Kontrolleret undersøgelse i kranioplastisk genopbygning
Multicenter prospektiv kontrolleret undersøgelse i kranioplastisk genopbygning
Multicenter, prospektivt, komparativt, observationsstudie med regelmæssige opfølgningsbesøg.
Projektets mål er langsigtet opfølgning af patienter, der er ramt af store og komplekse kraniolakunier, behandlet, i standard klinisk praksis, med CustomBone Service™ Cranial (porøs biomimetisk hydroxyapatit specialfremstillet medicinsk udstyr til kranioplastik), autolog knogle eller polymethilmethacrylat tilpasset protese og at sammenligne det kliniske resultat og sikkerhed blandt de tre behandlinger.
Berettigelse til hver behandling vil respektere standard klinisk praksis. Hver investigator vil respektere sine egne hospitalskriterier for kraniel rekonstruktion.
Hvert centers samtykke til at deltage i undersøgelsen er helt frivillig.
Undersøgelsens stikprøvestørrelse er ikke blevet defineret på statistiske kriterier: Undersøgelsespopulationen blev sat til 100 på hinanden følgende patienter behandlet med kranioplastisk rekonstruktion med en af de tre forudsete grupper.
Hver investigator vil ikke have lov til at indskrive mere end 20 patienter for at undgå en indskrivningsubalance mellem de involverede centre.
Primære undersøgelsesslutpunkter er: evaluering af forekomsten af uønskede hændelser efter kirurgisk behandling.
Sekundære endepunkter er: forbedring af livskvalitet, evaluering af knoglekontinuitetsrestaurering evalueret ved CT-scanningsanalyse, neurologisk forbedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kranioplastikkirurgi er nødvendig, hver gang en kraniolakunier skal rekonstrueres for at sikre beskyttelse af centralnervesystemet. Kranioplastikkirurgi er klassificeret i førstelinjekirurgi på grund af traumatiske hændelser eller degenerative patologier og andenlinjebehandling, når den skyldes førstebehandlingssvigt, for eksempel på grund af autolog knoglereabsorption/infektion eller andet materialeafstødning.
Kliniske evalueringsscores Specifikke og validerede kliniske scores vil blive anvendt til end-points evaluering.
CT-scanning vil være påkrævet under besøget før operationen og i tiden efter operationen under opfølgningsbesøgene for at evaluere osteointegrationsprocessen for knogleimplantatet, og osteointegration vil blive evalueret med en specifik score.
Data er blevet registreret i en e-CRF med begrænset adgang, beskyttet af personlig adgangskode.
Data vil altid blive indsamlet på en anonym måde, emners identitet vil altid være uoplyst.
Hver patient vil blive bedt om at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for kraniel rekonstruktion,
- Kranioplastik rekonstruktion med autolog knogle, hidroxyapatit eller polymethylmethacrylat,
- Patienter af begge køn i alderen mellem 14 og 75 år,
- Craniolacuniae størrelse > 25 cm2,
- Patienter ramt af komplekse patologier eller fraktur eller infektion af et tidligere implantat.
- Berettigelse til CustomBone Service™ kraniebehandling vil respektere instruktionerne i produktfolderen.
- Hver investigator vil respektere sit eget lægecenters interne inklusionskriterier til kraniel rekonstruktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ramt af vigtige emokoagulationspatologier,
- Patienter ramt af mellitus diabetes,
- Patienter ramt af autoimmun patologi,
- Patienter, der ikke har til hensigt,
- Patienter ramt af immundepression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hydroxyapatit kranioplastik
patienten gennemgik kranioplastisk rekonstruktion med tilpasset hydroxyapatitprotese
|
tilpasset hydroxyapatit kranieprotese
Andre navne:
|
|
polymethylmethacrylat
patienten gennemgik kranioplastisk rekonstruktion med polymethylmethacrylatprotese
|
tilpasset hydroxyapatit kranieprotese
Andre navne:
|
|
autolog knogle
patienterne gennemgik kranioplastisk rekonstruktion ved autolog knoglerepositionering
|
tilpasset hydroxyapatit kranieprotese
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 360 dage efter operationen
|
forekomst af uønskede hændelser (infektion, reabsorption, mobilisering, frakturer, dislokation) efter kirurgisk behandling
|
360 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 90, 180, 360, 720 dage efter operationen
|
Evaluering af forbedring af livskvalitet: Disability Rating Scale (DRS); Evaluering af neurologisk restitution: Neurologisk objektiveksamen (EON), Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GCS), evalueringsskala for motorisk underskud; Mekanisk, biologisk og æstetisk resultat; CT-scanningsevaluering;
|
90, 180, 360, 720 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Franco Servadei, Prof. MD, Maggiore Hospital Parma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .