- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01643005
Et parbasert forhold som styrker HIV-intervensjon for unge foreldre
24. juni 2020 oppdatert av: Yale University
Pilotfasen av parbasert intervensjon for å redusere HIV/STD-risiko (samtidig, antall partnere, ubeskyttet sex), styrke forhold og forbedre foreldreskap blant unge heterofile par.
Denne studien søker å utvikle, implementere og vurdere en innovativ 15-sesjons parbasert intervensjon som skal leveres i et gruppeformat til unge foreldre som har som mål å styrke relasjoner og redusere HIV-risiko.
Det endelige målet med intervensjonen vår er å redusere HIV/STD-risiko (samtidig, antall partnere, ubeskyttet sex), styrke forhold og forbedre foreldreskap blant unge heteroseksuelle foreldrepar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien utvikler en parbasert HIV-forebyggende intervensjon som er nyskapende og viktig fordi den integrerer en intervensjon som forbedrer seksuell helse, forholdsfunksjon og foreldreferdigheter.
Vår intervensjon vil bli integrert med et eksisterende fellesskapsbasert foreldreprogram.
Ved å målrette mot heteroseksuelle par med høy risiko som opplever en viktig livsovergang som øker stress, konflikt og seksuell risiko, kan etterforskerne gi maksimal nytte for menn, kvinner og barn i våre lokalsamfunn.
Ved å bruke det veiledende rammeverket til tilknytningsteori og prinsippene for emosjonsfokusert terapi, vil etterforskerne direkte ta opp spørsmål om følelser, intimitet og forholdsfunksjon for å skape en intervensjon som styrker romantiske forhold og reduserer HIV-risikoatferd.
Etterforskerne vil gjennomføre en liten pilot randomisert kontrollert studie av 50 foreldrepar randomisert til enten forholdet styrkende HIV-forebyggende intervensjon eller en aktiv kontroll.
Intervensjonen vil vare i 15 uker og hver økt vil vare ca. 1,5 time.
Etterforskerne vil vurdere par ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
- Children's Community Programs of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinners alder mellom 14 og 25
- Menn 14 år eller eldre
- Har et barn som er 0-1 år
- I et romantisk forhold med mor/far til babyen
- Ikke kjent for å være HIV-positiv
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Barn eldre enn 1 år
- HIV-positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
For den aktive kontrollgruppen vil vi bruke Nurturing Parenting Groups som for tiden drives av fellesskapets samarbeidspartner.
|
Pleiende foreldrelæreplan levert i gruppeformat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Relasjonsstyrkende HIV Forebygg.
Den relasjonsstyrkende HIV-intervensjonen vil bygge på strukturen til Nurturing Parenting Groups og vil bli integrert slik at deltakerne vil motta Nurturing Parenting Groups pluss relasjonsstyrkende HIV-intervensjon.
|
Den relasjonsstyrkende HIV-intervensjonen vil bygge på strukturen til Nurturing Parenting Groups og vil bli integrert slik at deltakerne vil motta Nurturing Parenting Groups pluss relasjonsstyrkende HIV-intervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy risiko seksuell atferd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall seksuelle partnere, Samtidige seksuelle partnere, Ubeskyttet sex, Gjentatt graviditet
|
Grunnlinje
|
|
Høy risiko seksuell atferd
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall seksuelle partnere, Samtidige seksuelle partnere, Ubeskyttet sex, Gjentatt graviditet
|
4 måneder
|
|
Høy risiko seksuell atferd
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall seksuelle partnere, Samtidige seksuelle partnere, Ubeskyttet sex, Gjentatt graviditet
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relasjonsfungerende ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Forholdsoppløsning ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i relasjonsbaserte determinanter ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilknytning, intimitet, kommunikasjon, likhet, relasjonskonflikt
|
4 måneder
|
|
Relasjonsfungerende ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Forholdsoppløsning ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i forholdsbaserte determinanter ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
Tilknytning, intimitet, kommunikasjon, likhet, relasjonskonflikt
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trace S Kershaw, PhD, Yale School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1105008508
- R34MH094354 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .