Tratamento da mastalgia: existe um papel para o tratamento manipulativo osteopático
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: New York Institute of Technology
Tratamento da mastalgia: existe um papel para o tratamento manipulativo osteopático?
Existem muitos tratamentos médicos atuais para mastalgia, mas poucos se mostraram eficazes.
Nosso objetivo é avaliar a eficácia do tratamento manipulativo osteopático em comparação com um protocolo de toque leve e manejo padrão no tratamento de mulheres com mastalgia cíclica e não cíclica.
Iremos comparar a duração da dor, a intensidade da dor e o efeito da dor na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é avaliar a eficácia do tratamento manipulativo osteopático (OMT) em comparação com um protocolo de toque leve e manejo padrão no tratamento de mulheres com mastalgia cíclica e não cíclica (dor na mama).
Um estudo randomizado controlado por placebo será conduzido em dois centros de saúde acadêmicos. Mulheres com dor nas mamas serão avaliadas e acompanhadas pelo mastologista. Uma vez descartada a causa patológica, as mulheres serão estratificadas e divididas aleatoriamente em três grupos de estudo. Grupo A, B e C. O grupo A receberá tratamento padrão. O grupo B receberá toque leve (um placebo para o tratamento OMT). O grupo C receberá OMT direcionado ao tratamento da mastalgia. O tratamento terá duração de três meses.
Os sujeitos preencherão um questionário inicial de dor e um questionário de acompanhamento a cada mês. Eles também serão instruídos a preencher um registro de dor no peito diariamente por três meses. Um questionário final será preenchido em seis meses. A análise estatística será utilizada para determinar se a adição de OMT melhora a gravidade ou a duração da dor, bem como a qualidade de vida avaliada pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Estados Unidos, 11722
- Family Health Care Center
-
Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- Academic Health Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos de idade apresentando dor mamária, tanto cíclica quanto não cíclica, que se queixam de dor apesar de um exame completo negativo para patologia, tranquilização e uso de um sutiã de suporte adequado.
- Um questionário de escala de dor será preenchido pelo sujeito. A dor deve estar presente por pelo menos 7 dias a cada mês se for dor leve ou ser de intensidade moderada a intensa por pelo menos 3 dias a cada mês. Além disso, a dor na mama deve estar presente por no mínimo 2 meses consecutivos antes da data de inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 18 anos, mulheres que fizeram cirurgia de mama recentemente (<2 anos), mulheres que têm implantes mamários.
- Mulheres com risco de sangramento, como aquelas que tomam regularmente aspirina, AINEs, Plavix ou qualquer outra terapia anticoagulante.
- Excluem-se as mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiam engravidar.
- Mulheres com síndromes de dor crônica conhecidas ou anormalidades estruturais, como osteoporose, serão excluídas. Quando necessário será realizada densitometria óssea.
- Mulheres que não conseguem preencher o questionário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão
Acompanhamento do tratamento padrão: 1. histórico mensal 2. exame clínico mensal das mamas.
|
|
|
Comparador Falso: Toque Leve (LT)
Acompanhamento do tratamento padrão: 1. histórico mensal 2. exame clínico mensal das mamas. Protocolo de toque leve. |
LT - Região Sacral; LT - Coluna Lombar e Região Torácica Inferior; LT - Região da Coluna Torácica Superior; LT - Região da Coluna Cervical; LT - Região Suboccipital; LT - Clavículas; LT - Primeira Costela; LT - Costelas 2-8; LT - Músculos Peitorais; LT - Esterno; LT - Diafragma Respiratório; LT - Caixa Torácica Superior; LT - Caixa Torácica Inferior
|
|
Experimental: Tratamento Manipulativo Osteopático (OMT)
Acompanhamento do tratamento padrão: 1. histórico mensal 2. exame clínico mensal das mamas. Protocolo OMT. |
OMT - Liberação Articular do Ligameno Sacral; OMT - Coluna Lombar (L1-L2) e Coluna Torácica Inferior (T10-12) Liberação Articular Ligamentar; TMO - Liberação Ligamentar da Coluna Torácica Superior (T1-T8); TMO - Liberação Ligamentar da Coluna Cervical (C5-C7); OMT - Liberação Miofascial Suboccipital; TMO - Liberação Articular Ligamentar Clavicular; OMT - Liberação Articular Ligamentar da Primeira Costela; OMT - Liberação Articular Ligamentar das Costelas 2-8; OMT - Tração Peitoral; TMO - Liberação Articular do Ligamento Esterno; OMT - Liberação Miofascial Direta do Diafragma; OMT - Bomba Linfática Torácica; OMT - Liberação Fascial do Tecido Mamário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na Gravidade da Mastalgia
Prazo: 30, 60, 90, 120, 210 dias
|
30, 60, 90, 120, 210 dias
|
|
Mudança da linha de base na duração da mastalgia
Prazo: 30, 60, 90, 120, 210 dias
|
30, 60, 90, 120, 210 dias
|
|
Mudança da linha de base em Qualidade de Vida
Prazo: 30, 60, 90, 120, 210 dias
|
30, 60, 90, 120, 210 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Koehler, DO, New York Institute of Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Srivastava A, Mansel RE, Arvind N, Prasad K, Dhar A, Chabra A. Evidence-based management of Mastalgia: a meta-analysis of randomised trials. Breast. 2007 Oct;16(5):503-12. doi: 10.1016/j.breast.2007.03.003. Epub 2007 May 16.
- Khan SA, Apkarian AV. The characteristics of cyclical and non-cyclical mastalgia: a prospective study using a modified McGill Pain Questionnaire. Breast Cancer Res Treat. 2002 Sep;75(2):147-57. doi: 10.1023/a:1019685829799.
- Rosolowich V, Saettler E, Szuck B; BREAST DISEASE COMMITTEE. RETIRED: Mastalgia. J Obstet Gynaecol Can. 2006 Jan;28(1):49-57. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32027-8. English, French.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Nichols S, Waters WE, Wheeler MJ. Management of female breast disease by Southampton general practitioners. Br Med J. 1980 Nov 29;281(6253):1450-3. doi: 10.1136/bmj.281.6253.1450.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJT. Breast pain and nodularity. Benign Disorders and Diseases of the Breast. London, England: Saunders 2000:95-121.
- Millet AV, Dirbas FM. Clinical management of breast pain: a review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Jul;57(7):451-61. doi: 10.1097/00006254-200207000-00022.
- Pain JA, Cahill CJ. Management of cyclical mastalgia. Br J Clin Pract. 1990 Nov;44(11):454-6.
- Still AT. Osteopathy research and practice. Seattle, WA: Eastland Press; 1992.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Kuchera W, Kuchera M. Osteopathic principles in practice. 2nd ed. Dayton, OH: Greyden Press; 1994.
- Chila AG, et al. Foundations for osteopathic medicine. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams and Wilkins; 2011.
- Nelson KE. Somatic dysfunction in osteopathic family medicine. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2007.
- Kuchera W, Kuchera M. Osteopathic Considerations in Systemic Dysfunction. revised 2nd ed. Dayton, OH: Greyden Press; 1994.
- ACS guidelines http://www.cancer.org/Healthy/FindCancerEarly/CancerScreening Guidelines/american-cancer-society-guidelines-for-the-early-detection-of-cancer. Accessed 5.14.11.
- DiGiovanna EL, Schiowitz S, editors. An osteopathic approach to diagnosis and treatment. 2nd ed. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven Publishers; 1997.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHS-799
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .