- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01640483
Diferenciální účinnost podpůrných a interpretačních psychodynamických technik u závislých a sebekritických depresivních pacientů (PsychodynDep)
Diferenciální účinnost podpůrných a interpretačních psychodynamických technik u závislých a sebekritických depresivních pacientů: experimentální návrh jednoho případu.
Post-hoc analýza dat o výsledcích psychoterapie naznačuje, že psychodynamické techniky u velké depresivní poruchy jsou různě účinné v závislosti na osobnostních rysech pacienta. Konkrétněji se předpokládá, že podpůrné techniky budou účinnější pro závislé pacienty, interpretační techniky budou účinnější pro sebekritické pacienty a smíšené podpůrné/interpretační techniky budou účinnější pro smíšené závislé/sebekritické pacienty. Kromě toho se předpokládá, že podpůrné techniky mají vliv na depresivní symptomy prostřednictvím zvýšených vztahových schopností, zatímco interpretační techniky mají dopad prostřednictvím zvýšeného sebeporozumění.
Tyto hypotézy jsou testovány v experimentálním designu jednoho případu se třemi závislými, třemi sebekritickými a třemi smíšenými závislými/sebekritickými depresivními pacienty. Tito pacienti procházejí časově omezenou (50 sezení) experimentální léčbou, která se skládá ze sekvence čtyř fází A (kontrolní podmínky), jedné fáze B (pouze podpůrné techniky), jedné fáze C (pouze interpretační techniky) a jedné fáze BC. (smíšené podpůrné/interpretační techniky).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje kritéria pro velkou depresivní poruchu (podle hodnocení SCID-I a DSM-IV-TR)
- Pacient je připraven dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Během léčby pacient užívá antidepresiva
- Pacient skóre 3 u sebevražedné položky BDI-II
- Pacient splňuje kritéria pro psychotickou poruchu nebo poruchu osobnosti (podle SCID-II)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: podpůrný
|
pacienti procházejí časově omezenou (50 sezení, 45 minut, 2 sezení/týden) experimentální léčbou, která se skládá ze sekvence čtyř fází A (kontrolní podmínky), jedné fáze B (pouze podpůrné techniky), jedné fáze C (interpretační pouze techniky) a jednu fázi BC (smíšené podpůrné/interpretační techniky).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interpretační
|
pacienti procházejí časově omezenou (50 sezení, 45 minut, 2 sezení/týden) experimentální léčbou, která se skládá ze sekvence čtyř fází A (kontrolní podmínky), jedné fáze B (pouze podpůrné techniky), jedné fáze C (interpretační pouze techniky) a jednu fázi BC (smíšené podpůrné/interpretační techniky).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: smíšená podpůrná/výkladová
|
pacienti procházejí časově omezenou (50 sezení, 45 minut, 2 sezení/týden) experimentální léčbou, která se skládá ze sekvence čtyř fází A (kontrolní podmínky), jedné fáze B (pouze podpůrné techniky), jedné fáze C (interpretační pouze techniky) a jednu fázi BC (smíšené podpůrné/interpretační techniky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení symptomů deprese po 25. týdnu (50 sezení, 2 sezení/týden).
Časové okno: 25 týdnů
|
•Měří každé sezení: BDI-II s přizpůsobenými instrukcemi se používá k měření příznaků deprese. Procesní proměnné spojené se změnou depresivních symptomů budou studovány explorativním způsobem pomocí hodnocení psychoterapeutického procesu Q Set (PQS) přepisů sezení. •Opatření během fáze A: Kromě rozhovorů SCID-I (1. a 2. zasedání každé fáze A) a SCID-II (3. sezení každé fáze A) bude terapeut poskytovat dotazník o depresivních zkušenostech (DEQ). |
25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení vztahových schopností
Časové okno: 25 týdnů
|
• Opatření, která se uplatňují při každé relaci (také během fáze A): Subškály relační kapacity (CDPS-RC) a vhled (CDPS-IN) škály Capacity for Dynamic Process (CDPRS) devíti položek hodnocených výzkumníkem. • Opatření, která se aplikují během fází A: Terapeut povede klinický diagnostický rozhovor (CDI, sezení 4 a 5 každé fáze A) a širokospektrální sadu měření výsledků s vlastní zprávou, včetně kontrolního seznamu symptomů (SCL). -90-R), Inventář mezilidských problémů - 64 (IIP-64), SELVES a Inventář kvality života (QOLI). |
25 týdnů
|
|
zlepšení vhledu
Časové okno: 25 týdnů
|
|
25 týdnů
|
|
zlepšení kvality života, široké spektrum fyzických a psychických symptomů.
Časové okno: 25 týdnů
|
Opatření, která se uplatňují při každé relaci (také během fází A): Subškály relační kapacity (CDPS-RC) a vhled (CDPS-IN) škály Capacity for Dynamic Process (CDPRS) devíti položek hodnocených výzkumníkem. Opatření, která se aplikují během fází A: Terapeut povede klinický diagnostický rozhovor (CDI, sezení 4 a 5 každé fáze A) a širokospektrální sadu výsledků self-reportu, včetně kontrolního seznamu symptomů (SCL- 90-R), Inventář mezilidských problémů - 64 (IIP-64), SELVES a Inventář kvality života (QOLI). |
25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stijn Vanheule, Prof Phd, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Lemmens, Phd MD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2012/455
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy