Контролируемое исследование реконструкции краниопластики
Многоцентровое проспективное контролируемое исследование реконструкции краниопластики
Многоцентровое, проспективное, сравнительное, обсервационное исследование с регулярными контрольными визитами.
Целью проекта является долгосрочное наблюдение за пациентами с большими и сложными краниолакуниями, которые в стандартной клинической практике лечились с помощью CustomBone Service™ Cranial (медицинское устройство из пористого биомиметического гидроксиапатита, изготовленного по индивидуальному заказу для краниопластики), аутологичной кости или индивидуального полиметилметакрилата. протеза и сравнить клинический результат и безопасность трех методов лечения.
Приемлемость каждого лечения будет соответствовать стандартной клинической практике. Каждый исследователь будет соблюдать свои собственные больничные критерии реконструкции черепа.
Согласие каждого центра на участие в исследовании является полностью добровольным.
Размер выборки исследования не был определен по статистическим критериям: популяция исследования была установлена на 100 последовательных пациентов, прошедших реконструкцию краниопластики в одной из трех предусмотренных групп.
Каждому исследователю не будет разрешено регистрировать более 20 пациентов, чтобы избежать дисбаланса регистрации между участвующими центрами.
Первичными конечными точками исследования являются: оценка частоты нежелательных явлений после хирургического лечения.
Вторичными конечными точками являются: улучшение качества жизни, оценка восстановления непрерывности костей, оцениваемая с помощью анализа КТ, неврологические улучшения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия краниопластики необходима каждый раз, когда необходимо реконструировать черепно-мозговую травму, чтобы обеспечить защиту центральной нервной системы. Краниопластика подразделяется на хирургию первой линии в связи с травматическими событиями или дегенеративными патологиями и операцию второй линии в случае неэффективности первого лечения, например, из-за реабсорбции/инфекции аутологичной кости или отторжения другого материала.
Баллы клинической оценки Для оценки конечных точек будут использоваться конкретные и утвержденные клинические баллы.
Компьютерная томография потребуется при посещении перед операцией и в послеоперационное время во время последующих посещений для оценки процесса остеоинтеграции костного имплантата, и остеоинтеграция будет оцениваться с использованием определенного балла.
Данные были записаны в электронную CRF с ограниченным доступом, защищенным личным паролем.
Данные всегда будут собираться анонимно, личность субъектов никогда не будет раскрыта.
Каждому пациенту будет предложено дать информированное согласие на участие в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется реконструкция черепа,
- Реконструкция краниопластики аутологичной костью, гидроксиапатитом или полиметилметакрилатом,
- Пациенты обоего пола в возрасте от 14 до 75 лет,
- Размер краниолакуний > 25 см2,
- Пациенты со сложными патологиями или переломом или инфекцией предыдущего имплантата.
- Право на участие в программе CustomBone Service™ Cranial Treatment будет соответствовать инструкциям, изложенным в брошюре о продукте.
- Каждый исследователь будет соблюдать внутренние критерии включения своего медицинского центра в реконструкцию черепа.
Критерий исключения:
- Пациенты с важными эмокоагуляционными патологиями,
- Больные сахарным диабетом,
- Больные с аутоиммунной патологией,
- Пациенты, неспособные иметь намерение,
- Пациенты, страдающие иммунодепрессией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гидроксиапатит Краниопластика
пациент перенес реконструкцию краниопластики с использованием индивидуального протеза из гидроксиапатита
|
индивидуальный черепной протез из гидроксиапатита
Другие имена:
|
|
полиметилметакрилат
пациент перенес реконструкцию краниопластики протезом из полиметилметакрилата
|
индивидуальный черепной протез из гидроксиапатита
Другие имена:
|
|
аутологичная кость
пациенты, перенесшие реконструкцию краниопластики путем аутологичной репозиции кости
|
индивидуальный черепной протез из гидроксиапатита
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 360 день после операции
|
частота нежелательных явлений (инфекция, реабсорбция, мобилизация, переломы, вывихи) после хирургического лечения
|
360 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 90, 180, 360, 720 дней после операции
|
Оценка улучшения качества жизни: Шкала оценки инвалидности (DRS); Оценка неврологического восстановления: неврологическое объективное обследование (EON), шкала комы Глазго (GCS), шкала исходов Глазго (GCS), шкала оценки моторного дефицита; Механический, биологический и эстетический результат; оценка компьютерной томографии;
|
90, 180, 360, 720 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Franco Servadei, Prof. MD, Maggiore Hospital Parma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEU02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .