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Traitement de la mastalgie : y a-t-il un rôle pour le traitement manipulateur ostéopathique ?

1 février 2022 mis à jour par: New York Institute of Technology
Il existe de nombreux traitements médicaux actuels pour la mastalgie, mais peu se sont avérés efficaces. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du traitement de manipulation ostéopathique par rapport à un protocole de toucher léger et à une prise en charge standard dans le traitement des femmes souffrant de mastalgie cyclique et non cyclique. Nous comparerons la durée de la douleur, la sévérité de la douleur et l'effet de la douleur sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du traitement de manipulation ostéopathique (OMT) par rapport à un protocole de toucher léger et à une prise en charge standard dans le traitement des femmes souffrant de mastalgie cyclique et non cyclique (douleur mammaire).

Une étude randomisée contrôlée par placebo sera menée dans deux centres de soins de santé universitaires. Les femmes souffrant de douleurs mammaires seront évaluées et suivies par le chirurgien mammaire. Une fois qu'une cause pathologique a été exclue, les femmes seront stratifiées et réparties au hasard en trois groupes d'étude. Groupe A, B et C. Le groupe A recevra un traitement standard. Le groupe B recevra un toucher léger (un placebo pour le traitement OMT). Le groupe C recevra l'OMT visant à traiter la mastalgie. Le traitement se poursuivra pendant trois mois.

Les sujets rempliront un questionnaire initial sur la douleur et un questionnaire de suivi chaque mois. On leur demandera également de remplir quotidiennement un journal des douleurs mammaires pendant trois mois. Un questionnaire final sera complété à six mois. L'analyse statistique sera utilisée pour déterminer si l'ajout d'OMT améliore la sévérité ou la durée de la douleur ainsi que la qualité de vie telle qu'évaluée par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Central Islip, New York, États-Unis, 11722
        • Family Health Care Center
      • Old Westbury, New York, États-Unis, 11568
        • Academic Health Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans présentant des douleurs mammaires, cycliques et non cycliques, qui se plaignent de douleurs malgré un bilan complet négatif pour la pathologie, le réconfort et l'utilisation d'un soutien-gorge de soutien approprié.
  • Un questionnaire d'échelle de douleur sera rempli par le sujet. La douleur doit être présente pendant au moins 7 jours par mois s'il s'agit d'une douleur légère ou être d'intensité modérée à sévère pendant au moins 3 jours par mois. De plus, la douleur mammaire doit être présente depuis au moins 2 mois consécutifs précédant la date d'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans, femmes ayant subi une chirurgie mammaire récente (<2 ans), femmes porteuses d'implants mammaires.
  • Les femmes à risque de saignement telles que celles qui prennent régulièrement de l'aspirine, des AINS, du Plavix ou tout autre traitement anticoagulant.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de tomber enceintes sont exclues.
  • Les femmes souffrant de syndromes douloureux chroniques connus ou d'anomalies structurelles telles que l'ostéoporose seront exclues. Si nécessaire, une ostéodensitométrie sera réalisée.
  • Femmes incapables de remplir le questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Standard
Suivi du traitement standard : 1. anamnèse mensuelle 2. examen clinique mensuel des seins.
Comparateur factice: Toucher léger (LT)

Suivi du traitement standard : 1. anamnèse mensuelle 2. examen clinique mensuel des seins.

Protocole tactile léger.
Autre: Protocole de manipulation légère ostéopathique (LT)
LT - région sacrée ; LT - Colonne vertébrale lombaire et région thoracique inférieure ; LT - Région de la colonne vertébrale thoracique supérieure ; LT - Région de la colonne cervicale ; LT - Région sous-occipitale ; LT - Clavicules ; LT - Premières côtes ; LT - Côtes 2-8 ; LT - Muscles pectoraux ; LT - Sternum ; LT - Diaphragme respiratoire ; LT - Cage thoracique supérieure ; LT - Cage thoracique inférieure
Expérimental: Traitement Manipulatif Ostéopathique (OMT)

Suivi du traitement standard : 1. anamnèse mensuelle 2. examen clinique mensuel des seins.

Protocole OMT.
Autre: Traitement Manipulateur Ostéopathique
OMT - Libération articulaire du ligament sacré ; OMT - Rachis lombaire (L1-L2) et rachis thoracique inférieur (T10-12) Libération articulaire ligamentaire ; OMT - Libération articulaire ligamentaire de la colonne thoracique supérieure (T1-T8); OMT - Libération articulaire ligamentaire de la colonne cervicale (C5-C7); OMT - Libération myofasciale sous-occipitale ; OMT - Libération Articulaire Ligamentaire Claviculaire ; OMT - Libération articulaire ligamentaire de la première côte ; OMT - Libération articulaire ligamentaire des côtes 2-8 ; OMT - Traction pectorale ; OMT - Libération Articulaire Ligamentaire Sternale ; OMT - Libération Myofasciale Directe du Diaphragme ; OMT - Pompe lymphatique thoracique ; OMT - Libération fasciale du tissu mammaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans la gravité de la mastalgie
Délai: 30, 60, 90, 120, 210 jours
30, 60, 90, 120, 210 jours
Changement par rapport au départ de la durée de la mastalgie
Délai: 30, 60, 90, 120, 210 jours
30, 60, 90, 120, 210 jours
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie
Délai: 30, 60, 90, 120, 210 jours
30, 60, 90, 120, 210 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon L Koehler, DO, New York Institute of Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (Estimation)

18 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHS-799

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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