- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01640392
MyLife MyStyle Evaluation Project (MLMS)
13. august 2019 oppdatert av: Los Angeles County Department of Public Health
Evaluering av lokalt utviklet hjemmelaget HIV-forebyggende intervensjoner
Hensikten med MyLife MyStyle Evaluation Project er å avgjøre om MyLife MyStyle gruppenivåintervensjon reduserer HIV seksuell risikoatferd blant 18- til 29 år gamle afroamerikanske menn som har sex med menn (MSM).
Spesifikt vil prosjektet teste om deltakere i MyLife MyStyle-programmet vil rapportere minst 15 % absolutt reduksjon i frekvensen av ubeskyttet analsex med mannlige partnere tre og seks måneder etter intervensjon sammenlignet med kontrolldeltakerne på venteliste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Los Angeles County, så vel som nasjonalt, er den primære måten for HIV-overføring for afroamerikanske menn seksuell kontakt med en annen mann.
I følge nasjonale data fra 45 stater med navnbasert HIV-overvåking i 2006, var flertallet av alle nye HIV-infeksjoner blant afroamerikanske menn assosiert med sex med andre menn.
Den uforholdsmessige virkningen av HIV i AAMSM i Los Angeles County er også observert i foreløpige HIV-overvåkingsdata.
Mellom 2002 og 2004 utgjorde AAMSM 16,3 % av de nye HIV-diagnosene blant menn i Los Angeles County, med en gjennomsnittlig årlig HIV-diagnoserate 2,0 og 2,5 ganger høyere enn andelen av ny HIV-diagnose for henholdsvis hvit og latino MSM.
I tillegg til å vise de høyeste HIV-prevalens- og insidensestimatene, hadde AAMSM også den høyeste andelen av tidligere ukjent HIV-infeksjon (67 %) sammenlignet med alle andre rase-/etniske grupper.
Gitt betydelige og vedvarende forskjeller i HIV-infeksjon blant afroamerikanere i USA, og spesifikt blant AAMSM, må flere intervensjonsprogrammer planlegges, implementeres og testes for å redusere det store antallet HIV/AIDS i denne befolkningen.
Komponenter av disse intervensjonsprogrammene må være kulturelt kompetente og bør inkludere fremme av HIV-rådgivning og testing for å redusere den høye forekomsten av ukjent HIV-infeksjon i AAMSM.
Intervensjoner bør også ta hensyn til de mange medfaktorene som kan hindre AAMSM i å adressere deres HIV-risiko som rasisme, fattigdom, stigma og homofobi.
MyLife MyStyle Evaluation Project tar sikte på å implementere og evaluere effekten av en "hjemmelaget" intervensjon på gruppenivå for å redusere HIV-risiko (ubeskyttet analsex med mannlige partnere) blant unge afroamerikanske MSM i Los Angeles County, CA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
528
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90019
- In The Meantime Men's Group, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser som afroamerikansk eller svart
- Identifiser som mann
- Alder 18 til 29 år
- Bo i Los Angeles County
- Selvrapportert analsex med en mannlig partner de siste 12 månedene
- Har ikke deltatt i en HIV-forebyggende intervensjon de siste 3 månedene
- Kunne gjennomføre ACASI- og MyLife-økter på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Identifiser deg som en transkjønnet kvinne
- Planlegger å flytte ut av Los Angeles County før slutten av oppfølgingsperioden (innen 7 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HIV-forebyggende grupper
Deltakere som er tilfeldig tildelt MyLife Intervention-armen, mottar tre 1,5-timers HIV-adferdsrisikoreduksjonsgruppeøkter over en 1-3 ukers periode.
|
Tre 1,5-timers hiv-adferdsreduksjonsgruppeøkter utført med opptil 12 unge afroamerikanske/svarte menn (i alderen 18-29 år) over en 1-3 ukers periode.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Deltakere som er tilfeldig tildelt ventelistekontrollarmen, mottar MyLife MyStyle-gruppeøktene når de har fullført en 6-måneders oppfølgingsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert ubeskyttet analsex med mannlige partnere
Tidsramme: inntil 6 måneder etter intervensjonsgruppenes tredje (siste) økt
|
Andel intervensjonsdeltakere som rapporterte ubeskyttet analt samleie (enten insertiv eller mottakelig) med mannlige partnere ved seks måneders oppfølging (og tre måneder for korttidseffekter) sammenlignet med de i kontrollarmen på ventelisten.
|
inntil 6 måneder etter intervensjonsgruppenes tredje (siste) økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt kommunikasjon med samarbeidspartnere
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonsgruppenes tredje (siste) økt
|
Øke hyppigheten av kommunikasjon med partner(e) om tryggere sex, HIV-status, STI-status
|
3 måneder og 6 måneder etter intervensjonsgruppenes tredje (siste) økt
|
|
Reduser ubeskyttet sex fordi kondom ikke var tilgjengelig
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonsgruppenes tredje (siste) økt
|
Andel intervensjonsdeltakere som rapporterte episoder med ubeskyttet analsex når kondom ikke er tilgjengelig ved seks måneders oppfølging (og tre måneder for korttidseffekter) sammenlignet med de i kontrollarmen på venteliste.
|
3 måneder og 6 måneder etter intervensjonsgruppenes tredje (siste) økt
|
|
Reduser antall seksuelle partnere
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonsgruppenes tredje (siste) økt
|
Antall seksuelle partnere rapportert av intervensjonsdeltakere ved seks måneders oppfølging (og tre måneder for korttidseffekter) sammenlignet med antallet rapportert av kontrolldeltakerne på venteliste.
|
3 måneder og 6 måneder etter intervensjonsgruppenes tredje (siste) økt
|
|
Øk hjelpesøkende atferd for seksuell helse, f.eks. STI-testing, HIV-testing, helseundersøkelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonsgruppenes tredje (siste) økt
|
Andel intervensjonsdeltakere som rapporterte hjelpesøkende atferd for seksuell helse ved seks måneders oppfølging (og tre måneder for kortsiktige effekter) sammenlignet med de i kontrollarmen på ventelisten.
|
3 måneder og 6 måneder etter intervensjonsgruppenes tredje (siste) økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trista Bingham, MPH, PhD, Los Angeles County Department of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1 U01SP001573-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .