Estudo controlado em reconstrução de cranioplastia
Estudo Multicêntrico Prospectivo Controlado em Reconstrução de Cranioplastia
Estudo multicêntrico, prospectivo, comparativo, observacional com visitas regulares de acompanhamento.
O objetivo do projeto é o acompanhamento a longo prazo de pacientes afetados por craniolacúnias grandes e complexas tratados, na prática clínica padrão, com CustomBone Service™ Cranial (dispositivo médico de hidroxiapatita biomimética porosa feito sob medida para cranioplastia), osso autólogo ou polimetilmetacrilato personalizado prótese e comparar o resultado clínico e a segurança entre os três tratamentos.
A elegibilidade para cada tratamento respeitará a prática clínica padrão. Cada investigador respeitará seus próprios critérios hospitalares para reconstrução craniana.
A concordância de cada centro em participar do estudo é totalmente voluntária.
O tamanho da amostra do estudo não foi definido em critérios estatísticos: a população do estudo foi definida em 100 pacientes consecutivos tratados com reconstrução por cranioplastia com um dos três grupos previstos.
Cada investigador não terá permissão para inscrever mais de 20 pacientes para evitar um desequilíbrio de inscrição entre os centros envolvidos.
Os principais pontos finais do estudo são: avaliação da incidência de eventos adversos após o tratamento cirúrgico.
Os desfechos secundários são: melhora da qualidade de vida, avaliação da restauração da continuidade óssea avaliada por análise de tomografia computadorizada, melhora neurológica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de cranioplastia é necessária sempre que uma craniolacuniae tem que ser reconstruída para garantir a proteção do sistema nervoso central. A cirurgia de cranioplastia classifica-se em cirurgia de primeira linha, devido a acontecimentos traumáticos ou patologias degenerativas, e tratamento de segunda linha, quando decorre de falha do primeiro tratamento, por exemplo por reabsorção/infeção óssea autóloga ou rejeição de outro material.
Pontuações de avaliação clínica Pontuações clínicas específicas e validadas serão empregadas para a avaliação dos pontos finais.
A tomografia computadorizada será necessária na visita pré-operatória e no tempo pós-operatório durante as visitas de acompanhamento para avaliar o processo de osteointegração osso-implante e a osteointegração será avaliada aplicando uma pontuação específica.
Os dados foram registrados em um e-CRF com acesso limitado, protegido por senha pessoal.
Os dados serão sempre recolhidos de forma anónima, a identidade dos sujeitos será sempre reservada.
Cada paciente será solicitado a dar consentimento informado para participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de reconstrução craniana,
- Reconstrução de cranioplastia por osso autólogo, hidroxiapatita ou polimetilmetacrilato,
- Pacientes de ambos os sexos na faixa etária entre 14 e 75 anos,
- Craniolacuniae tamanho > 25 cm2 ,
- Pacientes afetados por patologias complexas ou fratura ou infecção de um implante anterior.
- A elegibilidade para o tratamento craniano CustomBone Service™ respeitará as instruções do folheto do produto.
- Cada investigador respeitará os critérios internos de inclusão de seu próprio centro médico para reconstrução craniana.
Critério de exclusão:
- Pacientes acometidos por importantes patologias da emocoagulação,
- Pacientes afetados por diabetes mellitus,
- Pacientes afetados por patologia autoimune,
- Pacientes incapazes de intencionar,
- Pacientes afetados por imunodepressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cranioplastia com Hidroxiapatita
paciente submetido a reconstrução de cranioplastia com prótese de hidroxiapatita customizada
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prótese craniana personalizada de hidroxiapatita
Outros nomes:
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polimetilmetacrilato
paciente submetido à reconstrução de cranioplastia com prótese de polimetilmetacrilato
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prótese craniana personalizada de hidroxiapatita
Outros nomes:
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osso autólogo
pacientes submetidos à cranioplastia de reconstrução por reposicionamento ósseo autólogo
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prótese craniana personalizada de hidroxiapatita
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 360 dias após a cirurgia
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incidência de evento adverso (infecção, reabsorção, mobilização, fraturas, luxação) após tratamento cirúrgico
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360 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 90, 180, 360, 720 dias após a cirurgia
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Avaliação da melhoria da qualidade de vida: Disability Rating Scale(DRS); Avaliação da recuperação neurológica: Exame Objetivo Neurológico (EON), Escala de Coma de Glasgow (GCS), Escala de Resultados de Glasgow (GCS), escala de avaliação do déficit motor; Resultado mecânico, biológico e estético; avaliação por tomografia computadorizada;
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90, 180, 360, 720 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Franco Servadei, Prof. MD, Maggiore Hospital Parma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU02
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