kdy kondom nebyl k dispozici při šestiměsíčním sledování (a tři měsíce v případě krátkodobých účinků), ve srovnání s těmi v kontrolní větvi na čekací listině.
|
3 měsíce a 6 měsíců po třetím (posledním) sezení intervenčních skupin
|
Snížit počet sexuálních partnerů
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po třetím (posledním) sezení intervenčních skupin
|
Počet sexuálních partnerů hlášených účastníky intervence po šestiměsíčním sledování (a tří měsících u krátkodobých účinků) ve srovnání s počtem hlášeným účastníky kontroly na pořadníku.
|
3 měsíce a 6 měsíců po třetím (posledním) sezení intervenčních skupin
|
Zvyšte chování při vyhledávání pomoci pro sexuální zdraví, např. testování STI, testování na HIV, zdravotní prohlídky
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po třetím (posledním) sezení intervenčních skupin
|
Podíl účastníků intervence hlásících chování vyhledávající pomoc pro sexuální zdraví po šestiměsíčním sledování (a po třech měsících u krátkodobých účinků) ve srovnání s těmi v kontrolní větvi na pořadníku.
|
3 měsíce a 6 měsíců po třetím (posledním) sezení intervenčních skupin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trista Bingham, MPH, PhD, Los Angeles County Department of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1 U01SP001573-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence na úrovni skupiny MyLife MyStyle
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy