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Mastalgiebehandlung: Gibt es eine Rolle für die osteopathische manipulative Behandlung?

1. Februar 2022 aktualisiert von: New York Institute of Technology
Es gibt viele aktuelle medizinische Behandlungen für Mastalgie, aber nur wenige haben sich als wirksam erwiesen. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung im Vergleich zu einem leichten Berührungsprotokoll und Standardmanagement bei der Behandlung von Frauen mit zyklischer und nicht-zyklischer Mastalgie zu bewerten. Wir vergleichen Dauer der Schmerzen, Stärke der Schmerzen und die Auswirkung der Schmerzen auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) im Vergleich zu einem leichten Berührungsprotokoll und Standardmanagement bei der Behandlung von Frauen mit zyklischer und nicht-zyklischer Mastalgie (Brustschmerzen) zu bewerten.

An zwei akademischen Gesundheitszentren wird eine randomisierte placebokontrollierte Studie durchgeführt. Frauen mit Brustschmerzen werden vom Brustchirurgen untersucht und begleitet. Sobald eine pathologische Ursache ausgeschlossen wurde, werden die Frauen stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip in drei Studiengruppen eingeteilt. Gruppe A, B und C. Gruppe A erhält eine Standardbehandlung. Gruppe B erhält eine leichte Berührung (ein Placebo für die OMT-Behandlung). Gruppe C erhält OMT zur Behandlung von Mastalgie. Die Behandlung wird drei Monate lang fortgesetzt.

Die Probanden füllen jeden Monat einen initialen Schmerzfragebogen und einen Follow-up-Fragebogen aus. Sie werden auch angewiesen, drei Monate lang täglich ein Brustschmerzprotokoll auszufüllen. Ein abschließender Fragebogen wird nach sechs Monaten ausgefüllt. Eine statistische Analyse wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Zugabe von OMT die Schwere oder Dauer der Schmerzen sowie die vom Patienten beurteilte Lebensqualität verbessert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Central Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11722
        • Family Health Care Center
      • Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568
        • Academic Health Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahren mit zyklischen und nicht zyklischen Brustschmerzen, die trotz negativer vollständiger Untersuchung auf Pathologie, Beruhigung und Verwendung eines geeigneten stützenden BHs über Schmerzen klagen.
  • Der Proband füllt einen Fragebogen zur Schmerzskala aus. Der Schmerz sollte mindestens 7 Tage jeden Monat vorhanden sein, wenn es sich um leichte Schmerzen handelt, oder mindestens 3 Tage jeden Monat von mäßiger bis schwerer Intensität sein. Darüber hinaus müssen Brustschmerzen mindestens 2 aufeinanderfolgende Monate vor dem Datum der Aufnahme in die Studie vorhanden gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren, Frauen mit kürzlich durchgeführter Brustoperation (< 2 Jahre), Frauen mit Brustimplantaten.
  • Frauen mit Blutungsrisiko, wie diejenigen, die regelmäßig Aspirin, NSAIDs, Plavix oder andere Antikoagulationstherapien einnehmen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, sind ausgeschlossen.
  • Frauen mit bekannten chronischen Schmerzsyndromen oder strukturellen Anomalien wie Osteoporose werden ausgeschlossen. Bei Bedarf wird eine Knochendichtemessung durchgeführt.
  • Frauen, die den Fragebogen nicht ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Standardbehandlungs-Follow-up: 1. monatliche Anamnese 2. monatliche klinische Brustuntersuchung.
Schein-Komparator: Leichte Berührung (LT)

Standardbehandlungs-Follow-up: 1. monatliche Anamnese 2. monatliche klinische Brustuntersuchung.

Light-Touch-Protokoll.
Sonstiges: Osteopathisches manipulatives leichtes Berührungsprotokoll (LT)
LT - Sakralregion; LT - Lendenwirbelsäule und untere Thoraxregion; LT - Region der oberen Brustwirbelsäule; LT - Region der Halswirbelsäule; LT - subokzipitale Region; LT - Schlüsselbeine; LT - Erste Rippen; LT - Rippen 2-8; LT - Brustmuskeln; LT - Brustbein; LT - Atmungsdiaphragma; LT - Oberer Brustkorb; LT - Unterer Brustkorb
Experimental: Osteopathische Manipulationsbehandlung (OMT)

Standardbehandlungs-Follow-up: 1. monatliche Anamnese 2. monatliche klinische Brustuntersuchung.

OMT-Protokoll.
Sonstiges: Osteopathische Manipulationsbehandlung
OMT - Sacral Ligamenotus Articular Release; OMT - Lendenwirbelsäule (L1-L2) und untere Brustwirbelsäule (T10-12) Ligamentöse Gelenkfreigabe; OMT – Ligamentöse Gelenkfreigabe der oberen Brustwirbelsäule (T1-T8); OMT – Lig. Articular Release der Halswirbelsäule (C5-C7); OMT - Suboccipital Myofascial Release; OMT - Clavicular Ligamentous Articular Release; OMT – First Rib Ligamentous Articular Release; OMT - Rippen 2-8 Ligamentöse Gelenkfreigabe; OMT – Brustzug; OMT - Sternal Ligamentous Articular Release; OMT - Direct Myofascial Release of the Diaphragm; OMT - Brust-Lymphpumpe; OMT – Fascial Release of Breast Tissue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Schweregrad der Mastalgie
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120, 210 Tage
30, 60, 90, 120, 210 Tage
Veränderung der Dauer der Mastalgie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120, 210 Tage
30, 60, 90, 120, 210 Tage
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120, 210 Tage
30, 60, 90, 120, 210 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon L Koehler, DO, New York Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHS-799

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