Mastalgibehandling: Finns det en roll för osteopatisk manipulativ behandling
1 februari 2022 uppdaterad av: New York Institute of Technology
Mastalgibehandling: Finns det en roll för osteopatisk manipulativ behandling?
Det finns många aktuella medicinska behandlingar för mastalgi, men få har visat sig vara effektiva.
Vårt mål är att utvärdera effektiviteten av osteopatisk manipulativ behandling jämfört med ett lätt beröringsprotokoll och standardbehandling vid behandling av kvinnor med cyklisk och icke-cyklisk mastalgi.
Vi kommer att jämföra smärtans varaktighet, smärtans svårighetsgrad och smärtans effekt på livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt mål är att utvärdera effektiviteten av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) jämfört med ett lätt beröringsprotokoll och standardbehandling vid behandling av kvinnor med cyklisk och icke-cyklisk mastalgi (bröstsmärtor).
En randomiserad placebokontrollerad studie kommer att genomföras vid två akademiska vårdcentraler. Kvinnor med bröstsmärtor kommer att utvärderas och följas av bröstkirurgen. När en patologisk orsak har uteslutits kommer kvinnorna att stratifieras och slumpmässigt delas in i tre studiegrupper. Grupp A, B och C. Grupp A kommer att få standardbehandling. Grupp B kommer att få lätt beröring (en placebo för OMT-behandlingen). Grupp C kommer att få OMT riktad mot att behandla mastalgi. Behandlingen kommer att pågå i tre månader.
Försökspersonerna kommer att fylla i ett första smärtformulär och ett uppföljningsformulär varje månad. De kommer också att instrueras att fylla i en bröstsmärtalogg dagligen i tre månader. Ett sista frågeformulär kommer att fyllas i efter sex månader. Statistisk analys kommer att användas för att avgöra om tillägget av OMT förbättrar smärtans svårighetsgrad eller varaktighet samt livskvalitet som bedöms av patienten.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Förenta staterna, 11722
- Family Health Care Center
-
Old Westbury, New York, Förenta staterna, 11568
- Academic Health Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år som uppvisar bröstsmärtor, både cykliska och icke-cykliska, som klagar över smärta trots en negativ fullständig upparbetning för patologi, trygghet och användning av en lämplig stödjande behå.
- Ett frågeformulär för smärtskala kommer att fyllas i av försökspersonen. Smärtan ska vara närvarande i minst 7 dagar varje månad om det är lindrig smärta eller vara av måttlig till svår intensitet i minst 3 dagar varje månad. Dessutom måste bröstsmärtor ha varit närvarande i minst 2 månader i följd före datumet för inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år, kvinnor som nyligen genomgått bröstoperationer (<2 år), kvinnor som har bröstimplantat.
- Kvinnor med blödningsrisk som de som regelbundet tar acetylsalicylsyra, NSAID, Plavix eller någon annan antikoagulationsterapi.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida är uteslutna.
- Kvinnor med kända kroniska smärtsyndrom eller strukturella abnormiteter såsom osteoporos kommer att uteslutas. Vid behov kommer bentätometri att utföras.
- Kvinnor som inte kan fylla i frågeformuläret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard
Standardbehandlingsuppföljning: 1. månatlig historia 2. månatlig klinisk bröstundersökning.
|
|
|
Sham Comparator: Lätt beröring (LT)
Standardbehandlingsuppföljning: 1. månatlig historia 2. månatlig klinisk bröstundersökning. Lätt beröringsprotokoll. |
LT - Sakral region; LT - ländrygg och nedre bröstkorg; LT - Övre bröstryggregion; LT - Cervical Spine Region; LT - suboccipital region; LT - Nyckelben; LT - Första revbenen; LT - revben 2-8; LT - Pectoralis muskler; LT - bröstbenet; LT - Andningsdiafragma; LT - Övre bröstkorg; LT - Nedre bröstkorg
|
|
Experimentell: Osteopatisk manipulativ behandling (OMT)
Standardbehandlingsuppföljning: 1. månatlig historia 2. månatlig klinisk bröstundersökning. OMT-protokoll. |
OMT - Sakral Ligamenotus Articular Release; OMT - ländrygg (L1-L2) och nedre bröstrygg (T10-12) Ligamentös artikulär frisättning; OMT - Upper Thoracic Spine Ligamentous Articular Release (T1-T8); OMT - Cervical Spine Ligamentous Articular Release (C5-C7); OMT - suboccipital myofascial frisättning; OMT - Clavicular Ligamentous Articular Release; OMT - First Rib Ligamentous Articular Release; OMT - Revben 2-8 Ligamentös artikulär frisättning; OMT - Pectoral Pull; OMT - Sternal Ligamentous Articular Release; OMT - Direct Myofascial Release of the Diaphragm; OMT - Thoracic Lymfatic Pump; OMT - Fascial Release of Breast Tissue
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Mastalgis svårighetsgrad
Tidsram: 30, 60, 90, 120, 210 dagar
|
30, 60, 90, 120, 210 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i Duration of Mastalgia
Tidsram: 30, 60, 90, 120, 210 dagar
|
30, 60, 90, 120, 210 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: 30, 60, 90, 120, 210 dagar
|
30, 60, 90, 120, 210 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharon L Koehler, DO, New York Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Srivastava A, Mansel RE, Arvind N, Prasad K, Dhar A, Chabra A. Evidence-based management of Mastalgia: a meta-analysis of randomised trials. Breast. 2007 Oct;16(5):503-12. doi: 10.1016/j.breast.2007.03.003. Epub 2007 May 16.
- Khan SA, Apkarian AV. The characteristics of cyclical and non-cyclical mastalgia: a prospective study using a modified McGill Pain Questionnaire. Breast Cancer Res Treat. 2002 Sep;75(2):147-57. doi: 10.1023/a:1019685829799.
- Rosolowich V, Saettler E, Szuck B; BREAST DISEASE COMMITTEE. RETIRED: Mastalgia. J Obstet Gynaecol Can. 2006 Jan;28(1):49-57. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32027-8. English, French.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Nichols S, Waters WE, Wheeler MJ. Management of female breast disease by Southampton general practitioners. Br Med J. 1980 Nov 29;281(6253):1450-3. doi: 10.1136/bmj.281.6253.1450.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJT. Breast pain and nodularity. Benign Disorders and Diseases of the Breast. London, England: Saunders 2000:95-121.
- Millet AV, Dirbas FM. Clinical management of breast pain: a review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Jul;57(7):451-61. doi: 10.1097/00006254-200207000-00022.
- Pain JA, Cahill CJ. Management of cyclical mastalgia. Br J Clin Pract. 1990 Nov;44(11):454-6.
- Still AT. Osteopathy research and practice. Seattle, WA: Eastland Press; 1992.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Kuchera W, Kuchera M. Osteopathic principles in practice. 2nd ed. Dayton, OH: Greyden Press; 1994.
- Chila AG, et al. Foundations for osteopathic medicine. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams and Wilkins; 2011.
- Nelson KE. Somatic dysfunction in osteopathic family medicine. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2007.
- Kuchera W, Kuchera M. Osteopathic Considerations in Systemic Dysfunction. revised 2nd ed. Dayton, OH: Greyden Press; 1994.
- ACS guidelines http://www.cancer.org/Healthy/FindCancerEarly/CancerScreening Guidelines/american-cancer-society-guidelines-for-the-early-detection-of-cancer. Accessed 5.14.11.
- DiGiovanna EL, Schiowitz S, editors. An osteopathic approach to diagnosis and treatment. 2nd ed. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven Publishers; 1997.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHS-799
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .