- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01640392
Projekt ewaluacyjny MyLife MyStyle (MLMS)
13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Los Angeles County Department of Public Health
Ocena lokalnie opracowanych, domowych interwencji w zakresie zapobiegania HIV
Celem projektu oceny MyLife MyStyle jest ustalenie, czy interwencja grupowa MyLife MyStyle zmniejsza ryzyko zachowań seksualnych związanych z HIV wśród Afroamerykanów w wieku od 18 do 29 lat uprawiających seks z mężczyznami (MSM).
W szczególności projekt sprawdzi, czy uczestnicy programu MyLife MyStyle zgłoszą co najmniej 15% absolutny spadek częstotliwości seksu analnego bez zabezpieczenia z partnerami płci męskiej po trzech i sześciu miesiącach od interwencji w porównaniu z uczestnikami z listy oczekujących w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W hrabstwie Los Angeles, a także w całym kraju, głównym sposobem przenoszenia wirusa HIV wśród Afroamerykanów jest kontakt seksualny z innym mężczyzną.
Według danych krajowych z 45 stanów, w których w 2006 r. prowadzono nadzór nad HIV oparty na nazwiskach, większość wszystkich nowych zakażeń wirusem HIV wśród Afroamerykanów była związana z seksem z innymi mężczyznami.
Nieproporcjonalny wpływ HIV na AAMSM w hrabstwie Los Angeles jest również obserwowany w tymczasowych danych z nadzoru nad HIV.
W latach 2002-2004 AAMSM składał się z 16,3% nowych diagnoz HIV wśród mężczyzn w hrabstwie Los Angeles, ze średnim rocznym wskaźnikiem diagnozy HIV 2,0 i 2,5 razy większym niż wskaźniki nowych diagnoz HIV odpowiednio dla białych i latynoskich MSM.
Oprócz wykazania najwyższego rozpowszechnienia i szacunków zachorowalności na HIV, AAMSM miał również najwyższy odsetek wcześniej nierozpoznanych zakażeń wirusem HIV (67%) w porównaniu ze wszystkimi innymi grupami rasowymi / etnicznymi.
Biorąc pod uwagę znaczne i utrzymujące się różnice w zakażeniu wirusem HIV wśród Afroamerykanów w Stanach Zjednoczonych, a zwłaszcza wśród AAMSM, należy zaplanować, wdrożyć i przetestować więcej programów interwencyjnych, aby zmniejszyć ciężkie żniwo HIV / AIDS w tej populacji.
Elementy tych programów interwencyjnych muszą być kompetentne kulturowo i powinny obejmować promocję poradnictwa w zakresie HIV i testów w celu zmniejszenia częstości występowania nierozpoznanego zakażenia wirusem HIV w AAMSM.
Interwencje powinny również uwzględniać wiele czynników, które mogą utrudniać AAMSM przeciwdziałanie ryzyku HIV, takie jak rasizm, ubóstwo, stygmatyzacja i homofobia.
Projekt MyLife MyStyle Evaluation Project ma na celu wdrożenie i ocenę skuteczności „domowej” interwencji na poziomie grupy w celu zmniejszenia ryzyka HIV (seks analny bez zabezpieczenia z partnerami płci męskiej) wśród młodych Afroamerykanów MSM w hrabstwie Los Angeles w Kalifornii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
528
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90019
- In The Meantime Men's Group, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 29 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub Czarny
- Zidentyfikuj się jako mężczyzna
- Wiek od 18 do 29 lat
- Zamieszkaj w hrabstwie Los Angeles
- Zgłoszony przez siebie seks analny z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie uczestniczył w interwencji profilaktycznej HIV
- Potrafi ukończyć sesje ACASI i MyLife w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Zidentyfikuj się jako kobieta transpłciowa
- Planują wyprowadzić się z hrabstwa Los Angeles przed końcem okresu obserwacji (w ciągu 7 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupy profilaktyki HIV
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia MyLife Intervention przechodzą trzy 1,5-godzinne sesje grupowe mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego z zachowaniem HIV w okresie 1-3 tygodni.
|
Trzy 1,5-godzinne sesje grupowe mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego z HIV, przeprowadzone z maksymalnie 12 młodymi Afroamerykanami/czarnymi mężczyznami (w wieku 18-29 lat) w okresie 1-3 tygodni.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego z listy oczekujących otrzymują sesje grupowe MyLife MyStyle po zakończeniu 6-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zredukowany seks analny bez zabezpieczenia z partnerami płci męskiej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po trzeciej (ostatniej) sesji grup interwencyjnych
|
Odsetek uczestników interwencji zgłaszających jakikolwiek stosunek analny bez zabezpieczenia (wkładany lub receptywny) z partnerami płci męskiej po sześciomiesięcznej obserwacji (i trzech miesiącach w przypadku efektów krótkoterminowych) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
|
do 6 miesięcy po trzeciej (ostatniej) sesji grup interwencyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsza komunikacja z partnerami
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po trzeciej (ostatniej) sesji grup interwencyjnych
|
Zwiększ częstotliwość komunikacji z partnerem (partnerami) na temat bezpiecznego seksu, statusu HIV, statusu STI
|
3 miesiące i 6 miesięcy po trzeciej (ostatniej) sesji grup interwencyjnych
|
|
Ogranicz seks bez zabezpieczenia, ponieważ prezerwatywy nie były dostępne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po trzeciej (ostatniej) sesji grup interwencyjnych
|
Odsetek uczestników interwencji zgłaszających epizody seksu analnego bez zabezpieczenia, gdy prezerwatywa nie jest dostępna po sześciomiesięcznej obserwacji (i trzech miesiącach w przypadku efektów krótkoterminowych) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po trzeciej (ostatniej) sesji grup interwencyjnych
|
|
Zmniejsz liczbę partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po trzeciej (ostatniej) sesji grup interwencyjnych
|
Liczba partnerów seksualnych zgłaszanych przez uczestników interwencji po sześciomiesięcznej obserwacji (i trzech miesiącach w przypadku efektów krótkoterminowych) w porównaniu z liczbą zgłaszaną przez uczestników kontroli z listy oczekujących.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po trzeciej (ostatniej) sesji grup interwencyjnych
|
|
Zwiększenie zachowań związanych z poszukiwaniem pomocy w zakresie zdrowia seksualnego, np. testów STI, testów na obecność wirusa HIV, badań przesiewowych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po trzeciej (ostatniej) sesji grup interwencyjnych
|
Odsetek uczestników interwencji zgłaszających zachowania związane z poszukiwaniem pomocy w zakresie zdrowia seksualnego po sześciomiesięcznej obserwacji (i trzech miesiącach w przypadku efektów krótkoterminowych) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po trzeciej (ostatniej) sesji grup interwencyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Trista Bingham, MPH, PhD, Los Angeles County Department of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 U01SP001573-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MyLife MyStyle interwencja na poziomie grupy
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony