Střevní propustnost v reakci na léčbu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou
Stanovení střevní permeability a odpovědi na léčbu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou
Přehled studie
Detailní popis
Eozinofilní ezofagitida je alergií zprostředkované onemocnění, při kterém antigeny vystavené gastrointestinálnímu traktu spouštějí kombinovanou okamžitou hypersenzitivitu.
Výzkumníci předpokládají, že pacienti s aktivní eozinofilní ezofagitidou budou mít zvýšenou intestinální propustnost při sběru cukrů močí. Vyšetřovatelé si nejsou jisti, zda budou tyto nálezy nalezeny u pacientů, kteří byli úspěšně léčeni topickými jícnovými steroidy. Zlepšení střevní propustnosti by bylo vnímáno jako znamení, že onemocnění jícnu řídí propustnost střeva. Nedostatek zlepšení by naznačoval, že eozinofilní ezofagitida je systematičtější onemocnění, u kterého je zvýšená permeabilita tenkého střeva markerem nebo možná důležitou hnací silou onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 až 80 let s eozinofilní ezofagitidou diagnostikovanou kompatibilními symptomy, endoskopickými nálezy, histologií a nedostatečnou odezvou na inhibitory protonové pumpy nebo negativní studií pH.
Vyloučení:
- Vyloučeny budou zranitelné populace, jako jsou populace se sníženou mentální ostrostí.
- Pacienti alergičtí na laktulózu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřebatelné cukry
Laktulóza (1 000 mg) a mannitol (200 mg).
Pro kapalnou formulaci budou tyto cukry podávány ve 250 ml vody.
Po perorálním požití cukrů v tekuté formě se moč bude shromažďovat každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin.
|
Laktulóza (1 000 mg) a mannitol (200 mg).
Pro kapalnou formulaci budou tyto cukry podávány ve 250 ml vody.
Po perorálním požití cukrů v tekuté formě se moč bude shromažďovat každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit gastrointestinální symptomy pacientů s EoE pomocí standardních validovaných dotazníků
Časové okno: 30 dní
|
pálení žáhy, potíže s polykáním
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda mají pacienti s eozinofilní ezofagitidou zvýšenou permeabilitu tenkého střeva a zda se tato mění v reakci na lokálně podávané jícnové steroidy.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Katzka, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-001344
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .