Mastalgibehandling: Er der en rolle for osteopatisk manipulativ behandling
1. februar 2022 opdateret af: New York Institute of Technology
Mastalgibehandling: Er der en rolle for osteopatisk manipulativ behandling?
Der er mange nuværende medicinske behandlinger for mastalgi, men få har vist sig effektive.
Vores mål er at evaluere effektiviteten af osteopatisk manipulativ behandling sammenlignet med en let berøringsprotokol og standardbehandling i behandlingen af kvinder med cyklisk og ikke-cyklisk mastalgi.
Vi vil sammenligne smertens varighed, smertens sværhedsgrad og smertens effekt på livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores mål er at evaluere effektiviteten af osteopatisk manipulativ behandling (OMT) sammenlignet med en let berøringsprotokol og standardbehandling i behandlingen af kvinder med cyklisk og ikke-cyklisk mastalgi (brystsmerter).
En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse vil blive udført på to akademiske sundhedscentre. Kvinder med brystsmerter vil blive evalueret og efterfulgt af brystkirurgen. Når en patologisk årsag er blevet udelukket, vil kvinderne blive stratificeret og tilfældigt opdelt i tre undersøgelsesgrupper. Gruppe A, B og C. Gruppe A vil modtage standardbehandling. Gruppe B vil modtage let berøring (en placebo til OMT-behandlingen). Gruppe C vil modtage OMT rettet mod behandling af mastalgi. Behandlingen vil fortsætte i tre måneder.
Forsøgspersonerne vil udfylde et indledende smerteskema og et opfølgende spørgeskema hver måned. De vil også blive instrueret i at udfylde en brystsmertelog dagligt i tre måneder. Et endeligt spørgeskema vil blive udfyldt efter seks måneder. Statistisk analyse vil blive brugt til at bestemme, om tilføjelsen af OMT forbedrer sværhedsgraden eller varigheden af smerten samt livskvaliteten som vurderet af patienten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Forenede Stater, 11722
- Family Health Care Center
-
Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
- Academic Health Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år med brystsmerter, både cykliske og ikke-cykliske, som klager over smerter på trods af en negativ fuld oparbejdning for patologi, beroligelse og brug af en passende støttende bh.
- Et smerteskala-spørgeskema vil blive udfyldt af forsøgspersonen. Smerten skal være til stede i mindst 7 dage hver måned, hvis det er mild smerte eller være af moderat til svær intensitet i mindst 3 dage hver måned. Derudover skal brystsmerter have været til stede i mindst 2 på hinanden følgende måneder forud for datoen for optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år, kvinder, der for nylig har fået foretaget en brystoperation (<2 år), kvinder, der har fået brystimplantater.
- Kvinder med blødningsrisiko, såsom dem, der regelmæssigt tager aspirin, NSAID'er, Plavix eller enhver anden antikoagulerende behandling.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, er udelukket.
- Kvinder med kendte kroniske smertesyndromer eller strukturelle abnormiteter såsom osteoporose vil blive udelukket. Når det er nødvendigt, udføres knogledensitometri.
- Kvinder, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard
Standardbehandlingsopfølgning: 1. månedlig anamnese 2. månedlig klinisk brystundersøgelse.
|
|
|
Sham-komparator: Let berøring (LT)
Standardbehandlingsopfølgning: 1. månedlig anamnese 2. månedlig klinisk brystundersøgelse. Let berøringsprotokol. |
LT - Sakral region; LT - Lændehvirvelsøjlen og nedre thoraxregion; LT - Øvre Thoracic Spine Region; LT - Cervical Spine Region; LT - suboccipital region; LT - Nøgleben; LT - Første ribben; LT - ribben 2-8; LT - Pectoralis muskler; LT - Sternum; LT - Respiratorisk diafragma; LT - Øvre thoraxbur; LT - Nedre thoraxbur
|
|
Eksperimentel: Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)
Standardbehandlingsopfølgning: 1. månedlig anamnese 2. månedlig klinisk brystundersøgelse. OMT-protokol. |
OMT - Sakral Ligamenotus Articular Release; OMT - Lumbal Spine (L1-L2) og Nedre Thoracic Spine (T10-12) Ligamentøs Artikulær Frigivelse; OMT - Upper Thoracic Spine Ligamentous Articular Release (T1-T8); OMT - Cervical Spine Ligamentous Articular Release (C5-C7); OMT - suboccipital myofascial frigivelse; OMT - Clavicular Ligamentous Articular Release; OMT - First Rib Ligamentous Articular Release; OMT - ribben 2-8 ligamentøs artikulær frigivelse; OMT - Pectoral Pull; OMT - Sternal Ligamentous Articular Release; OMT - Direct Myofascial Release of the Diaphragma; OMT - Thorax lymfepumpe; OMT - Fascial Release of Breast Tissue
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af mastalgi
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 210 dage
|
30, 60, 90, 120, 210 dage
|
|
Ændring fra baseline i varighed af mastalgi
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 210 dage
|
30, 60, 90, 120, 210 dage
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 210 dage
|
30, 60, 90, 120, 210 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon L Koehler, DO, New York Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Srivastava A, Mansel RE, Arvind N, Prasad K, Dhar A, Chabra A. Evidence-based management of Mastalgia: a meta-analysis of randomised trials. Breast. 2007 Oct;16(5):503-12. doi: 10.1016/j.breast.2007.03.003. Epub 2007 May 16.
- Khan SA, Apkarian AV. The characteristics of cyclical and non-cyclical mastalgia: a prospective study using a modified McGill Pain Questionnaire. Breast Cancer Res Treat. 2002 Sep;75(2):147-57. doi: 10.1023/a:1019685829799.
- Rosolowich V, Saettler E, Szuck B; BREAST DISEASE COMMITTEE. RETIRED: Mastalgia. J Obstet Gynaecol Can. 2006 Jan;28(1):49-57. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32027-8. English, French.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Nichols S, Waters WE, Wheeler MJ. Management of female breast disease by Southampton general practitioners. Br Med J. 1980 Nov 29;281(6253):1450-3. doi: 10.1136/bmj.281.6253.1450.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJT. Breast pain and nodularity. Benign Disorders and Diseases of the Breast. London, England: Saunders 2000:95-121.
- Millet AV, Dirbas FM. Clinical management of breast pain: a review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Jul;57(7):451-61. doi: 10.1097/00006254-200207000-00022.
- Pain JA, Cahill CJ. Management of cyclical mastalgia. Br J Clin Pract. 1990 Nov;44(11):454-6.
- Still AT. Osteopathy research and practice. Seattle, WA: Eastland Press; 1992.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Kuchera W, Kuchera M. Osteopathic principles in practice. 2nd ed. Dayton, OH: Greyden Press; 1994.
- Chila AG, et al. Foundations for osteopathic medicine. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams and Wilkins; 2011.
- Nelson KE. Somatic dysfunction in osteopathic family medicine. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2007.
- Kuchera W, Kuchera M. Osteopathic Considerations in Systemic Dysfunction. revised 2nd ed. Dayton, OH: Greyden Press; 1994.
- ACS guidelines http://www.cancer.org/Healthy/FindCancerEarly/CancerScreening Guidelines/american-cancer-society-guidelines-for-the-early-detection-of-cancer. Accessed 5.14.11.
- DiGiovanna EL, Schiowitz S, editors. An osteopathic approach to diagnosis and treatment. 2nd ed. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven Publishers; 1997.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2012
Først opslået (Skøn)
18. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHS-799
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteopathic Manipulative Light Touch Protocol (LT)
-
Western University of Health SciencesAmerican Osteopathic FoundationRekrutteringSund og raskForenede Stater