Řízená studie rekonstrukce kranioplastiky
Multicentrická prospektivní kontrolovaná studie v rekonstrukci kranioplastiky
Multicentrická, prospektivní, srovnávací, observační studie s pravidelnými kontrolními návštěvami.
Cílem projektu je dlouhodobé sledování pacientů postižených velkými a komplexními kraniolakuniemi léčenými ve standardní klinické praxi CustomBone Service™ Cranial (porézní biomimetický hydroxyapatitový zdravotnický prostředek na míru pro kranioplastiku), autologní kost nebo polymetylmetakrylát na míru. protézy a porovnat klinický výsledek a bezpečnost mezi třemi způsoby léčby.
Způsobilost ke každé léčbě bude respektovat standardní klinickou praxi. Každý vyšetřovatel bude respektovat svá vlastní nemocniční kritéria pro rekonstrukci lebky.
Souhlas každého centra s účastí na studii je zcela dobrovolný.
Velikost studijního vzorku nebyla definována na základě statistických kritérií: studovaná populace byla stanovena na 100 po sobě jdoucích pacientů léčených rekonstrukcí kranioplastiky s jednou ze tří předpokládaných skupin.
Každý zkoušející nebude moci zapsat více než 20 pacientů, aby se předešlo nerovnováze v počtu zapojených center.
Primárními cílovými body studie jsou: hodnocení výskytu nežádoucích příhod po chirurgické léčbě.
Sekundárními cílovými body jsou: zlepšení kvality života, hodnocení obnovení kontinuity kosti hodnocené analýzou CT skenu, neurologické zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kranioplastika je nutná vždy, když je nutné rekonstruovat kraniolakunie, aby byla zajištěna ochrana centrálního nervového systému. Kranioplastika se dělí na chirurgii první linie v důsledku traumatických příhod nebo degenerativních patologií a na léčbu druhé linie, pokud je způsobena selháním první léčby, například kvůli autologní kostní reabsorpci/infekci nebo odmítnutí jiného materiálu.
Skóre klinického hodnocení Pro hodnocení Koncových bodů budou použita specifická a ověřená klinická skóre.
CT vyšetření bude vyžadováno při předoperační návštěvě a v pooperačním čase během následných návštěv k vyhodnocení procesu osteointegrace kostního implantátu a osteointegrace bude hodnocena pomocí specifického skóre.
Data byla zaznamenána v e-CRF s omezeným přístupem, chráněným osobním heslem.
Údaje budou vždy shromažďovány anonymně, identita subjektů bude vždy nezveřejněna.
Každý pacient bude požádán, aby dal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují rekonstrukci lebky,
- Kranioplastická rekonstrukce autologní kostí, hidroxyapatitem nebo polymethylmethakrylátem,
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 14 do 75 let,
- Craniolacuniae velikost > 25 cm2 ,
- Pacienti postižení složitými patologiemi nebo zlomeninou nebo infekcí předchozího implantátu.
- Způsobilost k ošetření CustomBone Service™ Cranial bude respektovat pokyny v příbalovém letáku produktu.
- Každý zkoušející bude respektovat vlastní kritéria interního zařazení do lebeční rekonstrukce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti postižení důležitými emokoagulačními patologiemi,
- Pacienti s diabetes mellitus,
- Pacienti postižení autoimunitní patologií,
- Pacienti neschopní zamýšlet,
- Pacienti postižení imunodepresí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hydroxyapatitová kranioplastika
pacient podstoupil kranioplastickou rekonstrukci s přizpůsobenou hydroxyapatitovou protézou
|
zakázková hydroxyapatitová kraniální protéza
Ostatní jména:
|
|
polymethylmethakrylát
pacient podstoupil kranioplastickou rekonstrukci s polymetylmetakrylátovou protézou
|
zakázková hydroxyapatitová kraniální protéza
Ostatní jména:
|
|
autologní kost
pacienti podstoupili kranioplastickou rekonstrukci autologní repozicí kosti
|
zakázková hydroxyapatitová kraniální protéza
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 360 dní po operaci
|
výskyt nežádoucích příhod (infekce, reabsorpce, mobilizace, zlomeniny, luxace) po chirurgické léčbě
|
360 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 90, 180, 360, 720 dní po operaci
|
Hodnocení zlepšení kvality života: Stupnice hodnocení postižení (DRS); Vyhodnocení neurologického zotavení: Neurologická objektivní zkouška (EON), Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GCS), stupnice hodnocení motorického deficitu; Mechanický, biologický a estetický výsledek; vyhodnocení CT vyšetření;
|
90, 180, 360, 720 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Franco Servadei, Prof. MD, Maggiore Hospital Parma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .