Párový vztah posilující HIV intervence pro mladé rodiče
24. června 2020 aktualizováno: Yale University
Pilotní fáze intervence založené na párech s cílem snížit riziko HIV/pohlavně přenosných chorob (souběh, počet partnerů, nechráněný sex), posílit vztahy a zlepšit rodičovství mezi mladými heterosexuálními páry s rodičovstvím
Tato studie se snaží vyvinout, implementovat a posoudit inovativní párovou intervenci o 15 sezeních, která má být poskytnuta ve skupinovém formátu mladým rodičům a jejímž cílem je posílit vztahy a snížit riziko HIV.
Konečným cílem naší intervence je snížit riziko HIV/pohlavně přenosných chorob (souběh, počet partnerů, nechráněný sex), posílit vztahy a zlepšit rodičovství mezi mladými heterosexuálními páry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyvíjí párovou intervenci prevence HIV, která je inovativní a důležitá, protože integruje intervenci, která zlepšuje sexuální zdraví, fungování vztahů a rodičovské dovednosti.
Naše intervence bude integrována se stávajícím komunitním rodičovským programem.
Zaměřením se na vysoce rizikové heterosexuální páry prožívající důležitou životní změnu, která zvyšuje jejich stres, konflikty a sexuální riziko, mohou vyšetřovatelé poskytnout maximální prospěch mužům, ženám a dětem v našich komunitách.
S využitím řídícího rámce Teorie připoutání a principů terapie zaměřené na emoce budou vyšetřovatelé přímo řešit otázky emocí, intimity a fungování vztahů, aby vytvořili intervenci, která posílí romantické vztahy a sníží rizikové chování HIV.
Vyšetřovatelé provedou malou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s 50 rodičovskými páry randomizovanými buď k intervenci posilující vztah k prevenci HIV, nebo k aktivní kontrole.
Intervence bude trvat 15 týdnů a každé sezení bude trvat přibližně 1,5 hodiny.
Vyšetřovatelé budou hodnotit páry na začátku, 4 měsíce a 8 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
- Children's Community Programs of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk žen od 14 do 25 let
- Muži 14 let nebo starší
- Mít dítě ve věku 0-1 rok
- V romantickém vztahu s matkou/otcem dítěte
- Není známo, že by byl HIV pozitivní
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Dítě starší 1 roku
- HIV pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Pro aktivní kontrolní skupinu použijeme skupiny Nurturing Parenting Groups, které aktuálně provozuje komunitní spolupracovník.
|
Péče o rodičovství Učební osnovy poskytované ve skupinovém formátu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Posílení vztahu HIV Prevence.
Intervence posilující vztah proti HIV bude vycházet ze struktury skupin péče o rodičovství a bude integrována tak, aby účastníci obdrželi skupiny pěstující rodičovské skupiny plus intervence proti HIV posilující vztahy.
|
Intervence posilující vztah proti HIV bude vycházet ze struktury skupin péče o rodičovství a bude integrována tak, aby účastníci obdrželi skupiny pěstující rodičovské skupiny plus intervence proti HIV posilující vztahy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce rizikové sexuální chování
Časové okno: Základní linie
|
Počet sexuálních partnerů, Souběžní sexuální partneři, Nechráněný sex, Opakované těhotenství
|
Základní linie
|
|
Vysoce rizikové sexuální chování
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet sexuálních partnerů, Souběžní sexuální partneři, Nechráněný sex, Opakované těhotenství
|
4 měsíce
|
|
Vysoce rizikové sexuální chování
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet sexuálních partnerů, Souběžní sexuální partneři, Nechráněný sex, Opakované těhotenství
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah funkční po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Rozvázání vztahu za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Změna od výchozího stavu v determinantech založených na vztahu po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Připoutanost, intimita, komunikace, spravedlnost, konflikt ve vztazích
|
4 měsíce
|
|
Vztah funkční po 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
Rozvázání vztahu za 8 měsíců
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
Změna od výchozího stavu v determinantech založených na vztahu po 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců
|
Připoutanost, intimita, komunikace, spravedlnost, konflikt ve vztazích
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trace S Kershaw, PhD, Yale School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1105008508
- R34MH094354 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .