- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03101176
Multiparametrické ultrazvukové zobrazování u rakoviny prostaty
Multiparametrický ultrazvuk (mpUS) jako zobrazovací modalita pro detekci a lokalizaci rakoviny prostaty
Odůvodnění: Současná omezení v diagnostice karcinomu prostaty kvůli nepřesnosti dostupných technik vedou u významné části pacientů s karcinomem prostaty k nadměrné a nedostatečné léčbě. Multiparametrický ultrazvuk (mpUS), nová zobrazovací modalita kombinující různé ultrazvukové parametry, předznamenává potenciál pro přesný diagnostický přístup založený na zobrazování dostupný široké komunitě, ale formální validace mpUS oproti konečným výsledkům patologie stále chybí.
Cíl: Ověřit mpUS jako zobrazovací modalitu pro detekci a lokalizaci karcinomu prostaty přímou korelací s histopatologií vzorků radikální prostatektomie
Přehled studie
Detailní popis
Systematické transrektální ultrazvukové (TRUS) řízené biopsie u mužů s klinickým podezřením na karcinom prostaty, založené na digitálním rektálním vyšetření (DRE) a/nebo prostatickém specifickém antigenu (PSA), jsou diagnostickou strategií již léta. Tato metoda však má omezenou citlivost a rizika, protože mnoho mužů bez rakoviny podstupuje zbytečné biopsie, klinicky nevýznamné rakoviny jsou často detekovány, zatímco významné rakoviny jsou vynechány nebo podhodnoceny a samotný postup biopsie nese nepohodlí a morbiditu. Proto je důležité zobrazování prostaty schopné identifikovat klinicky významné onemocnění pro cílenou biopsii s vysokou přesností a účinností. mpMRI (multiparametric magnetic resonance imaging) a mpMRI-cílené biopsie se stále více používají a zlepšily schopnost detekovat klinicky významné rakoviny a zároveň snížily diagnózu nevýznamných rakovin ve srovnání s biopsiemi vedenými TRUS. Nicméně mpMRI byla omezena variabilitou mezi čtenáři, vysokou úrovní odborných požadavků a heterogenitou v definicích, zatímco samotné biopsie cílené na mpMRI stále postrádají klinicky významné rakoviny odhalené biopsiemi řízenými TRUS.
Neustále se hledají nové nákladově efektivní a zvládnutelné zobrazovací technologie pro adekvátní diagnostiku rakoviny prostaty. Ve vývoji jsou různé ultrazvukové modality, které se snaží zvýšit detekci rakoviny, mezi které patří kontrastní ultrazvuk (CEUS) a elastografie. Předběžné výsledky multiparametrického ultrazvukového přístupu (mpUS) kombinující tyto různé ultrazvukové modality se zdají slibné. Počet a kvalita dostupných studií je však relativně nízká, což zdůrazňuje potřebu další práce na definování role mpUS.
Toto je výzkumným pracovníkem iniciovaná prospektivní in-vivo validační studie u lidí k ověření mpUS jako zobrazovací modality pro detekci a lokalizaci rakoviny prostaty přímou korelací s histopatologií. Pacienti s biopsií prokázanou rakovinou prostaty plánovaní na radikální prostatektomii budou osloveni a bude jim udělen souhlas se vstupem do této studie. Informace o studiu budou poskytovány ústně i písemně.
Účastníci podstoupí před operací zobrazení mpUS. Pro režim mpUS se zvýšeným kontrastem bude pro účely studie použita další infuze ultrazvukového kontrastního činidla intravenózní kanylou během transrektálního ultrazvukového skenování.
Zobrazovací data mpUS budou vyhodnocena kvalitativně a semikvantitativně pomocí parametrických map odborníky na ultrazvuk prostaty zaslepenými pro histopatologii radikální prostatektomie. Histopatologie bude kvalitativně hodnocena uropatologem zaslepeným pro výsledky zobrazení mpUS. Zobrazovací data budou tedy korelována s histopatologií zaslepeným způsobem pomocí 3D registračního systému a 3D modelu rekonstrukce. Bude analyzována prediktivní přesnost zobrazení mpUS pro detekci a lokalizaci karcinomu prostaty na histopatologii.
