- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01640392
MyLife MyStyle utvärderingsprojekt (MLMS)
13 augusti 2019 uppdaterad av: Los Angeles County Department of Public Health
Utvärdera lokalt utvecklade hemodlade hiv-förebyggande insatser
Syftet med MyLife MyStyle Evaluation Project är att avgöra om MyLife MyStyle-interventionen på gruppnivå minskar hiv-sexuella riskbeteenden bland 18- till 29-åriga afroamerikanska män som har sex med män (MSM).
Specifikt kommer projektet att testa om deltagare i MyLife MyStyle-programmet kommer att rapportera minst 15 % absolut minskning av frekvensen av oskyddad analsex med manliga partners tre och sex månader efter interventionen jämfört med väntelistans kontrolldeltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Los Angeles County, såväl som nationellt, är det primära sättet för HIV-överföring för afroamerikanska män sexuell kontakt med en annan man.
Enligt nationella data från 45 stater med namnbaserad HIV-övervakning 2006, var majoriteten av alla nya HIV-infektioner bland afroamerikanska män associerade med sex med andra män.
Den oproportionerliga effekten av HIV i AAMSM i Los Angeles County observeras också i preliminära HIV-övervakningsdata.
Mellan 2002 och 2004 utgjorde AAMSM 16,3 % av de nya HIV-diagnoserna bland män i Los Angeles County, med en genomsnittlig årlig HIV-diagnosfrekvens som var 2,0 och 2,5 gånger högre än andelen ny HIV-diagnos för vit respektive latino MSM.
Förutom att visa den högsta HIV-prevalensen och incidensuppskattningarna, hade AAMSM också den högsta andelen tidigare okända HIV-infektioner (67 %) jämfört med alla andra ras-/etniska grupper.
Med tanke på betydande och fortsatta skillnader i HIV-infektion bland afroamerikaner i USA, och särskilt bland AAMSM, måste fler interventionsprogram planeras, implementeras och testas för att minska den höga avgiften av HIV/AIDS i denna befolkning.
Komponenter i dessa interventionsprogram måste vara kulturellt kompetenta och bör inkludera främjande av HIV-rådgivning och testning för att minska den höga förekomsten av okänd HIV-infektion i AAMSM.
Insatser bör också ta hänsyn till de många medfaktorer som kan hindra AAMSM från att ta itu med sin hiv-risk, såsom rasism, fattigdom, stigma och homofobi.
MyLife MyStyle Evaluation Project syftar till att implementera och utvärdera effektiviteten av en "hemodlad" intervention på gruppnivå för att minska HIV-risken (oskyddad analsex med manliga partners) bland unga afroamerikanska MSM i Los Angeles County, CA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
528
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90019
- In The Meantime Men's Group, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 29 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera som afroamerikansk eller svart
- Identifiera som man
- Ålder 18 till 29 år
- Bor i Los Angeles County
- Självrapporterad analsex med en manlig partner under de senaste 12 månaderna
- Har inte deltagit i en HIV-förebyggande intervention under de senaste 3 månaderna
- Kunna genomföra ACASI- och MyLife-sessioner på engelska
Exklusions kriterier:
- Identifiera dig som en transkön
- Planerar att flytta ut från Los Angeles County före slutet av uppföljningsperioden (inom 7 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HIV-förebyggande grupper
Deltagare som slumpmässigt tilldelas MyLife Intervention-armen får tre 1,5-timmars hiv-beteenderisk-reducerande gruppsessioner under en 1-3 veckors period.
|
Tre 1,5 timmar långa hiv-beteendemässiga riskreducerande gruppsessioner genomfördes med upp till 12 unga afroamerikanska/svarta män (åldrar 18-29 år) under en 1-3 veckors period.
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista kontroll
Deltagare som slumpmässigt tilldelas väntelistans kontrollarm får MyLife MyStyle-gruppsessionerna när de har genomfört en 6-månaders uppföljningsbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad oskyddad analsex med manliga partners
Tidsram: upp till 6 månader efter interventionsgruppernas tredje (sista) session
|
Andel interventionsdeltagare som rapporterar oskyddat analt samlag (antingen insertivt eller mottagligt) med manliga partners vid sex månaders uppföljning (och tre månader för korttidseffekter) jämfört med de i väntelistans kontrollarm.
|
upp till 6 månader efter interventionsgruppernas tredje (sista) session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad kommunikation med partners
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter interventionsgruppernas tredje (sista) session
|
Öka frekvensen av kommunikation med partner(er) om säkrare sex, HIV-status, STI-status
|
3 månader och 6 månader efter interventionsgruppernas tredje (sista) session
|
|
Minska oskyddat sex eftersom kondom inte var tillgänglig
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter interventionsgruppernas tredje (sista) session
|
Andel interventionsdeltagare som rapporterar episoder av oskyddat analsex när kondom inte är tillgänglig vid sex månaders uppföljning (och tre månader för korttidseffekter) jämfört med de i väntelistans kontrollarm.
|
3 månader och 6 månader efter interventionsgruppernas tredje (sista) session
|
|
Minska antalet sexpartners
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter interventionsgruppernas tredje (sista) session
|
Antal sexuella partners rapporterade av interventionsdeltagare vid sex månaders uppföljning (och tre månader för korttidseffekter) jämfört med antalet rapporterade av väntelistans kontrolldeltagare.
|
3 månader och 6 månader efter interventionsgruppernas tredje (sista) session
|
|
Öka hjälpsökande beteenden för sexuell hälsa, t.ex. STI-testning, HIV-testning, hälsoundersökningar
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter interventionsgruppernas tredje (sista) session
|
Andel interventionsdeltagare som rapporterar hjälpsökande beteenden för sexuell hälsa vid sex månaders uppföljning (och tre månader för korttidseffekter) jämfört med de i väntelistans kontrollarm.
|
3 månader och 6 månader efter interventionsgruppernas tredje (sista) session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Trista Bingham, MPH, PhD, Los Angeles County Department of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1 U01SP001573-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .