Лечение масталгии: роль остеопатического манипулятивного лечения
1 февраля 2022 г. обновлено: New York Institute of Technology
Лечение масталгии: роль остеопатического манипулятивного лечения?
В настоящее время существует множество методов лечения масталгии, но лишь немногие из них доказали свою эффективность.
Наша цель — оценить эффективность остеопатического мануального лечения по сравнению с протоколом легкого прикосновения и стандартным ведением при лечении женщин с циклической и нециклической масталгией.
Мы сравним продолжительность боли, тяжесть боли и влияние боли на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Наша цель — оценить эффективность остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) по сравнению с протоколом легких прикосновений и стандартным лечением женщин с циклической и нециклической масталгией (болью в груди).
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет проведено в двух академических медицинских центрах. Женщин с болью в груди обследуют и сопровождают маммологи. Как только патологическая причина будет исключена, женщины будут стратифицированы и случайным образом разделены на три исследовательские группы. Группы A, B и C. Группа A получит стандартное лечение. Группа B получит легкое прикосновение (плацебо для лечения ОМТ). Группа С будет получать ОМТ, направленную на лечение масталгии. Лечение будет продолжаться в течение трех месяцев.
Субъекты будут ежемесячно заполнять первоначальный опросник по боли и последующий опросник. Они также будут проинструктированы ежедневно заполнять журнал боли в груди в течение трех месяцев. Окончательная анкета будет заполнена через шесть месяцев. Статистический анализ будет использоваться для определения того, улучшает ли добавление ОМТ тяжесть или продолжительность боли, а также качество жизни по оценке пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Соединенные Штаты, 11722
- Family Health Care Center
-
Old Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11568
- Academic Health Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет с болью в молочных железах, как циклической, так и нециклической, которые жалуются на боль, несмотря на полное отрицательное обследование на наличие патологии, успокоение и использование соответствующего поддерживающего бюстгальтера.
- Субъект заполняет анкету по шкале боли. Боль должна присутствовать в течение не менее 7 дней каждый месяц, если это легкая боль, или быть от умеренной до сильной интенсивности в течение не менее 3 дней каждый месяц. Кроме того, боль в груди должна присутствовать в течение как минимум 2 месяцев подряд, предшествующих дате включения в исследование.
Критерий исключения:
- Женщины моложе 18 лет, женщины, недавно перенесшие операцию на груди (<2 лет), женщины с грудными имплантатами.
- Женщины с риском кровотечения, например, регулярно принимающие аспирин, НПВП, плавикс или любую другую антикоагулянтную терапию.
- Исключаются беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть женщины.
- Женщины с известными хроническими болевыми синдромами или структурными аномалиями, такими как остеопороз, будут исключены. При необходимости проводится костная денситометрия.
- Женщины, которые не могут заполнить анкету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт
Стандартное последующее наблюдение за лечением: 1. ежемесячный сбор 2. ежемесячный клинический осмотр молочных желез.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Легкое прикосновение (LT)
Стандартное последующее наблюдение за лечением: 1. ежемесячный сбор 2. ежемесячный клинический осмотр молочных желез. Протокол легкого прикосновения. |
LT - крестцовая область; LT — поясничный отдел позвоночника и нижнегрудной отдел; LT — верхнегрудной отдел позвоночника; LT - шейный отдел позвоночника; LT — подзатылочная область; ЛТ - Ключицы; LT - первые ребра; LT - Ребра 2-8; ЛТ - грудные мышцы; ЛТ - грудина; LT - дыхательная диафрагма; LT — верхняя часть грудной клетки; LT — нижняя грудная клетка
|
|
Экспериментальный: Остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ)
Стандартное последующее наблюдение за лечением: 1. ежемесячный сбор 2. ежемесячный клинический осмотр молочных желез. Протокол ОМТ. |
ОМТ - Суставной релиз крестцово-связочного сустава; OMT - поясничный отдел позвоночника (L1-L2) и нижнегрудной отдел позвоночника (T10-12) суставно-связочный релиз; OMT - суставной релиз связок верхнего грудного отдела позвоночника (T1-T8); ОМТ - суставно-связочный релиз шейного отдела позвоночника (C5-C7); ОМТ – субокципитальный миофасциальный релиз; ОМТ - ключично-связочный суставной релиз; ОМТ - суставной релиз первого реберного связочного аппарата; OMT - ребра 2-8 связочно-суставной; ОМТ - Грудная тяга; ОМТ - Грудино-связочный суставной релиз; ОМТ — прямой миофасциальный релиз диафрагмы; ОМТ - грудной лимфатический насос; OMT - Фасциальный релиз ткани молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тяжести масталгии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30, 60, 90, 120, 210 дней
|
30, 60, 90, 120, 210 дней
|
|
Изменение продолжительности масталгии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30, 60, 90, 120, 210 дней
|
30, 60, 90, 120, 210 дней
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30, 60, 90, 120, 210 дней
|
30, 60, 90, 120, 210 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon L Koehler, DO, New York Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Srivastava A, Mansel RE, Arvind N, Prasad K, Dhar A, Chabra A. Evidence-based management of Mastalgia: a meta-analysis of randomised trials. Breast. 2007 Oct;16(5):503-12. doi: 10.1016/j.breast.2007.03.003. Epub 2007 May 16.
- Khan SA, Apkarian AV. The characteristics of cyclical and non-cyclical mastalgia: a prospective study using a modified McGill Pain Questionnaire. Breast Cancer Res Treat. 2002 Sep;75(2):147-57. doi: 10.1023/a:1019685829799.
- Rosolowich V, Saettler E, Szuck B; BREAST DISEASE COMMITTEE. RETIRED: Mastalgia. J Obstet Gynaecol Can. 2006 Jan;28(1):49-57. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32027-8. English, French.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Nichols S, Waters WE, Wheeler MJ. Management of female breast disease by Southampton general practitioners. Br Med J. 1980 Nov 29;281(6253):1450-3. doi: 10.1136/bmj.281.6253.1450.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJT. Breast pain and nodularity. Benign Disorders and Diseases of the Breast. London, England: Saunders 2000:95-121.
- Millet AV, Dirbas FM. Clinical management of breast pain: a review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Jul;57(7):451-61. doi: 10.1097/00006254-200207000-00022.
- Pain JA, Cahill CJ. Management of cyclical mastalgia. Br J Clin Pract. 1990 Nov;44(11):454-6.
- Still AT. Osteopathy research and practice. Seattle, WA: Eastland Press; 1992.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Kuchera W, Kuchera M. Osteopathic principles in practice. 2nd ed. Dayton, OH: Greyden Press; 1994.
- Chila AG, et al. Foundations for osteopathic medicine. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams and Wilkins; 2011.
- Nelson KE. Somatic dysfunction in osteopathic family medicine. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2007.
- Kuchera W, Kuchera M. Osteopathic Considerations in Systemic Dysfunction. revised 2nd ed. Dayton, OH: Greyden Press; 1994.
- ACS guidelines http://www.cancer.org/Healthy/FindCancerEarly/CancerScreening Guidelines/american-cancer-society-guidelines-for-the-early-detection-of-cancer. Accessed 5.14.11.
- DiGiovanna EL, Schiowitz S, editors. An osteopathic approach to diagnosis and treatment. 2nd ed. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven Publishers; 1997.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHS-799
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .