- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01641432
Počítačové školení pozornosti pro jednotlivce se získaným poraněním mozku
Počítačová kognitivní léčba poruch bdělosti u jedinců se získaným poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94104
- Brain Plasticity Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- Účastnice musí být starší 21 let a nesmí být těhotné, jak je uvedeno ve vlastní zprávě
- Účastník musí mluvit plynně anglicky (uvedeno ve vlastní zprávě)
- Účastník musí být schopen zapojit se do počítačových kognitivních úkolů, jak je uvedeno ve stanovisku vyšetřovatele po 30 minutách interakce s počítačem
- Účastníci by neměli mít v anamnéze žádné chronické psychiatrické nebo neurologické onemocnění (předcházející současné urážce), jak je uvedeno ve vlastní zprávě
- Normální vidění (nebo korigované na normální vidění) podle vlastního hlášení
- Účastníci musí být ochotni zavázat se k časovým požadavkům studie, o čemž svědčí písemný informovaný souhlas.
- Důkaz o zanedbávání hemispatie a/nebo poklesu bdělosti na alespoň jednom standardním měření (např. A-SCAN).
Vyloučení:
- Účastníci hlásí nebo prezentují třes rukou, který podle názoru hodnotícího hlavního nebo dílčího vyšetřovatele brání použití počítačové myši nebo klávesnice.
- Podle názoru hodnotícího hlavního nebo dílčího vyšetřovatele nelze provést neuropsychologická hodnocení.
- Podle názoru schvalujícího personálu účastník nerozumí pokynům, plní je nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dle názoru schvalujícího pracovníka není účastník schopen dát informovaný souhlas a nemá zákonného zplnomocněného zástupce.
- Anamnéza rekurentního psychiatrického postižení, jak je uvedeno v self-reportu.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, jak je uvedeno v self-reportu.
- Anamnéza závažných zdravotních onemocnění nebo mnohočetných neurologických příhod hlavy, jak je indikováno vlastním hlášením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TAPAT
Počítačový trénink tonické a fázické pozornosti sestávající z vizuálních, sluchových a prostorových podnětů, které vyžadují trvalou pozornost (24 minut).
Po tréninku následuje počítačové kognitivní cvičení (12 minut).
|
Úkol ošetření tonické a fázické pohotovosti (TAPAT) se skládá ze dvou po sobě jdoucích kol 12minutového úkolu s nepřetržitým výkonem, ve kterém jsou krátce zahrnuty neustále se měnící, bohaté vizuální (např. scény, předměty, obličeje) nebo sluchové podněty (tóny nebo složité zvuky). Zobrazí se a účastníci jsou povinni reagovat stisknutím tlačítka, když uvidí necílovou položku (90 % pokusů), nebo podržením stisknutí tlačítka reagovat, když je položka předem určenou cílovou položkou (10 % pokusů). Prezentace cílové položky je nepředvídatelná a málo častá, což neumožňuje vyvinout exekutivní strategii. Účastníci jednoduše udržují pozornost k úkolu po delší dobu (tonická pozornost), ignorují rozptýlení a inhibují předem silnou motorickou reakci, když vidí cílovou položku (fázová pozornost). Po 24 minutách léčby TAPAT podstoupí účastníci jedno dodatečné počítačové kognitivní cvičení, Multiple Object Tracking (MOT), na dalších 12 minut. |
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Počítačové konvenční deskové hry, které postrádají terapeutický účinek cvičení TAPAT.
Aktivní kontrola má parametry stimulu podobné cvičením TAPAT (např.
podněty jsou prezentovány na počítači, shromažďují se odpovědi účastníků, měří se doba sezení a zlepšení).
|
Počítačové hry vybrané ze seznamu progresivních vizuálních/audiovizuálních her ze seznamu 100 nejlepších her: sporcle.com.
Délka tréninku bude podobná jako u experimentálního tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozornost a paměť
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální změna standardizovaných měření pozornosti a výkonných funkcí (všichni účastníci) pomocí hodnocení ASCAN, Attention Blink, Attention Capture Task, Landmark task, Conjunction Search, SART, Verbal Fluency, CVLT-II, D-KEFS Stroop a LNS.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPI-1002-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink tonické a fázické pozornosti
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
St. Jude Children's Research HospitalAktivní, ne náborAkutní lymfoblastická leukémie | Výkonná dysfunkce | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemSpojené státy
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy