Kontrollert studie i kranioplastisk rekonstruksjon
Multisenter prospektiv kontrollert studie i kranioplastikkrekonstruksjon
Multisenter, prospektiv, komparativ, observasjonsstudie med regelmessige oppfølgingsbesøk.
Prosjektets mål er langsiktig oppfølging av pasienter som er rammet av store og komplekse kraniolakunier behandlet, i standard klinisk praksis, med CustomBone Service™ Cranial (porøs biomimetisk hydroksyapatitt spesiallaget medisinsk utstyr for kranioplastikk), autologt bein eller polymetylmetakrylat tilpasset protese og å sammenligne det kliniske resultatet og sikkerheten blant de tre behandlingene.
Valgbarhet til hver behandling vil respektere standard klinisk praksis. Hver etterforsker vil respektere sine egne sykehuskriterier for kranial rekonstruksjon.
Hvert senters samtykke til å delta i studien er helt frivillig.
Studiens utvalgsstørrelse er ikke definert på statistiske kriterier: studiepopulasjonen ble satt til 100 påfølgende pasienter behandlet med kranioplastikkrekonstruksjon med en av de tre forutsatte gruppene.
Hver etterforsker vil ikke få lov til å registrere mer enn 20 pasienter for å unngå en innrulleringsubalanse mellom de involverte sentrene.
Primære endepunkter for studien er: evaluering av forekomst av uønskede hendelser etter kirurgisk behandling.
Sekundære endepunkter er: forbedring av livskvalitet, evaluering av gjenoppretting av beinkontinuitet evaluert ved CT-skanningsanalyse, nevrologisk forbedring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kranioplastikkkirurgi er nødvendig hver gang en kraniolakunier må rekonstrueres for å sikre beskyttelse til sentralnervesystemet. Kranioplastikk kirurgi klassifiseres i førstelinjekirurgi på grunn av traumatiske hendelser eller degenerative patologier, og andrelinjebehandling når det skyldes førstebehandlingssvikt, for eksempel på grunn av autolog beinreabsorpsjon/infeksjon eller annet materialeavstøting.
Score for klinisk evaluering Spesifikke og validerte kliniske skårer vil bli brukt for endepunktsevaluering.
CT-skanning vil være nødvendig under besøket før operasjonen og i tiden etter operasjonen under oppfølgingsbesøkene for å evaluere osteointegrasjonsprosessen for beinimplantatet, og osteointegrasjonen vil bli evaluert ved å bruke en spesifikk skåre.
Data er registrert i en e-CRF med begrenset tilgang, beskyttet med personlig passord.
Data vil alltid bli samlet inn på en anonym måte, personens identitet vil alltid være ukjent.
Hver pasient vil bli bedt om å gi informert samtykke til å delta i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger kranial rekonstruksjon,
- Kranioplastikkrekonstruksjon med autologt bein, hidroksyapatitt eller polymetylmetakrylat,
- Pasienter av begge kjønn i alderen 14 til 75 år,
- Craniolacuniae størrelse > 25 cm2,
- Pasienter påvirket av komplekse patologier eller brudd eller infeksjon av et tidligere implantat.
- Berettigelse til CustomBone Service™ kranial behandling vil respektere instruksjonene i produktbrosjyren.
- Hver etterforsker vil respektere sitt eget legesenters interne inklusjonskriterier til kranial rekonstruksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter påvirket av viktige emokoagulasjonspatologier,
- Pasienter rammet av mellitus diabetes,
- Pasienter påvirket av autoimmun patologi,
- Pasienter som ikke har til hensikt,
- Pasienter rammet av immundepresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hydroksyapatitt kranioplastikk
Pasienten gjennomgikk kranioplastisk rekonstruksjon med tilpasset hydroksyapatittprotese
|
tilpasset hydroksyapatitt kranieprotese
Andre navn:
|
|
polymetylmetakrylat
Pasienten gjennomgikk kranioplastisk rekonstruksjon med polymetylmetakrylatprotese
|
tilpasset hydroksyapatitt kranieprotese
Andre navn:
|
|
autologt bein
pasienter gjennomgikk kranioplastikkrekonstruksjon ved autolog beinreposisjonering
|
tilpasset hydroksyapatitt kranieprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 360 dager etter operasjonen
|
forekomst av uønskede hendelser (infeksjon, reabsorpsjon, mobilisering, frakturer, dislokasjon) etter kirurgisk behandling
|
360 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 90, 180, 360, 720 dager etter operasjonen
|
Evaluering av livskvalitetsforbedring: Disability Rating Scale (DRS); Evaluering av nevrologisk utvinning: Nevrologisk måleksamen (EON), Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GCS), evalueringsskala for motorisk underskudd; Mekanisk, biologisk og estetisk resultat; CT-skanningsevaluering;
|
90, 180, 360, 720 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Franco Servadei, Prof. MD, Maggiore Hospital Parma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .