Léčba mastalgie: Existuje nějaká role pro osteopatickou manipulativní léčbu
1. února 2022 aktualizováno: New York Institute of Technology
Léčba mastalgie: Existuje nějaká role pro osteopatickou manipulativní léčbu?
Existuje mnoho současných léčebných postupů pro mastalgii, ale jen málo z nich se ukázalo jako účinné.
Naším cílem je zhodnotit účinnost osteopatické manipulativní léčby ve srovnání s lehkým dotykovým protokolem a standardním managementem při léčbě žen s cyklickou a necyklickou mastalgií.
Porovnáme dobu trvání bolesti, závažnost bolesti a vliv bolesti na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Naším cílem je zhodnotit účinnost osteopatické manipulativní léčby (OMT) ve srovnání s lehkým dotykovým protokolem a standardním managementem při léčbě žen s cyklickou a necyklickou mastalgií (bolesti prsů).
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie bude provedena ve dvou akademických zdravotnických centrech. Ženy s bolestí prsou budou vyšetřeny a sledovány prsním chirurgem. Jakmile byla vyloučena patologická příčina, budou ženy stratifikovány a náhodně rozděleny do tří studijních skupin. Skupina A, B a C. Skupina A dostane standardní péči. Skupina B dostane lehký dotek (placebo pro léčbu OMT). Skupina C dostane OMT zaměřenou na léčbu mastalgie. Léčba bude pokračovat po dobu tří měsíců.
Subjekty každý měsíc vyplní úvodní dotazník bolesti a následný dotazník. Budou také instruováni, aby denně po dobu tří měsíců vyplňovali protokol o bolesti prsou. Závěrečný dotazník bude vyplněn po šesti měsících. Statistická analýza bude použita k určení, zda přidání OMT zlepšuje závažnost nebo trvání bolesti, stejně jako kvalitu života, jak ji hodnotí pacient.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Spojené státy, 11722
- Family Health Care Center
-
Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
- Academic Health Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let s bolestí prsou, cyklickou i necyklickou, které si stěžují na bolest navzdory negativnímu úplnému vyšetření na patologii, ujištění a použití vhodné podpůrné podprsenky.
- Subjekt vyplní dotazník na stupnici bolesti. Bolest by měla být přítomna alespoň 7 dní každý měsíc, pokud jde o mírnou bolest nebo střední až silnou intenzitu po dobu alespoň 3 dnů každý měsíc. Kromě toho bolest prsou musela být přítomna minimálně 2 po sobě jdoucí měsíce před datem zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let, ženy po nedávné operaci prsu (< 2 roky), ženy s prsními implantáty.
- Ženy s rizikem krvácení, jako jsou ty, které pravidelně užívají aspirin, NSAID, Plavix nebo jakoukoli jinou antikoagulační léčbu.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, jsou vyloučeny.
- Ženy se známými syndromy chronické bolesti nebo strukturálními abnormalitami, jako je osteoporóza, budou vyloučeny. V případě potřeby bude provedena kostní denzitometrie.
- Ženy, které nejsou schopny vyplnit dotazník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard
Standardní sledování léčby: 1. měsíční anamnéza 2. měsíční klinické vyšetření prsů.
|
|
|
Falešný srovnávač: Lehký dotyk (LT)
Standardní sledování léčby: 1. měsíční anamnéza 2. měsíční klinické vyšetření prsů. Lehký dotykový protokol. |
LT - Sakrální oblast; LT - Bederní páteř a dolní hrudní oblast; LT - Oblast horní hrudní páteře; LT - Oblast krční páteře; LT - Subokcipitální oblast; LT - Klíční kosti; LT - První žebra; LT - Žebra 2-8; LT - prsní svaly; LT - hrudní kost; LT - Respiratory Diaphragm; LT - Horní hrudní klec; LT - Dolní hrudní klec
|
|
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba (OMT)
Standardní sledování léčby: 1. měsíční anamnéza 2. měsíční klinické vyšetření prsů. Protokol OMT. |
OMT - Sacral Ligamenotus Articular Release; OMT - Lumbální páteř (L1-L2) a dolní hrudní páteř (T10-12) Ligamentózní kloubní uvolnění; OMT - Upper Thoracic Spine Ligamentous Articular Release (T1-T8); OMT - Ligamentózní artikulární uvolnění krční páteře (C5-C7); OMT - subokcipitální myofasciální uvolnění; OMT - Clavicular Ligamentous Articular Release; OMT - First Rib Ligamentous Articular Release; OMT - žebra 2-8 ligamentózní kloubní uvolnění; OMT - Pectoral Pull; OMT - Sternal Ligamentous Articular Release; OMT - přímé myofasciální uvolnění bránice; OMT - hrudní lymfatická pumpa; OMT - Fasciální uvolnění prsní tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti mastalgie od výchozí hodnoty
Časové okno: 30, 60, 90, 120, 210 dní
|
30, 60, 90, 120, 210 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Trvání mastalgie
Časové okno: 30, 60, 90, 120, 210 dní
|
30, 60, 90, 120, 210 dní
|
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 30, 60, 90, 120, 210 dní
|
30, 60, 90, 120, 210 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Koehler, DO, New York Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Srivastava A, Mansel RE, Arvind N, Prasad K, Dhar A, Chabra A. Evidence-based management of Mastalgia: a meta-analysis of randomised trials. Breast. 2007 Oct;16(5):503-12. doi: 10.1016/j.breast.2007.03.003. Epub 2007 May 16.
- Khan SA, Apkarian AV. The characteristics of cyclical and non-cyclical mastalgia: a prospective study using a modified McGill Pain Questionnaire. Breast Cancer Res Treat. 2002 Sep;75(2):147-57. doi: 10.1023/a:1019685829799.
- Rosolowich V, Saettler E, Szuck B; BREAST DISEASE COMMITTEE. RETIRED: Mastalgia. J Obstet Gynaecol Can. 2006 Jan;28(1):49-57. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32027-8. English, French.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Nichols S, Waters WE, Wheeler MJ. Management of female breast disease by Southampton general practitioners. Br Med J. 1980 Nov 29;281(6253):1450-3. doi: 10.1136/bmj.281.6253.1450.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJT. Breast pain and nodularity. Benign Disorders and Diseases of the Breast. London, England: Saunders 2000:95-121.
- Millet AV, Dirbas FM. Clinical management of breast pain: a review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Jul;57(7):451-61. doi: 10.1097/00006254-200207000-00022.
- Pain JA, Cahill CJ. Management of cyclical mastalgia. Br J Clin Pract. 1990 Nov;44(11):454-6.
- Still AT. Osteopathy research and practice. Seattle, WA: Eastland Press; 1992.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Kuchera W, Kuchera M. Osteopathic principles in practice. 2nd ed. Dayton, OH: Greyden Press; 1994.
- Chila AG, et al. Foundations for osteopathic medicine. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams and Wilkins; 2011.
- Nelson KE. Somatic dysfunction in osteopathic family medicine. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2007.
- Kuchera W, Kuchera M. Osteopathic Considerations in Systemic Dysfunction. revised 2nd ed. Dayton, OH: Greyden Press; 1994.
- ACS guidelines http://www.cancer.org/Healthy/FindCancerEarly/CancerScreening Guidelines/american-cancer-society-guidelines-for-the-early-detection-of-cancer. Accessed 5.14.11.
- DiGiovanna EL, Schiowitz S, editors. An osteopathic approach to diagnosis and treatment. 2nd ed. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven Publishers; 1997.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHS-799
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .