Kontrollerad studie i kranioplastikrekonstruktion
Multicenter prospektiv kontrollerad studie i kranioplastikrekonstruktion
Multicenter, prospektiv, jämförande, observationsstudie med regelbundna uppföljningsbesök.
Projektets mål är långsiktig uppföljning av patienter som drabbats av stora och komplexa kraniolakunier som behandlats, i standard klinisk praxis, med CustomBone Service™ Cranial (porös biomimetisk hydroxiapatit skräddarsydd medicinsk utrustning för kranioplastik), autologt ben eller polymetylmetakrylat skräddarsytt proteser och att jämföra det kliniska resultatet och säkerheten bland de tre behandlingarna.
Behörighet till varje behandling kommer att respektera standard klinisk praxis. Varje utredare kommer att respektera sina egna sjukhuskriterier för kranial rekonstruktion.
Varje centers samtycke att delta i studien är helt frivilligt.
Studiens urvalsstorlek har inte definierats på statistiska kriterier: studiepopulationen sattes till 100 på varandra följande patienter behandlade med kranioplastikrekonstruktion med en av de tre förutsedda grupperna.
Varje utredare kommer inte att tillåtas att rekrytera fler än 20 patienter för att undvika en obalans i inskrivningen mellan inblandade centra.
Primära studieslutpunkter är: utvärdering av biverkningsincidens efter kirurgisk behandling.
Sekundära slutpunkter är: förbättring av livskvalitet, utvärdering av benkontinuitetsåterställning utvärderad genom CT-skanningsanalys, neurologisk förbättring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranioplastik är nödvändigt varje gång en kraniolakuni måste rekonstrueras för att säkerställa skydd för det centrala nervsystemet. Kranioplastik kirurgi klassificeras i första linjens kirurgi, på grund av traumatiska händelser eller degenerativa patologier, och andra linjens behandling, när den beror på första behandlingsmisslyckande, till exempel på grund av autolog benreabsorption/infektion eller annat materialavstötning.
Kliniska utvärderingspoäng Specifika och validerade kliniska poäng kommer att användas för end-points utvärdering.
Datortomografi kommer att krävas under besöket före operationen och under tiden efter operationen under uppföljningsbesöken för att utvärdera benimplantatets osteointegration och osteointegration kommer att utvärderas med tillämpning av en specifik poäng.
Data har registrerats i en e-CRF med begränsad åtkomst, skyddad med personligt lösenord.
Data kommer alltid att samlas in på ett anonymt sätt, personens identitet kommer alltid att vara hemlig.
Varje patient kommer att uppmanas att ge informerat samtycke för att delta i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver kranial rekonstruktion,
- Kranioplastikrekonstruktion med autologt ben, hidroxiapatit eller polymetylmetakrylat,
- Patienter av båda könen i åldersintervallet 14 till 75 år,
- Craniolacuniae storlek > 25 cm2,
- Patienter som drabbats av komplexa patologier eller fraktur eller infektion av ett tidigare implantat.
- Behörighet till CustomBone Service™ kranial behandling kommer att respektera instruktionerna i produktbroschyren.
- Varje utredare kommer att respektera sin egen vårdcentrals interna inklusionskriterier för kranial rekonstruktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter som drabbats av viktiga emokoagulationspatologier,
- Patienter som drabbats av mellitus diabetes,
- Patienter som drabbats av autoimmun patologi,
- Patienter som inte kan avse,
- Patienter som drabbats av immundepression.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hydroxiapatit kranioplastik
patienten genomgick kranioplastikrekonstruktion med skräddarsydd hydroxiapatitprotes
|
skräddarsydd hydroxyapatit kranial protes
Andra namn:
|
|
polymetylmetakrylat
patienten genomgick kranioplastikrekonstruktion med polymetylmetakrylatprotes
|
skräddarsydd hydroxyapatit kranial protes
Andra namn:
|
|
autologt ben
patienter genomgick kranioplastikrekonstruktion genom autolog benreposition
|
skräddarsydd hydroxyapatit kranial protes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 360 dagar efter operationen
|
förekomst av biverkningar (infektion, reabsorption, mobilisering, frakturer, luxation) efter kirurgisk behandling
|
360 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 90, 180, 360, 720 dagar efter operationen
|
Utvärdering av förbättring av livskvalitet: Disability Rating Scale (DRS); Utvärdering av neurologisk återhämtning: Neurological Objective Exam (EON), Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GCS), utvärderingsskala för motoriska underskott; Mekaniskt, biologiskt och estetiskt resultat; CT-skanning utvärdering;
|
90, 180, 360, 720 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Franco Servadei, Prof. MD, Maggiore Hospital Parma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .