Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mastalgii: czy istnieje rola osteopatycznego leczenia manipulacyjnego

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: New York Institute of Technology

Leczenie mastalgii: czy istnieje rola osteopatycznego leczenia manipulacyjnego?

Istnieje wiele aktualnych metod leczenia mastalgii, ale niewiele z nich okazało się skutecznych. Naszym celem jest ocena skuteczności osteopatycznego leczenia manipulacyjnego w porównaniu z protokołem lekkiego dotyku i standardowym postępowaniem w leczeniu kobiet z cykliczną i niecykliczną mastalgią. Porównamy czas trwania bólu, nasilenie bólu oraz wpływ bólu na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest ocena skuteczności osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) w porównaniu z protokołem lekkiego dotyku i standardowym postępowaniem w leczeniu kobiet z cykliczną i niecykliczną mastalgią (ból piersi).

Randomizowane badanie kontrolowane placebo zostanie przeprowadzone w dwóch akademickich ośrodkach opieki zdrowotnej. Kobiety z bólem piersi będą oceniane i obserwowane przez chirurga piersi. Po wykluczeniu przyczyny patologicznej kobiety zostaną podzielone na straty i losowo podzielone na trzy grupy badawcze. Grupa A, B i C. Grupa A otrzyma standardowe leczenie. Grupa B otrzyma lekki dotyk (placebo dla terapii OMT). Grupa C otrzyma OMT ukierunkowane na leczenie mastalgii. Leczenie potrwa trzy miesiące.

Pacjenci będą co miesiąc wypełniać wstępny kwestionariusz bólu i kwestionariusz kontrolny. Zostaną również poinstruowane, aby codziennie przez trzy miesiące wypełniać dziennik bólu piersi. Ostateczny kwestionariusz zostanie wypełniony po sześciu miesiącach. Analiza statystyczna zostanie wykorzystana do określenia, czy dodanie OMT poprawia nasilenie lub czas trwania bólu, jak również jakość życia w ocenie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Central Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11722
        • Family Health Care Center
      • Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
        • Academic Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat zgłaszające się z bólem piersi, zarówno cyklicznym, jak i niecyklicznym, które skarżą się na ból pomimo negatywnego pełnego badania w kierunku patologii, uspokojenia i stosowania odpowiedniego stanika podtrzymującego.
  • Pacjent wypełnia kwestionariusz skali bólu. Ból powinien występować przez co najmniej 7 dni w każdym miesiącu, jeśli jest to ból łagodny lub o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez co najmniej 3 dni w miesiącu. Ponadto ból piersi musiał występować przez co najmniej 2 kolejne miesiące poprzedzające datę włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 18 lat, kobiety po niedawnej operacji piersi (<2 lat), kobiety z implantami piersi.
  • Kobiety z ryzykiem krwawienia, takie jak te regularnie przyjmujące aspirynę, NLPZ, Plavix lub jakąkolwiek inną terapię przeciwzakrzepową.
  • Wykluczone są kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
  • Kobiety ze znanymi przewlekłymi zespołami bólowymi lub nieprawidłowościami strukturalnymi, takimi jak osteoporoza, zostaną wykluczone. W razie potrzeby zostanie wykonana densytometria kości.
  • Kobiety, które nie są w stanie wypełnić kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard
Standardowa obserwacja leczenia: 1. miesięczny wywiad 2. comiesięczne badanie kliniczne piersi.
Pozorny komparator: Lekki dotyk (LT)

Standardowa obserwacja leczenia: 1. miesięczny wywiad 2. comiesięczne badanie kliniczne piersi.

Protokół lekkiego dotyku.
Inny: Protokół Osteopatycznej Manipulacji Lekkim Dotykiem (LT)
LT – region sakralny; LT - Kręgosłup lędźwiowy i dolny odcinek piersiowy; LT - górny odcinek kręgosłupa piersiowego; LT - Region kręgosłupa szyjnego; LT - region podpotyliczny; LT – obojczyki; LT – pierwsze żebra; LT - żebra 2-8; LT – mięśnie piersiowe; LT – mostek; LT - Przepona oddechowa; LT – górna klatka piersiowa; LT – Dolna klatka piersiowa
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)

Standardowa obserwacja leczenia: 1. miesięczny wywiad 2. comiesięczne badanie kliniczne piersi.

protokół OMT.
Inny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
OMT - więzadło stawowe krzyżowe; OMT - Kręgosłup lędźwiowy (L1-L2) i dolny odcinek piersiowy kręgosłupa (T10-12) Więzadło stawowe; OMT - więzadło stawowe górnego odcinka piersiowego kręgosłupa (T1-T8); OMT - więzadło stawowe kręgosłupa szyjnego (C5-C7); OMT - Podpotyliczne uwalnianie mięśniowo-powięziowe; OMT – uwolnienie więzadła stawowego obojczyka; OMT – uwolnienie więzadła stawowego pierwszego żebra; OMT - Żebra 2-8 Więzadłowe uwolnienie stawowe; OMT - Pociągnięcie piersiowe; OMT – uwolnienie stawu więzadłowego mostka; OMT - Bezpośrednie Mięśniowo-Powięziowe Uwalnianie Przepony; OMT - Piersiowa Pompa Limfatyczna; OMT – powięziowe uwalnianie tkanki piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia mastalgii
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120, 210 dni
30, 60, 90, 120, 210 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie trwania mastalgii
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120, 210 dni
30, 60, 90, 120, 210 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120, 210 dni
30, 60, 90, 120, 210 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon L Koehler, DO, New York Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHS-799

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj