두개골 성형술 재건에 대한 통제 연구
두개골 성형술 재건에 대한 다기관 전향적 통제 연구
정기적인 후속 방문을 통한 다기관, 전향적, 비교, 관찰 연구.
이 프로젝트의 목표는 표준 임상 실습에서 CustomBone Service™ Cranial(다공성 생체모방 수산화인회석 맞춤형 두개골 성형술용 의료 기기), 자가 뼈 또는 폴리메틸메타크릴레이트 맞춤형 치료를 통해 크고 복잡한 두개골 치료를 받은 환자의 장기 추적 관찰입니다. 보형물을 삽입하고 세 가지 치료법의 임상 결과와 안전성을 비교합니다.
각 치료에 대한 적격성은 표준 임상 실습을 존중합니다. 각 수사관은 두개골 재건을 위한 자신의 병원 기준을 존중합니다.
연구 참여에 대한 각 센터의 동의는 전적으로 자발적입니다.
연구 샘플 크기는 통계적 기준에 따라 정의되지 않았습니다. 연구 모집단은 예측된 세 그룹 중 하나와 함께 두개골 성형술 재건으로 치료받은 연속 환자 100명으로 설정되었습니다.
각 조사자는 관련된 센터 간의 등록 불균형을 피하기 위해 20명 이상의 환자를 등록할 수 없습니다.
1차 연구 종점은 다음과 같습니다: 외과적 치료 후 부작용 발생률 평가.
2차 종료점은 삶의 질 향상, CT 스캔 분석으로 평가된 골 연속성 복원 평가, 신경학적 개선입니다.
연구 개요
상세 설명
중추 신경계를 보호하기 위해 두개골을 재건해야 할 때마다 두개골 성형술 수술이 필요합니다. 두개성형술은 외상성 사건이나 퇴행성 병리로 인한 1차 수술과 자가 골 재흡수/감염 또는 기타 물질 거부로 인한 1차 치료 실패로 인한 2차 치료로 분류됩니다.
임상 평가 점수 구체적이고 검증된 임상 점수가 종점 평가에 사용됩니다.
뼈-임플란트 골융합 과정을 평가하기 위해 수술 전 방문과 수술 후 후속 방문 시 CT 스캔이 필요하며 골유착은 특정 점수를 적용하여 평가됩니다.
데이터는 액세스가 제한된 e-CRF에 기록되었으며 개인 암호로 보호됩니다.
데이터는 항상 익명으로 수집되며 대상의 신원은 항상 공개되지 않습니다.
각 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 두개골 재건이 필요한 환자,
- 자가 뼈, 히드록시아파타이트 또는 폴리메틸메타크릴레이트에 의한 두개골 성형술 재건,
- 14세에서 75세 사이의 남녀 환자,
- Craniolacuniae 크기 > 25 cm2 ,
- 복잡한 병리 또는 이전 임플란트의 골절 또는 감염의 영향을 받는 환자.
- CustomBone Service™ 두개골 치료에 대한 적격성은 제품 전단지 지침을 준수합니다.
- 각 수사관은 두개골 재건에 대한 자신의 의료 센터 내부 포함 기준을 존중합니다.
제외 기준:
- 중요한 혈액응고 병리의 영향을 받는 환자,
- 진성 당뇨병에 걸린 환자,
- 자가 면역 병리학의 영향을받는 환자,
- 의도할 수 없는 환자,
- 면역저하의 영향을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
수산화인회석 두개골 성형술
환자는 맞춤형 하이드록시아파타이트 보철물로 두개골 성형술 재건술을 받았습니다.
|
맞춤형 하이드록시아파타이트 두개골 보철물
다른 이름들:
|
|
폴리메틸메타크릴레이트
환자는 폴리메틸메타크릴레이트 보철물로 두개골 성형술 재건술을 받았습니다.
|
맞춤형 하이드록시아파타이트 두개골 보철물
다른 이름들:
|
|
자가 뼈
자가 뼈 재배치에 의한 두개골 재건술을 받은 환자
|
맞춤형 하이드록시아파타이트 두개골 보철물
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 수술 후 360일
|
외과적 치료 후 부작용 발생률(감염, 재흡수, 가동화, 골절, 탈구)
|
수술 후 360일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능
기간: 수술 후 90일, 180일, 360일, 720일
|
삶의 질 향상 평가: DRS(Disability Rating Scale); 신경학적 회복 평가: 신경학적 객관적 검사(EON), 글래스고 혼수 척도(GCS), 글래스고 결과 척도(GCS), 운동 결핍 평가 척도; 기계적, 생물학적 및 미적 결과; CT 스캔 평가;
|
수술 후 90일, 180일, 360일, 720일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Franco Servadei, Prof. MD, Maggiore Hospital Parma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEU02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
커스텀본 서비스에 대한 임상 시험
-
University of LeipzigUniversitätsklinikum Leipzig종료됨
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Pacific Institute for Research...모병
-
University College, LondonMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로피부 T 세포 림프종 | 균상 식육종/세자리 증후군영국