Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mastalgibehandling: Er det en rolle for osteopatisk manipulativ behandling

1. februar 2022 oppdatert av: New York Institute of Technology

Mastalgibehandling: Er det en rolle for osteopatisk manipulerende behandling?

Det finnes mange aktuelle medisinske behandlinger for mastalgi, men få har vist seg effektive. Vårt mål er å evaluere effektiviteten av osteopatisk manipulerende behandling sammenlignet med en lett berøringsprotokoll og standardbehandling ved behandling av kvinner med syklisk og ikke-syklisk mastalgi. Vi vil sammenligne smertens varighet, smertens alvorlighetsgrad og smertens effekt på livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt mål er å evaluere effektiviteten av osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) sammenlignet med en lett berøringsprotokoll og standardbehandling ved behandling av kvinner med syklisk og ikke-syklisk mastalgi (brystsmerter).

En randomisert placebokontrollert studie vil bli utført ved to akademiske helsesentre. Kvinner med brystsmerter vil bli evaluert og fulgt av brystkirurgen. Når en patologisk årsak er utelukket, vil kvinnene bli stratifisert og tilfeldig delt inn i tre studiegrupper. Gruppe A, B og C. Gruppe A vil motta standardbehandling. Gruppe B vil få lett berøring (en placebo for OMT-behandlingen). Gruppe C vil motta OMT rettet mot behandling av mastalgi. Behandlingen vil fortsette i tre måneder.

Forsøkspersonene vil fylle ut et innledende smerteskjema og et oppfølgingsskjema hver måned. De vil også bli bedt om å fylle ut en brystsmertelogg daglig i tre måneder. Et siste spørreskjema vil bli utfylt etter seks måneder. Statistisk analyse vil bli brukt for å bestemme om tillegg av OMT forbedrer alvorlighetsgraden eller varigheten av smerten samt livskvaliteten som vurderes av pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Central Islip, New York, Forente stater, 11722
        • Family Health Care Center
      • Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
        • Academic Health Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år med brystsmerter, både sykliske og ikke-sykliske, som klager over smerter til tross for en negativ full opparbeidelse for patologi, forsikring og bruk av en passende støttende BH.
  • Et spørreskjema om smerteskala vil bli fylt ut av forsøkspersonen. Smertene bør være til stede i minst 7 dager hver måned hvis det er mild smerte eller være av moderat til sterk intensitet i minst 3 dager hver måned. I tillegg må brystsmerter ha vært tilstede i minst 2 måneder på rad før datoen for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år, kvinner som nylig har hatt brystoperasjoner (<2 år), kvinner som har brystimplantater.
  • Kvinner med blødningsrisiko som de som regelmessig tar aspirin, NSAIDs, Plavix eller annen antikoagulasjonsbehandling.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide er ekskludert.
  • Kvinner med kjente kroniske smertesyndromer eller strukturelle abnormiteter som osteoporose vil bli ekskludert. Når det er nødvendig, vil bentittometri bli utført.
  • Kvinner som ikke klarer å fylle ut spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard
Standard behandlingsoppfølging: 1. månedlig anamnese 2. månedlig klinisk brystundersøkelse.
Sham-komparator: Lett berøring (LT)

Standard behandlingsoppfølging: 1. månedlig anamnese 2. månedlig klinisk brystundersøkelse.

Lett berøringsprotokoll.
Annen: Osteopathic Manipulative Light Touch Protocol (LT)
LT - Sakral region; LT - Lumbal Spine og Nedre Thoracic Region; LT - Øvre thorax-ryggradsregion; LT - Cervical Spine Region; LT - suboksipital region; LT - Clavicles; LT - First Ribs; LT - Ribbe 2-8; LT - brystmuskler; LT - Sternum; LT - Respiratorisk diafragma; LT - Øvre thoraxbur; LT - Nedre thoraxbur
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling (OMT)

Standard behandlingsoppfølging: 1. månedlig anamnese 2. månedlig klinisk brystundersøkelse.

OMT-protokoll.
Annen: Osteopatisk manipulerende behandling
OMT - Sakral Ligamenotus Articular Release; OMT - Lumbal Spine (L1-L2) og Nedre Thoracic Spine (T10-12) Ligamentøs artikulær frigjøring; OMT - Øvre Thoracic Spine Ligamentous Articular Release (T1-T8); OMT - Cervical Spine Ligamentous Articular Release (C5-C7); OMT - suboccipital myofascial frigjøring; OMT - Clavicular Ligamentous Articular Release; OMT - First Rib Ligamentous Articular Release; OMT - Ribber 2-8 ligamentøs artikulær frigjøring; OMT - Pectoral Pull; OMT - Sternal Ligamentous Articular Release; OMT - Direct Myofascial Release of the Diaphragm; OMT - Thorax lymfepumpe; OMT - Fascial Release of Breast Tissue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av mastalgi
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 210 dager
30, 60, 90, 120, 210 dager
Endring fra baseline i Duration of Mastalgia
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 210 dager
30, 60, 90, 120, 210 dager
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 210 dager
30, 60, 90, 120, 210 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon L Koehler, DO, New York Institute of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHS-799

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere