Gecontroleerde studie naar reconstructie van cranioplastiek
Multicenter prospectief gecontroleerd onderzoek naar reconstructie van cranioplastiek
Multicenter, prospectief, vergelijkend, observationeel onderzoek met regelmatige vervolgbezoeken.
Het doel van het project is langdurige follow-up van patiënten met grote en complexe craniolacuniae die in de standaard klinische praktijk worden behandeld met CustomBone Service™ Cranial (poreus bio-mimetisch hydroxyapatiet op maat gemaakt medisch hulpmiddel voor cranioplastie), autoloog bot of op maat gemaakt polymethilmethacrylaat prothese en om de klinische uitkomst en veiligheid tussen de drie behandelingen te vergelijken.
Geschiktheid voor elke behandeling zal de standaard klinische praktijk respecteren. Elke onderzoeker respecteert zijn eigen ziekenhuiscriteria voor schedelreconstructie.
De instemming van elk centrum om deel te nemen aan de studie is volledig vrijwillig.
De steekproefomvang van het onderzoek is niet gedefinieerd op basis van statistische criteria: de onderzoekspopulatie was vastgesteld op 100 opeenvolgende patiënten die werden behandeld met een cranioplastische reconstructie met een van de drie voorziene groepen.
Elke onderzoeker mag niet meer dan 20 patiënten inschrijven om een ongelijke inschrijving tussen de betrokken centra te voorkomen.
Primaire eindpunten van de studie zijn: evaluatie van de incidentie van bijwerkingen na chirurgische behandeling.
Secundaire eindpunten zijn: verbetering van de levenskwaliteit, evaluatie van het herstel van de botcontinuïteit geëvalueerd door CT-scananalyse, neurologische verbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cranioplastiekchirurgie is noodzakelijk telkens wanneer een craniolacuniae moet worden gereconstrueerd om de bescherming van het centrale zenuwstelsel te waarborgen. Cranioplastiekchirurgie wordt geclassificeerd als eerstelijnschirurgie, als gevolg van traumatische gebeurtenissen of degeneratieve pathologieën, en tweedelijnsbehandeling als gevolg van falen van de eerste behandeling, bijvoorbeeld vanwege autologe botreabsorptie/infectie of ander materiaalafstoting.
Klinische evaluatiescores Specifieke en gevalideerde klinische scores zullen worden gebruikt voor de eindpuntevaluatie.
CT-scan is vereist tijdens het preoperatieve bezoek en in de postoperatieve tijd tijdens de follow-upbezoeken om het bot-implantaat osteoïntegratieproces te evalueren en osteoïntegratie zal worden geëvalueerd met behulp van een specifieke score.
Gegevens zijn vastgelegd in een e-CRF met beperkte toegang, beveiligd met een persoonlijk wachtwoord.
Gegevens worden altijd op anonieme wijze verzameld, de identiteit van de proefpersonen wordt altijd niet bekendgemaakt.
Elke patiënt zal worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een schedelreconstructie nodig hebben,
- Cranioplastische reconstructie door autoloog bot, hidroxyapatiet of polymethylmethacrylaat,
- Patiënten van beide geslachten in de leeftijdscategorie tussen 14 en 75 jaar oud,
- Craniolacuniae-grootte > 25 cm2 ,
- Patiënten met complexe pathologieën of breuk of infectie van een eerder implantaat.
- Geschiktheid voor CustomBone Service™ Craniale behandeling zal de instructies van de bijsluiter respecteren.
- Elke onderzoeker respecteert de interne inclusiecriteria van zijn eigen medisch centrum voor craniale reconstructie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met belangrijke emocoagulatiepathologieën,
- Patiënten met mellitus diabetes,
- Patiënten getroffen door auto-immuunpathologie,
- Patiënten niet in staat om te plannen,
- Patiënten getroffen door immunodepressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hydroxyapatiet Cranioplastiek
patiënt onderging een cranioplastische reconstructie met op maat gemaakte hydroxyapatietprothese
|
op maat gemaakte hydroxyapatiet schedelprothese
Andere namen:
|
|
polymethylmethacrylaat
patiënt onderging een cranioplastische reconstructie met polymethylmethacrylaatprothese
|
op maat gemaakte hydroxyapatiet schedelprothese
Andere namen:
|
|
autoloog bot
patiënten ondergingen een cranioplastische reconstructie door autologe botverplaatsing
|
op maat gemaakte hydroxyapatiet schedelprothese
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 360 dagen na de operatie
|
incidentie van bijwerkingen (infectie, reabsorptie, mobilisatie, fracturen, ontwrichting) na chirurgische behandeling
|
360 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid
Tijdsspanne: 90, 180, 360, 720 dagen na de operatie
|
Evaluatie verbetering levenskwaliteit: Disability Rating Scale (DRS); Evaluatie van neurologisch herstel: Neurological Objective Exam (EON), Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GCS), evaluatieschaal voor motorische tekortkomingen; Mechanische, biologische en esthetische uitkomst; CT-scan evaluatie;
|
90, 180, 360, 720 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Franco Servadei, Prof. MD, Maggiore Hospital Parma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .