Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal permeabilitet som respons på behandling hos pasienter med eosinofil øsofagitt

20. juni 2014 oppdatert av: David A. Katzka, Mayo Clinic

Bestemmelse av intestinal permeabilitet og respons på behandling hos pasienter med eosinofil øsofagitt

Har pasienter med eosinofil øsofagitt økt tynntarmspermeabilitet, og hvis denne endres som respons på topisk administrerte øsofagussteroider?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eosinofil øsofagitt er en allergimediert sykdom der antigener eksponert for mage-tarmkanalen utløser en kombinert umiddelbar overfølsomhet.

Etterforskerne forventer at pasienter med aktiv eosinofil øsofagitt vil ha økt tarmpermeabilitet ved urinsamling av sukker. Etterforskerne er ikke sikre på om disse funnene vil bli funnet hos pasienter som har blitt vellykket behandlet med topikale esophageal steroider. Forbedring i intestinal permeabilitet vil bli oppfattet som å indikere at esophageal sykdom driver tarmpermeabiliteten. Mangel på forbedring vil indikere at eosinofil øsofagitt er en mer systemisk sykdom der økt tynntarmspermeabilitet er en markør eller kanskje viktig driver for sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 18 og 80 år med eosinofil øsofagitt diagnostisert av kompatible symptomer, endoskopiske funn, histologi og manglende respons på protonpumpehemmere eller negativ pH-studie.

Utelukkelse:

  • Sårbare befolkninger, som de med nedsatt mental skarphet, vil bli ekskludert.
  • Pasienter som er allergiske mot laktulose
  • Kvinner som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Absorberbare sukkerarter
Laktulose (1000 mg) og mannitol (200 mg). For den flytende formuleringen vil disse sukkerene bli administrert i 250 ml vann. Etter oralt inntak av sukkerene i flytende form, vil urin bli samlet inn hvert 30. minutt de første 2 timene.
Annen: Absorberbare sukkerarter
Laktulose (1000 mg) og mannitol (200 mg). For den flytende formuleringen vil disse sukkerene bli administrert i 250 ml vann. Etter oralt inntak av sukkerene i flytende form, vil urin bli samlet inn hvert 30. minutt de første 2 timene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere pasienters gastrointestinale symptomer hos pasienter med EoE ved hjelp av standard validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 30 dager
halsbrann, problemer med å svelge
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om pasienter med eosinofil øsofagitt har økt tynntarmspermeabilitet og om denne endres som respons på topisk administrerte øsofagussteroider.
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Katzka, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-001344

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere