Kontrollierte Studie zur Kranioplastie-Rekonstruktion
Multizentrische prospektive kontrollierte Studie zur Kranioplastie-Rekonstruktion
Multizentrische, prospektive, vergleichende Beobachtungsstudie mit regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen.
Das Ziel des Projekts ist die langfristige Nachsorge von Patienten mit großen und komplexen Kraniolacunien, die in der klinischen Standardpraxis mit CustomBone Service™ Cranial (poröses biomimetisches Hydroxylapatit-Medikament für die Kranioplastik), autologem Knochen oder kundenspezifischem Polymethilmethacrylat behandelt wurden Prothese und zum Vergleich des klinischen Ergebnisses und der Sicherheit zwischen den drei Behandlungen.
Die Eignung für jede Behandlung wird die klinische Standardpraxis respektieren. Jeder Prüfarzt wird seine eigenen Krankenhauskriterien für die Schädelrekonstruktion beachten.
Die Zustimmung jedes Zentrums zur Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig.
Die Stichprobengröße der Studie wurde nicht nach statistischen Kriterien definiert: Die Studienpopulation wurde auf 100 aufeinanderfolgende Patienten festgelegt, die mit einer der drei vorgesehenen Gruppen mit einer Kranioplastie-Rekonstruktion behandelt wurden.
Jeder Prüfarzt darf nicht mehr als 20 Patienten einschreiben, um ein Ungleichgewicht bei der Einschreibung zwischen den beteiligten Zentren zu vermeiden.
Primäre Studienendpunkte sind: Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse nach chirurgischer Behandlung.
Sekundäre Endpunkte sind: Verbesserung der Lebensqualität, Bewertung der Wiederherstellung der Knochenkontinuität, bewertet durch CT-Scan-Analyse, neurologische Verbesserung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Cranioplastik-Operation ist immer dann notwendig, wenn eine Craniolacunie rekonstruiert werden muss, um den Schutz des zentralen Nervensystems zu gewährleisten. Kranioplastik-Chirurgie wird in First-Line-Chirurgie aufgrund von traumatischen Ereignissen oder degenerativen Pathologien und Second-Line-Behandlung eingeteilt, wenn die Erstbehandlung fehlgeschlagen ist, beispielsweise aufgrund von autologer Knochenresorption/-infektion oder anderem Materialabstoß.
Scores der klinischen Bewertung Für die Bewertung der Endpunkte werden spezifische und validierte klinische Scores verwendet.
CT-Scans werden beim Besuch vor der Operation und in der Zeit nach der Operation während der Nachsorgeuntersuchungen benötigt, um den Knochen-Implantat-Osteointegrationsprozess zu bewerten, und die Osteointegration wird anhand eines bestimmten Scores bewertet.
Die Daten wurden in einem e-CRF mit eingeschränktem Zugriff aufgezeichnet, der durch ein persönliches Passwort geschützt ist.
Die Daten werden immer anonym erhoben, die Identität der Subjekte wird immer nicht offengelegt.
Jeder Patient wird gebeten, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Schädelrekonstruktion benötigen,
- Kranioplastische Rekonstruktion durch autologen Knochen, Hidroxyapatit oder Polymethylmethacrylat,
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 14 und 75 Jahren,
- Craniolacuniae-Größe > 25 cm2 ,
- Patienten, die von komplexen Pathologien oder Frakturen oder Infektionen eines früheren Implantats betroffen sind.
- Die Berechtigung zur CustomBone Service™ Schädelbehandlung entspricht den Anweisungen der Produktbroschüre.
- Jeder Prüfarzt respektiert die internen Einschlusskriterien seines eigenen medizinischen Zentrums für die Schädelrekonstruktion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von wichtigen Emokoagulationspathologien betroffen sind,
- Patienten mit Mellitus-Diabetes,
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen,
- Patienten, die keine Absicht haben,
- Patienten mit Immundepression.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hydroxylapatit-Kranioplastik
Der Patient unterzog sich einer Kranioplastik-Rekonstruktion mit einer maßgeschneiderten Hydroxyapatit-Prothese
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individuelle Hydroxylapatit-Schädelprothese
Andere Namen:
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Polymethylmethacrylat
Der Patient unterzog sich einer Kranioplastik-Rekonstruktion mit einer Polymethylmethacrylat-Prothese
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individuelle Hydroxylapatit-Schädelprothese
Andere Namen:
|
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autologer Knochen
Patienten unterzogen sich einer Kranioplastik-Rekonstruktion durch autologe Knochenreposition
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individuelle Hydroxylapatit-Schädelprothese
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 360 Tage nach der Operation
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Infektion, Resorption, Mobilisierung, Frakturen, Luxation) nach chirurgischer Behandlung
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360 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 90, 180, 360, 720 Tage nach der Operation
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Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität: Disability Rating Scale (DRS); Bewertung der neurologischen Erholung: Neurologische objektive Untersuchung (EON), Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GCS), Bewertungsskala für motorisches Defizit; Mechanisches, biologisches und ästhetisches Ergebnis; CT-Scan-Auswertung;
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90, 180, 360, 720 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Franco Servadei, Prof. MD, Maggiore Hospital Parma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEU02
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