Étude contrôlée en reconstruction de cranioplastie
Étude prospective contrôlée multicentrique dans la reconstruction de cranioplastie
Étude multicentrique, prospective, comparative, observationnelle avec visites de suivi régulières.
L'objectif du projet est le suivi à long terme des patients atteints de craniolacunies volumineuses et complexes traités, en pratique clinique standard, avec CustomBone Service™ Cranial (dispositif médical sur mesure en hydroxyapatite bio-mimétique poreuse pour la cranioplastie), en os autologue ou en polyméthilméthacrylate personnalisé prothèse et de comparer les résultats cliniques et la sécurité entre les trois traitements.
L'éligibilité à chaque traitement respectera la pratique clinique standard. Chaque investigateur respectera ses propres critères hospitaliers de reconstruction crânienne.
L'accord de chaque centre pour participer à l'étude est totalement volontaire.
La taille de l'échantillon d'étude n'a pas été définie sur des critères statistiques : la population d'étude a été fixée à 100 patients consécutifs traités par cranioplastie de reconstruction avec l'un des trois groupes prévus.
Chaque investigateur ne sera pas autorisé à recruter plus de 20 patients afin d'éviter un déséquilibre de recrutement entre les centres concernés.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont : l'évaluation de l'incidence des événements indésirables après le traitement chirurgical.
Les critères de jugement secondaires sont : l'amélioration de la qualité de vie, l'évaluation de la restauration de la continuité osseuse évaluée par analyse CT scan, l'amélioration neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de cranioplastie est nécessaire chaque fois qu'une craniolacuniae doit être reconstruite pour assurer la protection du système nerveux central. La chirurgie de cranioplastie est classée en chirurgie de première intention, en raison d'événements traumatiques ou de pathologies dégénératives, et en traitement de deuxième intention, lorsqu'elle est due à un échec du premier traitement, par exemple en raison d'une réabsorption osseuse/infection autologue ou d'un autre rejet de matériel.
Scores d'évaluation clinique Des scores cliniques spécifiques et validés seront utilisés pour l'évaluation des points finaux.
Une tomodensitométrie sera nécessaire lors de la visite pré-opératoire et dans le temps post-opératoire lors des visites de suivi pour évaluer le processus d'ostéointégration os-implant et l'ostéointégration sera évaluée en appliquant un score spécifique.
Les données ont été enregistrées dans un e-CRF à accès limité, protégé par un mot de passe personnel.
Les données seront toujours collectées de manière anonyme, l'identité des sujets sera toujours non divulguée.
Chaque patient sera invité à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une reconstruction crânienne,
- Reconstruction de cranioplastie par os autologue, hidroxyapatite ou polyméthacrylate de méthyle,
- Patients des deux sexes âgés de 14 à 75 ans,
- Taille des craniolacunies > 25 cm2 ,
- Patients atteints de pathologies complexes ou de fracture ou infection d'un implant antérieur.
- L'éligibilité au traitement crânien CustomBone Service™ respectera les instructions de la notice du produit.
- Chaque investigateur respectera ses propres critères d'inclusion internes au centre médical pour la reconstruction crânienne.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de pathologies importantes de l'émocoagulation,
- Patients atteints de diabète sucré,
- Patients atteints de pathologie auto-immune,
- Les patients incapables d'avoir l'intention,
- Patients atteints d'immunodépression.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cranioplastie à l'hydroxyapatite
le patient a subi une reconstruction de cranioplastie avec une prothèse personnalisée en hydroxyapatite
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prothèse crânienne en hydroxyapatite sur mesure
Autres noms:
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le polyméthacrylate de méthyle
le patient a subi une reconstruction de cranioplastie avec une prothèse en polyméthacrylate de méthyle
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prothèse crânienne en hydroxyapatite sur mesure
Autres noms:
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os autologue
les patients ont subi une cranioplastie de reconstruction par repositionnement osseux autologue
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prothèse crânienne en hydroxyapatite sur mesure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 360 jours après la chirurgie
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incidence des événements indésirables (infection, réabsorption, mobilisation, fractures, luxation) après traitement chirurgical
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360 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 90, 180, 360, 720 jours après la chirurgie
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Évaluation de l'amélioration de la qualité de vie : Échelle d'évaluation de l'incapacité (DRS) ; Évaluation de la récupération neurologique : Neurological Objective Exam (EON), Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GCS), échelle d'évaluation du déficit moteur ; Résultat mécanique, biologique et esthétique ; Évaluation par tomodensitométrie ;
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90, 180, 360, 720 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Franco Servadei, Prof. MD, Maggiore Hospital Parma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU02
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