- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01643005
Ett parbaserat förhållande som stärker hiv-intervention för unga föräldrar
24 juni 2020 uppdaterad av: Yale University
Pilotfas av parbaserad intervention för att minska hiv/STD-risken (samtidigt, antal partners, oskyddat sex), stärka relationer och förbättra föräldraskapet bland unga föräldraskap heterosexuella par
Denna studie syftar till att utveckla, implementera och utvärdera en innovativ 15-session parbaserad intervention som ska levereras i gruppformat till unga föräldrar som syftar till att stärka relationer och minska HIV-risken.
Det slutliga målet med vår intervention är att minska HIV/STD-risken (samtidigt, antal partners, oskyddat sex), stärka relationer och förbättra föräldraskapet bland unga heterosexuella par.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien utvecklar en parbaserad HIV-förebyggande intervention som är innovativ och viktig eftersom den integrerar en intervention som förbättrar sexuell hälsa, relationsfunktion och föräldraskap.
Vår intervention kommer att integreras med ett befintligt gemenskapsbaserat föräldraprogram.
Genom att rikta in sig på heterosexuella par med hög risk som upplever en viktig livsförändring som ökar deras stress, konflikter och sexuella risker, kan utredarna ge maximal nytta för män, kvinnor och barn i våra samhällen.
Med hjälp av den vägledande ramen för Attachment Theory och principerna för Emotion Focused Therapy, kommer utredarna att direkt ta upp frågor om känslor, intimitet och relationsfunktion för att skapa en intervention som stärker romantiska relationer och minskar hiv-riskbeteende.
Utredarna kommer att genomföra en liten pilot randomiserad kontrollerad studie av 50 föräldrapar randomiserade till antingen relationsstärkande hiv-förebyggande intervention eller en aktiv kontroll.
Interventionen kommer att pågå i 15 veckor och varje session kommer att vara cirka 1,5 timmar lång.
Utredarna kommer att bedöma par vid baslinjen, 4 månader och 8 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06515
- Children's Community Programs of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnors ålder mellan 14 och 25
- Män 14 år eller äldre
- Har ett barn som är 0-1 år
- I en romantisk relation med mamman/pappan till barnet
- Inte känt för att vara HIV-positiv
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Barn äldre än 1 år
- Hivpositiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
För den aktiva kontrollgruppen kommer vi att använda Nurturing Parenting Groups som för närvarande drivs av community-samarbetspartnern.
|
Vårdande föräldraskap läroplan levereras i gruppformat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Relationsstärkande HIV-förebyggande.
Den relationsstärkande hiv-interventionen kommer att bygga på strukturen i Nurturing Parenting Groups och kommer att integreras så att deltagarna kommer att få Nurturing Parenting Groups plus den relationsstärkande hiv-interventionen.
|
Den relationsstärkande hiv-interventionen kommer att bygga på strukturen i Nurturing Parenting Groups och kommer att integreras så att deltagarna kommer att få Nurturing Parenting Groups plus den relationsstärkande hiv-interventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuellt beteende med hög risk
Tidsram: Baslinje
|
Antal sexpartners, Samtidiga sexpartners, Oskyddat sex, Upprepad graviditet
|
Baslinje
|
|
Sexuellt beteende med hög risk
Tidsram: 4 månader
|
Antal sexpartners, Samtidiga sexpartners, Oskyddat sex, Upprepad graviditet
|
4 månader
|
|
Sexuellt beteende med hög risk
Tidsram: 8 månader
|
Antal sexpartners, Samtidiga sexpartners, Oskyddat sex, Upprepad graviditet
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relationsfungerande vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Förhållandeupplösning vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Förändring från Baseline i relationsbaserade determinanter vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Anknytning, intimitet, kommunikation, jämlikhet, relationskonflikt
|
4 månader
|
|
Relationsfungerande vid 8 månader
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
|
Förhållandeupplösning vid 8 månader
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
|
Förändring från Baseline i relationsbaserade determinanter vid 8 månader
Tidsram: 8 månader
|
Anknytning, intimitet, kommunikation, jämlikhet, relationskonflikt
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trace S Kershaw, PhD, Yale School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1105008508
- R34MH094354 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .