Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrické ultrazvukové zobrazování u rakoviny prostaty

16. ledna 2019 aktualizováno: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multiparametrický ultrazvuk (mpUS) jako zobrazovací modalita pro detekci a lokalizaci rakoviny prostaty

Odůvodnění: Současná omezení v diagnostice karcinomu prostaty kvůli nepřesnosti dostupných technik vedou u významné části pacientů s karcinomem prostaty k nadměrné a nedostatečné léčbě. Multiparametrický ultrazvuk (mpUS), nová zobrazovací modalita kombinující různé ultrazvukové parametry, předznamenává potenciál pro přesný diagnostický přístup založený na zobrazování dostupný široké komunitě, ale formální validace mpUS oproti konečným výsledkům patologie stále chybí.

Cíl: Ověřit mpUS jako zobrazovací modalitu pro detekci a lokalizaci karcinomu prostaty přímou korelací s histopatologií vzorků radikální prostatektomie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systematické transrektální ultrazvukové (TRUS) řízené biopsie u mužů s klinickým podezřením na karcinom prostaty, založené na digitálním rektálním vyšetření (DRE) a/nebo prostatickém specifickém antigenu (PSA), jsou diagnostickou strategií již léta. Tato metoda však má omezenou citlivost a rizika, protože mnoho mužů bez rakoviny podstupuje zbytečné biopsie, klinicky nevýznamné rakoviny jsou často detekovány, zatímco významné rakoviny jsou vynechány nebo podhodnoceny a samotný postup biopsie nese nepohodlí a morbiditu. Proto je důležité zobrazování prostaty schopné identifikovat klinicky významné onemocnění pro cílenou biopsii s vysokou přesností a účinností. mpMRI (multiparametric magnetic resonance imaging) a mpMRI-cílené biopsie se stále více používají a zlepšily schopnost detekovat klinicky významné rakoviny a zároveň snížily diagnózu nevýznamných rakovin ve srovnání s biopsiemi vedenými TRUS. Nicméně mpMRI byla omezena variabilitou mezi čtenáři, vysokou úrovní odborných požadavků a heterogenitou v definicích, zatímco samotné biopsie cílené na mpMRI stále postrádají klinicky významné rakoviny odhalené biopsiemi řízenými TRUS.

Neustále se hledají nové nákladově efektivní a zvládnutelné zobrazovací technologie pro adekvátní diagnostiku rakoviny prostaty. Ve vývoji jsou různé ultrazvukové modality, které se snaží zvýšit detekci rakoviny, mezi které patří kontrastní ultrazvuk (CEUS) a elastografie. Předběžné výsledky multiparametrického ultrazvukového přístupu (mpUS) kombinující tyto různé ultrazvukové modality se zdají slibné. Počet a kvalita dostupných studií je však relativně nízká, což zdůrazňuje potřebu další práce na definování role mpUS.

Toto je výzkumným pracovníkem iniciovaná prospektivní in-vivo validační studie u lidí k ověření mpUS jako zobrazovací modality pro detekci a lokalizaci rakoviny prostaty přímou korelací s histopatologií. Pacienti s biopsií prokázanou rakovinou prostaty plánovaní na radikální prostatektomii budou osloveni a bude jim udělen souhlas se vstupem do této studie. Informace o studiu budou poskytovány ústně i písemně.

Účastníci podstoupí před operací zobrazení mpUS. Pro režim mpUS se zvýšeným kontrastem bude pro účely studie použita další infuze ultrazvukového kontrastního činidla intravenózní kanylou během transrektálního ultrazvukového skenování.

Zobrazovací data mpUS budou vyhodnocena kvalitativně a semikvantitativně pomocí parametrických map odborníky na ultrazvuk prostaty zaslepenými pro histopatologii radikální prostatektomie. Histopatologie bude kvalitativně hodnocena uropatologem zaslepeným pro výsledky zobrazení mpUS. Zobrazovací data budou tedy korelována s histopatologií zaslepeným způsobem pomocí 3D registračního systému a 3D modelu rekonstrukce. Bude analyzována prediktivní přesnost zobrazení mpUS pro detekci a lokalizaci karcinomu prostaty na histopatologii.

V pozdější fázi bude vyvinut klasifikátor mpUS, který nejoptimálněji kombinuje nejdůležitější ultrazvukové parametry každé modality v jediném výsledném parametru mpUS. Kromě toho bude další klinická hodnota zobrazení mpUS v diagnostice rakoviny prostaty určena porovnáním výsledků mpUS s dostupnými údaji mpMRI. Zobrazovací data mpMRI budou vyhodnocena uroradiologem za použití kritérií PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) zaslepených pro výsledky radikální prostatektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • AMC University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • biopsií prokázaný karcinom prostaty
  • plánovaná léčba (robotickou laparoskopickou) radikální prostatektomií
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, radioterapie nebo fokální terapie prostaty u rakoviny prostaty
  • Hormonální léčba rakoviny prostaty v posledních šesti měsících
  • Anamnéza jakéhokoli klinického průkazu srdečních pravo-levých zkratů
  • Dostává léčbu, která zahrnuje dobutamin
  • Těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici >90 mmHg) nebo nekontrolovaná systémová hypertenze nebo syndrom respirační tísně
  • Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie
  • Není schopen porozumět jazyku, ve kterém jsou informace pro pacienta podávány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Jedno rameno
Všichni souhlasící pacienti podstoupí před operací zobrazení mpUS s ultrazvukovou kontrastní látkou Sonovue pro specifický režim CEUS.
Ultrazvuková kontrastní látka používaná pro specifický ultrazvukový režim CEUS
Ostatní jména:
  • fluorid sírový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace mpUS
Časové okno: 5 let
Prediktivní přesnost z hlediska senzitivity a specificity zobrazení mpUS při detekci a lokalizaci karcinomu prostaty kvalitativní a semikvantitativně korelací zobrazení mpUS s odpovídající histopatologií radikální prostatektomie
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v parametrech mpUS mezi benigní a maligní tkání prostaty (nízkého a vysokého stupně)
Časové okno: 5 let
Budou hodnoceny parametry mpUS (echogenita, perfuze kontrastní látky, disperze kontrastní látky, rychlost kontrastní látky, tkáňová denzita).
5 let
srovnání mpUS a mpMRI
Časové okno: 5 let
Porovnání prediktivní přesnosti z hlediska senzitivity a specificity zobrazení mpMRI a zobrazení mpUS
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit