頭蓋形成術再建における対照研究

定期的なフォローアップ訪問を伴う多施設、前向き、比較、観察研究。

このプロジェクトの目的は、CustomBone Service™ Cranial (頭蓋形成術用の多孔性バイオミメティック ヒドロキシアパタイト オーダーメイド医療機器)、自家骨、またはカスタマイズされたポリメチルメタクリレートを使用して、標準的な臨床診療で治療された、大きくて複雑な頭蓋骨の影響を受けた患者の長期追跡調査です。プロテーゼと 3 つの治療法の臨床結果と安全性を比較します。

各治療への適格性は、標準的な臨床診療を尊重します。 各研究者は、頭蓋再建のための彼自身の病院の基準を尊重します。

研究に参加するための各センターの同意は完全に任意です。

研究のサンプルサイズは、統計的基準で定義されていません。研究集団は、3つの予見されたグループの1つで頭蓋形成術の再建で治療された100人の連続した患者に設定されました。

各研究者は、関与するセンター間の登録の不均衡を避けるために、20 人を超える患者を登録することはできません。

主な研究のエンドポイントは次のとおりです: 外科的治療後の有害事象発生率の評価。

副次的エンドポイントは、生活の質の改善、CTスキャン分析による骨連続性回復の評価、神経学的改善です。