- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01641432
Datastyrt oppmerksomhetstrening for personer med ervervet hjerneskade
Datastyrt kognitiv behandling av årvåkenhetssvikt hos personer med ervervet hjerneskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94104
- Brain Plasticity Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Deltakere må være 21 år eller eldre og ikke gravide som angitt ved egenmelding
- Deltakeren må være flytende i engelsk (indikert ved egenrapportering)
- Deltakeren må være i stand til å engasjere seg med datastyrte kognitive oppgaver som angitt av etterforskerens mening etter 30 minutter med datamaskininteraksjon
- Deltakerne skal ikke ha noen historie med kronisk psykiatrisk eller nevrologisk tilstand (forut for gjeldende fornærmelse) som indikert av egenrapportering
- Normalt syn (eller korrigert til normalt syn) som indikert ved selvrapportering
- Deltakerne må være villige til å forplikte seg til studiens tidskrav som dokumentert ved skriftlig, informert samtykke.
- Bevis på hemispatial omsorgssvikt og/eller nedgang i årvåkenhet på minst ett standardmål (f.eks. A-SCAN).
Utelukkelse:
- Deltakerne rapporterer eller presenterer en håndskjelving som forhindrer bruk av datamus eller tastatur, etter vurderingen av rektor eller underetterforsker.
- Ikke i stand til å utføre nevropsykologiske evalueringer etter vurderingen av rektor eller underetterforsker.
- Etter den samtykkende ansattes oppfatning kan ikke deltakeren forstå, følge instruksjoner eller er ute av stand til å gi skriftlig, informert samtykke.
- Etter den samtykkende ansattes oppfatning er ikke deltakeren i stand til å gi informert samtykke og har ikke en juridisk autorisert representant.
- Historie med tilbakevendende psykiatrisk funksjonsnedsettelse som indikert ved egenrapportering.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som indikert av egenrapportering.
- Anamnese med betydelige medisinske sykdommer eller flere nevrologiske hendelser i hodet som indikert av selvrapportering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TAPAT
Datastyrt Tonic og Phasic oppmerksomhetstrening bestående av visuelle, auditive og romlige stimuli som krever vedvarende oppmerksomhet (24 minutter).
Trening etterfølges av en datastyrt kognitiv øvelse (12 minutter).
|
Behandlingsoppgaven Tonic og Phasic Alertness (TAPAT) består av to påfølgende runder med en 12-minutters kontinuerlig ytelsesoppgave der kontinuerlig varierende, rike visuelle (f.eks. scener, objekter, ansikter) eller auditive stimuli (toner eller komplekse lyder) er kortvarig. vises, og deltakerne må svare via et knappetrykk når de ser et ikke-målelement (90 % av prøveversjonene) eller holde tilbake knappetrykk når elementet er et forhåndsbestemt målelement (10 % av forsøkene). Presentasjonen av målelementet er ikke-prediktiv og sjelden, og tillater ikke utvikling av en utøvende strategi. Deltakerne opprettholder ganske enkelt oppmerksomheten til oppgaven over en lengre periode (tonisk oppmerksomhet), ignorerer distraksjoner og hemmer den pre-potente motoriske responsen når de ser et målobjekt (fasisk oppmerksomhet). Etter de 24 minuttene med TAPAT-behandling vil deltakerne gjennomgå en ekstra datamaskinbasert kognitiv øvelse, Multiple Object Tracking (MOT), i ytterligere 12 minutter. |
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Datastyrte konvensjonelle brettspill som mangler den terapeutiske effekten av TAPAT-øvelsene.
Aktiv kontroll har stimulusparametere som ligner på TAPAT-øvelsene (f.
stimuli presenteres på datamaskinen, deltakersvar samles inn, økttid og forbedring måles).
|
Dataspill valgt fra en liste over progressive visuelle/audiovisuelle spill fra topp-100-spilllisten: sporcle.com.
Treningsvarigheten vil være lik den for eksperimentell trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppmerksomhet og minne
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis endring på standardiserte mål for oppmerksomhet og eksekutiv funksjon (alle deltakere) ved bruk av ASCAN, Attentional Blink, Attention Capture Task, Landmark-oppgave, Conjunction Search-oppgave, SART, Verbal Fluency, CVLT-II, D-KEFS Stroop og LNS-vurderinger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPI-1002-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tonic og Phasic oppmerksomhetstrening
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
VA Boston Healthcare SystemFullførtMobilitetsbegrensningForente stater
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeOverstadig spiseforstyrrelseStorbritannia
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Pietro IaffaldanoFullførtADHD Overveiende uoppmerksom type | Multippel sklerose i pediatrisk begynnelse