颅骨成形术重建的对照研究
颅骨修复重建的多中心前瞻性对照研究
多中心、前瞻性、比较性、观察性研究，定期随访。
该项目的目标是对在标准临床实践中使用 CustomBone Service™ Cranial（用于颅骨成形术的多孔仿生羟基磷灰石定制医疗设备）、自体骨或定制的聚甲基丙烯酸甲酯治疗的大型复杂颅骨缺损患者进行长期随访假体并比较三种治疗的临床结果和安全性。
每种治疗的资格将尊重标准的临床实践。 每个研究者都会尊重他自己的颅骨重建医院标准。
每个中心同意参与研究完全是自愿的。
研究样本量尚未根据统计标准确定：研究人群设定为 100 名接受颅骨成形术重建治疗的连续患者，其中一名是三个预见组。
不允许每个研究者招募超过 20 名患者，以避免相关中心之间的招募不平衡。
主要研究终点是：手术治疗后不良事件发生率的评估。
次要终点是：生活质量改善、通过 CT 扫描分析评估的骨连续性恢复评估、神经功能改善。
研究概览
详细说明
每次必须重建颅骨以确保对中枢神经系统的保护时，都需要进行颅骨成形术。 由于创伤事件或退行性病理，颅骨成形术分为一线手术和二线治疗，当由于第一次治疗失败时，例如由于自体骨重吸收/感染或其他材料排斥。
临床评价分数 特定的和经过验证的临床分数将用于终点评价。
CT扫描将在术前访问和术后随访期间进行，以评估骨植入物的骨整合过程，骨整合将应用特定评分进行评估。
数据已记录在 e-CRF 中，访问受限，受个人密码保护。
数据将始终以匿名方式收集，受试者身份将始终保密。
将要求每位患者提供知情同意书以参与该研究。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 需要颅骨重建的患者，
- 通过自体骨、羟基磷灰石或聚甲基丙烯酸甲酯重建颅骨，
- 男女患者年龄介于14至75岁之间，
- 颅骨大小 > 25 cm2 ,
- 受复杂病理或骨折或先前植入物感染影响的患者。
- CustomBone Service™ 颅骨治疗的资格将遵守产品传单说明。
- 每个研究者都将尊重他自己的医疗中心内部纳入标准来进行颅骨重建。
排除标准：
- 受重要血液凝固病症影响的患者，
- 受糖尿病影响的患者，
- 受自身免疫病理学影响的患者，
- 患者无法意图，
- 受免疫抑制影响的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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羟基磷灰石颅骨成形术
患者使用定制的羟基磷灰石假体进行颅骨成形术重建
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定制化羟基磷灰石颅骨假体
其他名称：
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聚甲基丙烯酸甲酯
患者接受聚甲基丙烯酸甲酯假体颅骨成形术重建
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定制化羟基磷灰石颅骨假体
其他名称：
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自体骨
自体骨复位颅骨成形术患者
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定制化羟基磷灰石颅骨假体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：术后360天
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手术治疗后不良事件（感染、再吸收、动员、骨折、脱位）的发生率
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术后360天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：术后90、180、360、720天
|
生活质量改善评价：Disability Rating Scale(DRS)；神经功能恢复评估：神经客观检查（EON）、格拉斯哥昏迷量表（GCS）、格拉斯哥预后量表（GCS）、运动障碍评估量表；机械、生物和美学结果； CT扫描评估；
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术后90、180、360、720天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Franco Servadei, Prof. MD、Maggiore Hospital Parma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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自定义骨服务的临床试验
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University of LeipzigUniversitätsklinikum Leipzig终止
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