- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01643005
Une relation de couple renforçant l'intervention contre le VIH pour les jeunes parents
24 juin 2020 mis à jour par: Yale University
Phase pilote d'une intervention axée sur les couples pour réduire le risque de VIH/MST (concurrence, nombre de partenaires, rapports sexuels non protégés), renforcer les relations et améliorer la parentalité chez les jeunes couples hétérosexuels parents
Cette étude vise à développer, mettre en œuvre et évaluer une intervention innovante en couple de 15 séances à proposer sous forme de groupe aux jeunes parents qui vise à renforcer les relations et à réduire le risque de VIH.
Le but ultime de notre intervention est de réduire le risque de VIH/MST (concurrence, nombre de partenaires, rapports sexuels non protégés), de renforcer les relations et d'améliorer la parentalité chez les jeunes couples hétérosexuels parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude développe une intervention de prévention du VIH basée sur le couple qui est innovante et importante car elle intègre une intervention qui améliore la santé sexuelle, le fonctionnement des relations et les compétences parentales.
Notre intervention sera intégrée à un programme parental communautaire existant.
En ciblant les couples hétérosexuels à haut risque qui vivent une transition de vie importante qui augmente leur stress, leurs conflits et leurs risques sexuels, les enquêteurs peuvent offrir un maximum d'avantages aux hommes, aux femmes et aux enfants de nos communautés.
En utilisant le cadre directeur de la théorie de l'attachement et les principes de la thérapie centrée sur les émotions, les chercheurs aborderont directement les problèmes d'émotion, d'intimité et de fonctionnement relationnel pour créer une intervention qui renforce les relations amoureuses et réduit les comportements à risque pour le VIH.
Les enquêteurs mèneront un petit essai contrôlé randomisé pilote de 50 couples de parents randomisés soit pour l'intervention de prévention du VIH renforçant la relation, soit pour un contrôle actif.
L'intervention durera 15 semaines et chaque séance durera environ 1,5 heure.
Les enquêteurs évalueront les couples au départ, à 4 mois et à 8 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
- Children's Community Programs of Connecticut
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge des femmes entre 14 et 25 ans
- Hommes de 14 ans ou plus
- Avoir un enfant de 0 à 1 an
- Dans une relation amoureuse avec la mère/le père du bébé
- Pas connu pour être séropositif
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Enfant de plus de 1 an
- séropositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Pour le groupe de contrôle actif, nous utiliserons les groupes de parents nourriciers actuellement gérés par le collaborateur communautaire.
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Nurturing Parenting curriculum livré sous forme de groupe.
Autres noms:
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Expérimental: Renforcement des relations Prévention du VIH.
L'intervention de renforcement des relations contre le VIH s'appuiera sur la structure des groupes de parents nourriciers et sera intégrée de manière à ce que les participants reçoivent les groupes de parents nourriciers plus l'intervention de renforcement des relations contre le VIH.
|
L'intervention de renforcement des relations contre le VIH s'appuiera sur la structure des groupes de parents nourriciers et sera intégrée de manière à ce que les participants reçoivent les groupes de parents nourriciers plus l'intervention de renforcement des relations contre le VIH.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement sexuel à haut risque
Délai: Ligne de base
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Nombre de partenaires sexuels, Partenaires sexuels simultanés, Rapports sexuels non protégés, Répéter la grossesse
|
Ligne de base
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Comportement sexuel à haut risque
Délai: 4 mois
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Nombre de partenaires sexuels, Partenaires sexuels simultanés, Rapports sexuels non protégés, Répéter la grossesse
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4 mois
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Comportement sexuel à haut risque
Délai: 8 mois
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Nombre de partenaires sexuels, Partenaires sexuels simultanés, Rapports sexuels non protégés, Répéter la grossesse
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement relationnel à 4 mois
Délai: 4 mois
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4 mois
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Rupture de couple à 4 mois
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des déterminants basés sur la relation à 4 mois
Délai: 4 mois
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Attachement, Intimité, Communication, Équité, Conflit relationnel
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4 mois
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Fonctionnement relationnel à 8 mois
Délai: 8 mois
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8 mois
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Rupture de couple à 8 mois
Délai: 8 mois
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8 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des déterminants basés sur la relation à 8 mois
Délai: 8 mois
|
Attachement, Intimité, Communication, Équité, Conflit relationnel
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trace S Kershaw, PhD, Yale School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
17 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1105008508
- R34MH094354 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .