Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mastalgiebehandeling: is er een rol voor osteopathische manipulatieve behandeling

1 februari 2022 bijgewerkt door: New York Institute of Technology

Mastalgiebehandeling: is er een rol voor osteopathische manipulatieve behandeling?

Er zijn veel huidige medische behandelingen voor mastalgie, maar weinigen zijn bewezen effectief. Ons doel is om de effectiviteit van osteopathische manipulatieve behandeling te evalueren in vergelijking met een light touch-protocol en standaardbehandeling bij de behandeling van vrouwen met cyclische en niet-cyclische mastalgie. We vergelijken de duur van de pijn, de ernst van de pijn en het effect van de pijn op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons doel is om de effectiviteit van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) te evalueren in vergelijking met een light touch-protocol en standaardbehandeling bij de behandeling van vrouwen met cyclische en niet-cyclische mastalgie (borstpijn).

Er wordt een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij twee academische gezondheidscentra. Vrouwen met borstpijn worden beoordeeld en gevolgd door de borstchirurg. Zodra een pathologische oorzaak is uitgesloten, worden de vrouwen gestratificeerd en willekeurig verdeeld in drie onderzoeksgroepen. Groep A, B en C. Groep A krijgt standaardbehandeling. Groep B krijgt een lichte aanraking (een placebo voor de OMT-behandeling). Groep C krijgt OMT gericht op het behandelen van mastalgie. De behandeling duurt drie maanden.

De proefpersonen vullen elke maand een eerste pijnvragenlijst en een vervolgvragenlijst in. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om gedurende drie maanden dagelijks een borstpijnlogboek in te vullen. Een laatste vragenlijst zal na zes maanden worden ingevuld. Statistische analyse zal worden gebruikt om te bepalen of de toevoeging van OMT de ernst of duur van de pijn verbetert, evenals de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Central Islip, New York, Verenigde Staten, 11722
        • Family Health Care Center
      • Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
        • Academic Health Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met pijn in de borsten, zowel cyclisch als niet-cyclisch, die klagen over pijn ondanks een negatieve volledige work-up voor pathologie, geruststelling en gebruik van een geschikte ondersteunende beha.
  • De patiënt zal een pijnschaalvragenlijst invullen. De pijn moet minstens 7 dagen per maand aanwezig zijn als het milde pijn is of van matige tot ernstige intensiteit zijn gedurende minstens 3 dagen per maand. Bovendien moet pijn in de borst aanwezig zijn geweest gedurende minimaal 2 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de datum van opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar, vrouwen die onlangs een borstoperatie hebben ondergaan (<2 jaar), vrouwen met borstimplantaten.
  • Vrouwen met een risico op bloedingen, zoals degenen die regelmatig aspirine, NSAID's, Plavix of een andere antistollingsbehandeling gebruiken.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, zijn uitgesloten.
  • Vrouwen met bekende chronische pijnsyndromen of structurele afwijkingen zoals osteoporose worden uitgesloten. Indien nodig wordt botdensitometrie uitgevoerd.
  • Vrouwen die de vragenlijst niet kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard
Standaard vervolgbehandeling: 1. maandelijkse anamnese 2. maandelijks klinisch borstonderzoek.
Sham-vergelijker: Lichte aanraking (LT)

Standaard vervolgbehandeling: 1. maandelijkse anamnese 2. maandelijks klinisch borstonderzoek.

Light touch-protocol.
Ander: Osteopathisch manipulatief Light Touch Protocol (LT)
LT - sacrale regio; LT - Lumbale wervelkolom en onderste thoracale regio; LT - regio van de bovenste thoracale wervelkolom; LT - Cervicale wervelkolomregio; LT - Suboccipitale regio; LT - Sleutelbeenderen; LT - Eerste ribben; LT - Ribben 2-8; LT - Pectoralis-spieren; LT - borstbeen; LT - Ademhalingsdiafragma; LT - bovenste thoracale kooi; LT - Onderste thoracale kooi
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT)

Standaard vervolgbehandeling: 1. maandelijkse anamnese 2. maandelijks klinisch borstonderzoek.

OMT-protocol.
Ander: Osteopathische manipulatieve behandeling
OMT - Sacrale Liganotus Articulaire Release; OMT - Lumbale wervelkolom (L1-L2) en onderste thoracale wervelkolom (T10-12) Ligamentaire articulaire release; OMT - bovenste thoracale wervelkolom ligamenteuze articulaire release (T1-T8); OMT - Cervicale Spine Ligamenteuze Articulaire Release (C5-C7); OMT - Suboccipitale myofasciale release; OMT - Claviculaire Ligamentaire Articulaire Release; OMT - Eerste ribligamenteuze articulaire release; OMT - Ribben 2-8 Ligamentaire articulaire release; OMT - borsttrekkracht; OMT - Sternale ligamenteuze articulaire release; OMT - Directe myofasciale vrijgave van het diafragma; OMT - Thoracale lymfepomp; OMT - Fasciale release van borstweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van mastalgie
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120, 210 dagen
30, 60, 90, 120, 210 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in duur van mastalgie
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120, 210 dagen
30, 60, 90, 120, 210 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120, 210 dagen
30, 60, 90, 120, 210 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon L Koehler, DO, New York Institute of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHS-799

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren