Estudio Controlado en Reconstrucción de Craneoplastia
Estudio Multicéntrico Prospectivo Controlado en Reconstrucción de Craneoplastia
Estudio multicéntrico, prospectivo, comparativo, observacional con visitas periódicas de seguimiento.
El objetivo del proyecto es el seguimiento a largo plazo de los pacientes afectados por craneolacunias grandes y complejas tratados, en la práctica clínica habitual, con CustomBone Service™ Cranial (dispositivo médico a medida de hidroxiapatita biomimética porosa para craneoplastia), hueso autólogo o polimetilmetacrilato personalizado prótesis y comparar el resultado clínico y la seguridad entre los tres tratamientos.
La elegibilidad a cada tratamiento respetará la práctica clínica habitual. Cada investigador respetará sus propios criterios hospitalarios para la reconstrucción craneal.
La aceptación de cada centro para participar en el estudio es totalmente voluntaria.
El tamaño de la muestra del estudio no se ha definido con criterios estadísticos: la población de estudio se fijó en 100 pacientes consecutivos tratados con craneoplastia de reconstrucción con uno de los tres grupos previstos.
No se permitirá que cada investigador inscriba a más de 20 pacientes para evitar un desequilibrio de inscripción entre los centros involucrados.
Los puntos finales primarios del estudio son: evaluación de la incidencia de eventos adversos después del tratamiento quirúrgico.
Los criterios de valoración secundarios son: mejora de la calidad de vida, evaluación de la restauración de la continuidad ósea evaluada mediante análisis de tomografía computarizada, mejora neurológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de craneoplastia es necesaria cada vez que se debe reconstruir una craneolacunia para asegurar la protección del sistema nervioso central. La cirugía de craneoplastia se clasifica en cirugía de primera línea, por eventos traumáticos o patologías degenerativas, y tratamiento de segunda línea, cuando se debe al fracaso del primer tratamiento, por ejemplo, por reabsorción/infección de hueso autólogo o rechazo de otro material.
Puntajes de evaluación clínica Se emplearán puntajes clínicos específicos y validados para la evaluación de puntos finales.
Se requerirá una tomografía computarizada en la visita preoperatoria y en el tiempo postoperatorio durante las visitas de seguimiento para evaluar el proceso de osteointegración hueso-implante y se evaluará la osteointegración aplicando un puntaje específico.
Los datos han sido registrados en un e-CRF de acceso limitado, protegido por contraseña personal.
Los datos siempre se recopilarán de forma anónima, la identidad de los sujetos nunca será revelada.
A cada paciente se le pedirá que dé su consentimiento informado para participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan reconstrucción craneal,
- Reconstrucción de craneoplastia con hueso autólogo, hidroxiapatita o polimetilmetacrilato,
- Pacientes de ambos sexos en el rango de edad entre 14 y 75 años,
- Tamaño de craneolacunia > 25 cm2 ,
- Pacientes afectados por patologías complejas o fractura o infección de un implante anterior.
- La elegibilidad para el tratamiento craneal CustomBone Service™ respetará las instrucciones del prospecto del producto.
- Cada investigador respetará los criterios de inclusión internos de su propio centro médico para la reconstrucción craneal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes afectados por importantes patologías de la emocoagulación,
- Pacientes afectados de diabetes mellitus,
- Pacientes afectados por patología autoinmune,
- Pacientes incapaces de tener la intención,
- Pacientes afectados por inmunodepresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Craneoplastía con Hidroxiapatita
paciente intervenido de craneoplastia reconstrucción con prótesis de hidroxiapatita personalizada
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prótesis craneal personalizada de hidroxiapatita
Otros nombres:
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polimetacrilato de metilo
paciente intervenida de craneoplastía reconstrucción con prótesis de polimetilmetacrilato
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prótesis craneal personalizada de hidroxiapatita
Otros nombres:
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hueso autólogo
pacientes sometidos a reconstrucción de craneoplastia mediante reposicionamiento óseo autólogo
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prótesis craneal personalizada de hidroxiapatita
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 360 días después de la cirugía
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incidencia de evento adverso (infección, reabsorción, movilización, fracturas, luxación) después del tratamiento quirúrgico
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360 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 90, 180, 360, 720 días después de la cirugía
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Evaluación de mejora de la calidad de vida: Escala de calificación de discapacidad (DRS); Evaluación de la recuperación neurológica: examen objetivo neurológico (EON), escala de coma de Glasgow (GCS), escala de resultados de Glasgow (GCS), escala de evaluación del déficit motor; Resultado mecánico, biológico y estético; evaluación de tomografía computarizada;
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90, 180, 360, 720 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Franco Servadei, Prof. MD, Maggiore Hospital Parma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU02
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