Kontrolowane badanie rekonstrukcji kranioplastyki
Wieloośrodkowe prospektywne kontrolowane badanie dotyczące rekonstrukcji kranioplastyki
Wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze badanie obserwacyjne z regularnymi wizytami kontrolnymi.
Celem projektu jest długoterminowa obserwacja pacjentów dotkniętych dużymi i złożonymi czaszkami, leczonych w standardowej praktyce klinicznej za pomocą CustomBone Service™ Cranial (porowaty biomimetyczny hydroksyapatyt, szyty na miarę wyrób medyczny do plastyki czaszki), autologicznej kości lub polimetakrylanu dostosowanego protezy i porównać wyniki kliniczne i bezpieczeństwo trzech metod leczenia.
Kwalifikacja do każdego leczenia będzie zgodna ze standardową praktyką kliniczną. Każdy badacz będzie przestrzegał własnych kryteriów szpitalnych dotyczących rekonstrukcji czaszki.
Zgoda każdego ośrodka na udział w badaniu jest całkowicie dobrowolna.
Liczebność próby badawczej nie została określona na podstawie kryteriów statystycznych: populacja badana została ustalona na 100 kolejnych pacjentów leczonych rekonstrukcją kranioplastyki w jednej z trzech przewidzianych grup.
Żaden badacz nie będzie mógł zarejestrować więcej niż 20 pacjentów, aby uniknąć braku równowagi między zaangażowanymi ośrodkami.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są: ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu chirurgicznym.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są: poprawa jakości życia, ocena odbudowy ciągłości kostnej na podstawie analizy tomografii komputerowej, poprawa neurologiczna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja kranioplastyki jest konieczna za każdym razem, gdy trzeba zrekonstruować craniolacuniae, aby zapewnić ochronę ośrodkowemu układowi nerwowemu. Chirurgia plastyczna kranioplastyki jest klasyfikowana jako chirurgia pierwszego rzutu, z powodu zdarzeń traumatycznych lub patologii zwyrodnieniowych, oraz leczenie drugiego rzutu, gdy z powodu niepowodzenia pierwszego leczenia, na przykład z powodu autologicznej resorpcji/infekcji autologicznej kości lub odrzutu innego materiału.
Wyniki oceny klinicznej Do oceny punktów końcowych zostaną wykorzystane określone i zatwierdzone wyniki oceny klinicznej.
Tomografia komputerowa będzie wymagana podczas wizyty przedoperacyjnej oraz w okresie pooperacyjnym podczas wizyt kontrolnych w celu oceny procesu osteointegracji kości z implantem, a osteointegracja będzie oceniana za pomocą określonej punktacji.
Dane zostały zapisane w e-CRF z ograniczonym dostępem, chronione hasłem osobistym.
Dane będą zawsze zbierane w sposób anonimowy, tożsamość podmiotów będzie zawsze nieujawniona.
Każdy pacjent zostanie poproszony o wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający rekonstrukcji czaszki,
- rekonstrukcja kranioplastyki kością autologiczną, hydroksyapatytem lub polimetakrylanem metylu,
- Pacjenci obojga płci w wieku od 14 do 75 lat,
- wielkość craniolacuniae > 25 cm2 ,
- Pacjenci dotknięci złożonymi patologiami lub złamaniem lub infekcją poprzedniego implantu.
- Kwalifikacja do leczenia czaszki CustomBone Service™ będzie zgodna z instrukcjami zawartymi w ulotce produktu.
- Każdy badacz będzie przestrzegał wewnętrznych kryteriów włączenia swojego ośrodka medycznego do rekonstrukcji czaszki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci dotknięci ważnymi patologiami emokoagulacji,
- Pacjenci dotknięci cukrzycą,
- Pacjenci dotknięci patologią autoimmunologiczną,
- Pacjenci niezdolni do zamierzenia,
- Pacjenci dotknięci immunosupresją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kranioplastyka hydroksyapatytu
pacjentka poddana rekonstrukcji kranioplastyki z użyciem protezy hydroksyapatytowej
|
spersonalizowana proteza czaszki z hydroksyapatytu
Inne nazwy:
|
|
polimetakrylan metylu
pacjentka poddana rekonstrukcji kranioplastyki z protezą z polimetakrylanu metylu
|
spersonalizowana proteza czaszki z hydroksyapatytu
Inne nazwy:
|
|
autologiczna kość
pacjentów poddano rekonstrukcji kranioplastyki poprzez autologiczną repozycję kości
|
spersonalizowana proteza czaszki z hydroksyapatytu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 360 dni po operacji
|
częstość zdarzeń niepożądanych (infekcja, reabsorpcja, mobilizacja, złamania, zwichnięcia) po leczeniu chirurgicznym
|
360 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 90, 180, 360, 720 dni po zabiegu
|
Ocena poprawy jakości życia: Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS); Ocena powrotu do zdrowia neurologicznego: obiektywne badanie neurologiczne (EON), skala Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GCS), skala oceny deficytu motorycznego; Wynik mechaniczny, biologiczny i estetyczny; ocena tomografii komputerowej;
|
90, 180, 360, 720 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Franco Servadei, Prof. MD, Maggiore Hospital Parma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .