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Eine paarbasierte Beziehung zur Stärkung der HIV-Intervention für junge Eltern

24. Juni 2020 aktualisiert von: Yale University

Pilotphase einer paarbasierten Intervention zur Reduzierung des HIV/STD-Risikos (Gleichzeitigkeit, Anzahl der Partner, ungeschützter Sex), zur Stärkung der Beziehungen und zur Verbesserung der Elternschaft bei jungen heterosexuellen Elternpaaren

Diese Studie zielt darauf ab, eine innovative paarbasierte Intervention mit 15 Sitzungen zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten, die in einem Gruppenformat jungen Eltern angeboten wird und darauf abzielt, Beziehungen zu stärken und das HIV-Risiko zu verringern. Das ultimative Ziel unserer Intervention ist es, das HIV/STD-Risiko (Gleichzeitigkeit, Anzahl der Partner, ungeschützter Sex) zu reduzieren, Beziehungen zu stärken und die Elternschaft unter jungen heterosexuellen Elternpaaren zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie entwickelt eine paarbasierte HIV-Präventionsintervention, die innovativ und wichtig ist, weil sie eine Intervention integriert, die die sexuelle Gesundheit, das Funktionieren von Beziehungen und die Fähigkeiten der Eltern verbessert. Unsere Intervention wird in ein bestehendes gemeinschaftsbasiertes Elternprogramm integriert. Indem sie auf heterosexuelle Paare mit hohem Risiko abzielen, die einen wichtigen Lebensübergang erleben, der ihren Stress, ihre Konflikte und ihr sexuelles Risiko erhöht, können die Ermittler den Männern, Frauen und Kindern in unseren Gemeinden maximalen Nutzen bieten. Unter Verwendung des Leitrahmens der Bindungstheorie und der Prinzipien der Emotionsfokussierten Therapie werden sich die Ermittler direkt mit Fragen der Emotion, Intimität und des Funktionierens von Beziehungen befassen, um eine Intervention zu schaffen, die romantische Beziehungen stärkt und das HIV-Risikoverhalten reduziert. Die Forscher werden eine kleine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit 50 Elternpaaren durchführen, die randomisiert entweder der beziehungsstärkenden HIV-Präventionsintervention oder einer aktiven Kontrolle zugeteilt wurden. Der Eingriff dauert 15 Wochen und jede Sitzung dauert etwa 1,5 Stunden. Die Ermittler werden Paare zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
        • Children's Community Programs of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauenalter zwischen 14 und 25
  • Männer ab 14 Jahren
  • Haben Sie ein Kind, das 0-1 Jahr alt ist
  • In einer romantischen Beziehung mit der Mutter/dem Vater des Babys
  • HIV-positiv nicht bekannt
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kind älter als 1 Jahr
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Für die aktive Kontrollgruppe werden wir Nurturing Parenting Groups verwenden, die derzeit vom Community-Mitarbeiter geleitet werden.
Verhalten: Elternprogramm-Intervention
Lehrplan für pflegende Elternschaft, der in einem Gruppenformat bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Pflegende Elternschaft
Experimental: Beziehungsstärkung HIV-Prävention.
Die beziehungsstärkende HIV-Intervention baut auf der Struktur der Nurturing Parenting Groups auf und wird so integriert, dass die Teilnehmer die Nurturing Parenting Groups plus die beziehungsstärkende HIV-Intervention erhalten.
Verhalten: Beziehungsstärkung HIV-Präventionsintervention
Die beziehungsstärkende HIV-Intervention baut auf der Struktur der Nurturing Parenting Groups auf und wird so integriert, dass die Teilnehmer die Nurturing Parenting Groups plus die beziehungsstärkende HIV-Intervention erhalten.
Andere Namen:
  • Partner im Leben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Verhalten mit hohem Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Sexualpartner, gleichzeitige Sexualpartner, ungeschützter Sex, wiederholte Schwangerschaft
Grundlinie
Sexuelles Verhalten mit hohem Risiko
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Sexualpartner, gleichzeitige Sexualpartner, ungeschützter Sex, wiederholte Schwangerschaft
4 Monate
Sexuelles Verhalten mit hohem Risiko
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Sexualpartner, gleichzeitige Sexualpartner, ungeschützter Sex, wiederholte Schwangerschaft
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionierende Beziehung nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Beziehungsauflösung nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in beziehungsbasierten Determinanten nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Bindung, Intimität, Kommunikation, Gerechtigkeit, Beziehungskonflikte
4 Monate
Funktionierende Beziehung nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Beziehungsauflösung nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Änderung der beziehungsbasierten Determinanten gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
Bindung, Intimität, Kommunikation, Gerechtigkeit, Beziehungskonflikte
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Trace S Kershaw, PhD, Yale School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1105008508
  • R34MH094354 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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