- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01643005
Et parbaseret forhold, der styrker hiv-intervention for unge forældre
24. juni 2020 opdateret af: Yale University
Pilotfase af parbaseret intervention for at reducere HIV/STD-risikoen (samtidig, antal partnere, ubeskyttet sex), styrke relationer og forbedre forældreskabet blandt unge forældre, heteroseksuelle par
Denne undersøgelse søger at udvikle, implementere og vurdere en innovativ 15-session par-baseret intervention, der skal leveres i et gruppeformat til unge forældre, der har til formål at styrke relationer og reducere HIV-risiko.
Det ultimative mål med vores intervention er at reducere HIV/STD-risikoen (samtidig, antal partnere, ubeskyttet sex), styrke relationer og forbedre forældreskabet blandt unge heteroseksuelle forældrepar.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udvikler en parbaseret HIV-forebyggende intervention, der er innovativ og vigtig, fordi den integrerer en intervention, der forbedrer seksuel sundhed, forholdsfunktion og forældreevner.
Vores intervention vil blive integreret med et eksisterende fællesskabsbaseret forældreprogram.
Ved at målrette mod heteroseksuelle par med høj risiko, der oplever en vigtig livsovergang, der øger deres stress, konflikter og seksuelle risiko, kan efterforskerne give maksimal fordel for mænd, kvinder og børn i vores lokalsamfund.
Ved at bruge den vejledende ramme for tilknytningsteori og principperne for Emotion Focused Therapy, vil efterforskerne direkte adressere spørgsmål om følelser, intimitet og relationsfunktion for at skabe en intervention, der styrker romantiske forhold og reducerer HIV-risikoadfærd.
Efterforskerne vil udføre et lille pilotforsøg med randomiseret kontrolleret forsøg med 50 forældrepar, der er randomiseret til enten forholdet, der styrker hiv-forebyggende intervention eller en aktiv kontrol.
Interventionen varer 15 uger, og hver session vil vare cirka 1,5 time.
Efterforskerne vil vurdere par ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
- Children's Community Programs of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinders alder mellem 14 og 25
- Mænds alderen 14 eller ældre
- Har et barn på 0-1 år
- I et romantisk forhold med mor/far til baby
- Ikke kendt for at være HIV-positiv
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Barn ældre end 1 år
- HIV-positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Til den aktive kontrolgruppe vil vi bruge Nurturing Parenting Groups, der i øjeblikket drives af community-samarbejdspartneren.
|
Opdragelse af forældrenes læseplan leveret i gruppeformat.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Relationsstyrkende HIV-forebyggelse.
Den relationsstyrkende hiv-intervention vil bygge på strukturen i de plejende forældregrupper og vil blive integreret, så deltagerne vil modtage de plejende forældregrupper plus den relationsstyrkende hiv-intervention.
|
Den relationsstyrkende hiv-intervention vil bygge på strukturen i de plejende forældregrupper og vil blive integreret, så deltagerne vil modtage de plejende forældregrupper plus den relationsstyrkende hiv-intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj risiko seksuel adfærd
Tidsramme: Baseline
|
Antal seksuelle partnere, Samtidige seksuelle partnere, Ubeskyttet sex, Gentagen graviditet
|
Baseline
|
|
Høj risiko seksuel adfærd
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal seksuelle partnere, Samtidige seksuelle partnere, Ubeskyttet sex, Gentagen graviditet
|
4 måneder
|
|
Høj risiko seksuel adfærd
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal seksuelle partnere, Samtidige seksuelle partnere, Ubeskyttet sex, Gentagen graviditet
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relationsfunktion ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Forholdsopløsning ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i relationsbaserede determinanter efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilknytning, intimitet, kommunikation, retfærdighed, relationskonflikt
|
4 måneder
|
|
Relationsfunktion ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Forholdsopløsning ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i relationsbaserede determinanter efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
Tilknytning, intimitet, kommunikation, retfærdighed, relationskonflikt
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trace S Kershaw, PhD, Yale School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2012
Først opslået (Skøn)
17. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1105008508
- R34MH094354 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .