Studio controllato nella ricostruzione della cranioplastica
Studio multicentrico prospettico controllato nella ricostruzione della cranioplastica
Studio multicentrico, prospettico, comparativo, osservazionale con regolari visite di follow-up.
Obiettivo del progetto è il follow-up a lungo termine dei pazienti affetti da craniolacunie estese e complesse trattati, nella pratica clinica standard, con CustomBone Service™ Cranial (dispositivo medico personalizzato per cranioplastica in idrossiapatite porosa bio-mimetica), osso autologo o polimetilmetacrilato personalizzato protesi e per confrontare l'esito clinico e la sicurezza tra i tre trattamenti.
L'idoneità a ciascun trattamento rispetterà la pratica clinica standard. Ogni investigatore rispetterà i propri criteri ospedalieri per la ricostruzione cranica.
L'accordo di ciascun centro a partecipare allo studio è totalmente volontario.
La dimensione del campione dello studio non è stata definita su criteri statistici: la popolazione dello studio è stata fissata a 100 pazienti consecutivi trattati con ricostruzione cranioplastica con uno dei tre gruppi previsti.
A ciascun ricercatore non sarà consentito arruolare più di 20 pazienti per evitare uno squilibrio di arruolamento tra i centri coinvolti.
Gli endpoint primari dello studio sono: valutazione dell'incidenza di eventi avversi dopo il trattamento chirurgico.
Gli endpoint secondari sono: miglioramento della qualità della vita, valutazione del ripristino della continuità ossea valutata mediante analisi TC, miglioramento neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento di cranioplastica è necessario ogni volta che si deve ricostruire una craniolacuniae per garantire protezione al sistema nervoso centrale. L'intervento di cranioplastica si classifica in intervento di prima linea, per eventi traumatici o patologie degenerative, e trattamento di seconda linea, quando dovuto al fallimento del primo trattamento, ad esempio per riassorbimento/infezione ossea autologa o rigetto di altro materiale.
Punteggi della valutazione clinica I punteggi clinici specifici e convalidati saranno utilizzati per la valutazione degli endpoint.
La TAC sarà richiesta nella visita pre-operatoria e nel periodo post-operatorio durante le visite di follow-up per valutare il processo di osteointegrazione osso-impianto e l'osteointegrazione sarà valutata applicando un punteggio specifico.
I dati sono stati registrati in una e-CRF ad accesso limitato, protetta da password personale.
I dati saranno sempre raccolti in forma anonima, l'identità dei soggetti sarà sempre riservata.
Ad ogni paziente verrà chiesto di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di ricostruzione cranica,
- Ricostruzione cranioplastica con osso autologo, idrossiapatite o polimetilmetacrilato,
- Pazienti di entrambi i sessi nella fascia di età compresa tra i 14 e i 75 anni,
- Dimensioni delle craniolacunie > 25 cm2,
- Pazienti affetti da patologie complesse o frattura o infezione di un precedente impianto.
- L'idoneità al trattamento craniale CustomBone Service™ rispetterà le istruzioni del foglio illustrativo del prodotto.
- Ciascun ricercatore rispetterà i criteri di inclusione interni del proprio centro medico alla ricostruzione cranica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da importanti patologie dell'emocoagulazione,
- Pazienti affetti da diabete mellito,
- Pazienti affetti da patologia autoimmune,
- Pazienti incapaci di intendere,
- Pazienti affetti da immunodepressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cranioplastica con idrossiapatite
paziente sottoposto a ricostruzione cranioplastica con protesi personalizzata in idrossiapatite
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protesi cranica personalizzata in idrossiapatite
Altri nomi:
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polimetilmetacrilato
paziente sottoposto a ricostruzione cranioplastica con protesi in polimetilmetacrilato
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protesi cranica personalizzata in idrossiapatite
Altri nomi:
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osso autologo
pazienti sottoposti a ricostruzione cranioplastica mediante riposizionamento osseo autologo
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protesi cranica personalizzata in idrossiapatite
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 360 giorni dopo l'intervento
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incidenza di eventi avversi (infezione, riassorbimento, mobilizzazione, fratture, lussazione) dopo il trattamento chirurgico
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360 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: 90, 180, 360, 720 giorni dopo l'intervento
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Valutazione del miglioramento della qualità della vita: Disability Rating Scale (DRS); Valutazione del recupero neurologico: Neurological Objective Exam (EON), Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GCS), scala di valutazione del deficit motorio; Risultato meccanico, biologico ed estetico; Valutazione della scansione TC;
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90, 180, 360, 720 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Franco Servadei, Prof. MD, Maggiore Hospital Parma
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU02
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