V pozdější fázi bude vyvinut klasifikátor mpUS, který nejoptimálněji kombinuje nejdůležitější ultrazvukové parametry každé modality v jediném výsledném parametru mpUS. Kromě toho bude další klinická hodnota zobrazení mpUS v diagnostice rakoviny prostaty určena porovnáním výsledků mpUS s dostupnými údaji mpMRI. Zobrazovací data mpMRI budou vyhodnocena uroradiologem za použití kritérií PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) zaslepených pro výsledky radikální prostatektomie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- AMC University Hospital
-
Kontakt:
- H. Wijkstra, Prof dr ir
- Telefonní číslo: +31 20 5666379
- E-mail: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- biopsií prokázaný karcinom prostaty
- plánovaná léčba (robotickou laparoskopickou) radikální prostatektomií
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie, radioterapie nebo fokální terapie prostaty u rakoviny prostaty
- Hormonální léčba rakoviny prostaty v posledních šesti měsících
- Anamnéza jakéhokoli klinického průkazu srdečních pravo-levých zkratů
- Dostává léčbu, která zahrnuje dobutamin
- Těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici >90 mmHg) nebo nekontrolovaná systémová hypertenze nebo syndrom respirační tísně
- Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie
- Není schopen porozumět jazyku, ve kterém jsou informace pro pacienta podávány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Jedno rameno
Všichni souhlasící pacienti podstoupí před operací zobrazení mpUS s ultrazvukovou kontrastní látkou Sonovue pro specifický režim CEUS.
|
Ultrazvuková kontrastní látka používaná pro specifický ultrazvukový režim CEUS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace mpUS
Časové okno: 5 let
|
Prediktivní přesnost z hlediska senzitivity a specificity zobrazení mpUS při detekci a lokalizaci karcinomu prostaty kvalitativní a semikvantitativně korelací zobrazení mpUS s odpovídající histopatologií radikální prostatektomie
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v parametrech mpUS mezi benigní a maligní tkání prostaty (nízkého a vysokého stupně)
Časové okno: 5 let
|
Budou hodnoceny parametry mpUS (echogenita, perfuze kontrastní látky, disperze kontrastní látky, rychlost kontrastní látky, tkáňová denzita).
|
5 let
|
|
srovnání mpUS a mpMRI
Časové okno: 5 let
|
Porovnání prediktivní přesnosti z hlediska senzitivity a specificity zobrazení mpMRI a zobrazení mpUS
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Bjurlin MA, Carter HB, Schellhammer P, Cookson MS, Gomella LG, Troyer D, Wheeler TM, Schlossberg S, Penson DF, Taneja SS. Optimization of initial prostate biopsy in clinical practice: sampling, labeling and specimen processing. J Urol. 2013 Jun;189(6):2039-46. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.072. Epub 2013 Feb 26.
- Ukimura O, Coleman JA, de la Taille A, Emberton M, Epstein JI, Freedland SJ, Giannarini G, Kibel AS, Montironi R, Ploussard G, Roobol MJ, Scattoni V, Jones JS. Contemporary role of systematic prostate biopsies: indications, techniques, and implications for patient care. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):214-30. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.033. Epub 2012 Sep 25.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Schoots IG, Roobol MJ, Nieboer D, Bangma CH, Steyerberg EW, Hunink MG. Magnetic resonance imaging-targeted biopsy may enhance the diagnostic accuracy of significant prostate cancer detection compared to standard transrectal ultrasound-guided biopsy: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Sep;68(3):438-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.037. Epub 2014 Dec 3.
- Muller BG, Shih JH, Sankineni S, Marko J, Rais-Bahrami S, George AK, de la Rosette JJ, Merino MJ, Wood BJ, Pinto P, Choyke PL, Turkbey B. Prostate Cancer: Interobserver Agreement and Accuracy with the Revised Prostate Imaging Reporting and Data System at Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2015 Dec;277(3):741-50. doi: 10.1148/radiol.2015142818. Epub 2015 Jun 18.
- Branger N, Maubon T, Traumann M, Thomassin-Piana J, Brandone N, Taix S, Touzlian J, Brunelle S, Pignot G, Salem N, Gravis G, Walz J. Is negative multiparametric magnetic resonance imaging really able to exclude significant prostate cancer? The real-life experience. BJU Int. 2017 Mar;119(3):449-455. doi: 10.1111/bju.13657. Epub 2016 Oct 4.
- Grey A, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound in the diagnosis of prostate cancer. Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0000000000000245.
- Postema A, Mischi M, de la Rosette J, Wijkstra H. Multiparametric ultrasound in the detection of prostate cancer: a systematic review. World J Urol. 2015 Nov;33(11):1651-9. doi: 10.1007/s00345-015-1523-6. Epub 2015 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL58710.018.07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .