Kontrolloitu tutkimus kranioplastian rekonstruktiosta
Monikeskus, tuleva ohjattu tutkimus kranioplastian rekonstruktiosta
Monikeskus, prospektiivinen, vertaileva, havainnollinen tutkimus säännöllisillä seurantakäynneillä.
Projektin tavoitteena on pitkäkestoinen seuranta potilailla, joilla on suuria ja monimutkaisia kraniolakuniae, joita hoidetaan tavallisessa kliinisessä käytännössä CustomBone Service™ Cranialilla (huokoinen biomimeettinen hydroksiapatiitti mittatilaustyönä valmistettu lääketieteellinen laite kranioplastiaan), autologinen luu tai polymetyylimetakrylaatti räätälöitynä. ja vertailla kliinistä tulosta ja turvallisuutta kolmen hoidon välillä.
Kelpoisuus kuhunkin hoitoon noudattaa normaalia kliinistä käytäntöä. Jokainen tutkija noudattaa omia sairaalan kriteerejä kallon jälleenrakennuksessa.
Jokaisen keskuksen suostumus tutkimukseen on täysin vapaaehtoinen.
Tutkimusotoksen kokoa ei ole määritelty tilastollisin kriteerein: tutkimuspopulaatioksi asetettiin 100 peräkkäistä potilasta, joita hoidettiin kranioplastialla yhdellä kolmesta ennakoidusta ryhmästä.
Kukin tutkija ei saa rekisteröidä enempää kuin 20 potilasta, jotta vältytään epätasapainolta tutkimuskeskusten välillä.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat: haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi kirurgisen hoidon jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: elämänlaadun paraneminen, luun jatkuvuuden palautumisen arviointi TT-skannausanalyysillä arvioituna, neurologinen paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kranioplastia on tarpeen aina, kun kraniolacuniae on rekonstruoitava keskushermoston suojan varmistamiseksi. Kranioplastiakirurgia luokitellaan ensilinjan leikkaukseen traumaattisten tapahtumien tai rappeuttavien patologioiden vuoksi ja toisen linjan hoitoon, kun se johtuu ensimmäisen hoidon epäonnistumisesta, esimerkiksi autologisen luun reabsorption/infektion tai muun materiaalin hylkimisen vuoksi.
Kliinisen arvioinnin pisteet Päätepisteiden arvioinnissa käytetään erityisiä ja validoituja kliinisiä pisteitä.
CT-skannaus tarvitaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä aikana seurantakäyntien aikana luu-implanttien osteointegraatioprosessin arvioimiseksi, ja osteointegraatiota arvioidaan käyttämällä erityistä pistemäärää.
Tiedot on tallennettu e-CRF:ään, johon on rajoitettu pääsy ja joka on suojattu henkilökohtaisella salasanalla.
Tiedot kerätään aina anonyymisti, tutkittavien henkilöllisyys on aina julkistamaton.
Jokaista potilasta pyydetään antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kallon jälleenrakennusta,
- Kranioplastian rekonstruktio autologisella luulla, hydroksiapatiitilla tai polymetyylimetakrylaatilla,
- Molempia sukupuolia edustavat potilaat ovat iältään 14-75 vuotta,
- Craniolacuniae koko > 25 cm2 ,
- Potilaat, joilla on monimutkainen patologia tai aiemman implantin murtuma tai infektio.
- Kelpoisuus CustomBone Service™ Cranial -hoitoon noudattaa tuoteselosteen ohjeita.
- Jokainen tutkija noudattaa omia lääkärikeskuksensa sisäisiä kriteerejä kallon rekonstruktioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tärkeä emokoagulaatiopatologia,
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus,
- Potilaat, joilla on autoimmuunipatologia,
- Potilaat, jotka eivät voi aikoa,
- Potilaat, joilla on immuunivaste.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hydroksiapatiitti kranioplastia
potilaalle tehtiin kranioplastian rekonstruktio räätälöidyllä hydroksiapatiittiproteesilla
|
räätälöity hydroksiapatiittikalloproteesi
Muut nimet:
|
|
polymetyylimetakrylaatti
potilaalle tehtiin kranioplastian rekonstruktio polymetyylimetakrylaattiproteesilla
|
räätälöity hydroksiapatiittikalloproteesi
Muut nimet:
|
|
autologinen luu
potilaille tehtiin kranioplastian rekonstruktio autologisella luun uudelleenasennolla
|
räätälöity hydroksiapatiittikalloproteesi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 360 päivää leikkauksen jälkeen
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus (infektio, reabsorptio, mobilisaatio, murtumat, dislokaatio) kirurgisen hoidon jälkeen
|
360 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 90, 180, 360, 720 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun parantamisen arviointi: Disability Rating Scale (DRS); Neurologisen toipumisen arviointi: Neurologinen tavoitetutkimus (EON), Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GCS), motorisen vajaatoiminnan arviointiasteikko; Mekaaninen, biologinen ja esteettinen tulos; CT-skannauksen arviointi;
|
90, 180, 360, 720 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Franco Servadei, Prof. MD, Maggiore Hospital Parma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .