- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01643005
Una relación de pareja que fortalece la intervención del VIH para padres jóvenes
24 de junio de 2020 actualizado por: Yale University
Fase piloto de intervención basada en parejas para reducir el riesgo de VIH/ETS (simultaneidad, número de parejas, sexo sin protección), fortalecer las relaciones y mejorar la crianza de los hijos de parejas heterosexuales jóvenes
Este estudio busca desarrollar, implementar y evaluar una intervención innovadora basada en parejas de 15 sesiones para ser entregada en un formato de grupo a padres jóvenes que tiene como objetivo fortalecer las relaciones y reducir el riesgo de VIH.
El objetivo final de nuestra intervención es reducir el riesgo de VIH/ETS (concurrencia, número de parejas, sexo sin protección), fortalecer las relaciones y mejorar la crianza de los hijos de parejas heterosexuales jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio desarrolla una intervención de prevención del VIH basada en la pareja que es innovadora e importante porque integra una intervención que mejora la salud sexual, el funcionamiento de las relaciones y las habilidades de crianza.
Nuestra intervención se integrará con un programa de crianza basado en la comunidad existente.
Al enfocarse en parejas heterosexuales de alto riesgo que experimentan una importante transición de vida que aumenta su estrés, conflicto y riesgo sexual, los investigadores pueden brindar el máximo beneficio a los hombres, mujeres y niños de nuestras comunidades.
Usando el marco guía de la Teoría del apego y los principios de la Terapia centrada en la emoción, los investigadores abordarán directamente los problemas de la emoción, la intimidad y el funcionamiento de la relación para crear una intervención que fortalezca las relaciones románticas y reduzca el comportamiento de riesgo del VIH.
Los investigadores llevarán a cabo un pequeño ensayo piloto controlado aleatorio de 50 parejas de padres asignados aleatoriamente a la intervención de prevención del VIH para fortalecer la relación oa un control activo.
La intervención tendrá una duración de 15 semanas y cada sesión tendrá una duración aproximada de 1,5 horas.
Los investigadores evaluarán a las parejas al inicio, a los 4 meses ya los 8 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- Children's Community Programs of Connecticut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de las mujeres entre 14 y 25
- Hombres mayores de 14 años
- Tener un hijo de 0 a 1 año
- En una relación romántica con la madre/padre del bebé
- No se sabe si es VIH positivo
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Niño mayor de 1 año
- VIH positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control activo
Para el grupo de control activo, utilizaremos los Grupos de Crianza Nutritiva que actualmente dirige el colaborador de la comunidad.
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Currículo de Crianza Nutritiva entregado en un formato de grupo.
Otros nombres:
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Experimental: Fortalecimiento de relaciones Prevención del VIH.
La intervención del VIH para el fortalecimiento de las relaciones se basará en la estructura de los Grupos de Crianza Crianza y se integrará de manera que los participantes reciban los Grupos de Crianza Crianza más la intervención del VIH para el fortalecimiento de las relaciones.
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La intervención del VIH para el fortalecimiento de las relaciones se basará en la estructura de los Grupos de Crianza Crianza y se integrará de manera que los participantes reciban los Grupos de Crianza Crianza más la intervención del VIH para el fortalecimiento de las relaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conducta sexual de alto riesgo
Periodo de tiempo: Base
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Número de parejas sexuales, Parejas sexuales concurrentes, Sexo sin protección, Embarazo repetido
|
Base
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Conducta sexual de alto riesgo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de parejas sexuales, Parejas sexuales concurrentes, Sexo sin protección, Embarazo repetido
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4 meses
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Conducta sexual de alto riesgo
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Número de parejas sexuales, Parejas sexuales concurrentes, Sexo sin protección, Embarazo repetido
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento de la relación a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
|
|
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Disolución de la relación a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Cambio desde el inicio en los determinantes basados en la relación a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Apego, intimidad, comunicación, equidad, conflicto de relación
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4 meses
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Funcionamiento de la relación a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
|
Disolución de la relación a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio en los determinantes basados en la relación a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Apego, intimidad, comunicación, equidad, conflicto de relación
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trace S Kershaw, PhD, Yale School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1105008508
- R34MH094354 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .