Mastalgian hoito: onko osteopaattisella manipulatiivisella hoidolla merkitystä?
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: New York Institute of Technology
Mastalgian hoito: Onko osteopaattisella manipulatiivisella hoidolla merkitystä?
Mastalgian hoitoon on nykyisin monia lääketieteellisiä hoitoja, mutta harvat ovat osoittautuneet tehokkaiksi.
Tavoitteenamme on arvioida osteopaattisen manipuloivan hoidon tehokkuutta verrattuna kevyeen kosketusprotokollaan ja tavanomaiseen hoitoon syklistä ja ei-syklistä mastalgiaa sairastavien naisten hoidossa.
Vertaillaan kivun kestoa, kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteenamme on arvioida osteopaattisen manipulatiivisen hoidon (OMT) tehokkuutta verrattuna kevyeen kosketusprotokollaan ja tavanomaiseen hoitoon syklisestä ja ei-syklistä mastalgiaa (rintakipua) sairastavien naisten hoidossa.
Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan kahdessa akateemisessa terveydenhuoltokeskuksessa. Rintakipuista kärsivät naiset arvioivat ja seuraavat rintakirurgi. Kun patologinen syy on suljettu pois, naiset kerrostetaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään. Ryhmät A, B ja C. Ryhmä A saa normaalia hoitoa. Ryhmä B saa kevyen kosketuksen (plasebo OMT-hoitoon). Ryhmä C saa OMT:n mastalgian hoitoon. Hoito jatkuu kolme kuukautta.
Koehenkilöt täyttävät ensimmäisen kipukyselyn ja seurantakyselyn joka kuukausi. Heitä myös neuvotaan täyttämään rintakipuloki päivittäin kolmen kuukauden ajan. Lopullinen kyselylomake täytetään kuuden kuukauden kuluttua. Tilastollisen analyysin avulla määritetään, parantaako OMT:n lisääminen kivun vaikeutta tai kestoa sekä potilaan arvioiman elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Yhdysvallat, 11722
- Family Health Care Center
-
Old Westbury, New York, Yhdysvallat, 11568
- Academic Health Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on sekä syklistä että ei-syklistä rintakipua, jotka valittavat kivusta huolimatta negatiivisesta täydellisestä patologiatutkimuksesta, vakuuttamisesta ja asianmukaisten tukevien rintaliivien käytöstä.
- Tutkittava täyttää kipuasteikon kyselylomakkeen. Kivun tulee kestää vähintään 7 päivää kuukaudessa, jos se on lievää kipua tai olla kohtalaista tai vaikeaa, vähintään 3 päivää kuukaudessa. Lisäksi rintojen kipua on täytynyt esiintyä vähintään 2 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset, naiset, joille on tehty äskettäin rintaleikkaus (< 2 v.), naiset, joilla on rintaimplantteja.
- Naiset, joilla on verenvuotoriski, kuten ne, jotka käyttävät säännöllisesti aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä, Plavixia tai mitä tahansa muuta antikoagulanttihoitoa.
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset suljetaan pois.
- Naiset, joilla on tunnettu krooninen kipuoireyhtymä tai rakenteellisia poikkeavuuksia, kuten osteoporoosi, suljetaan pois. Tarvittaessa tehdään luuntiheysmittaus.
- Naiset, jotka eivät pysty vastaamaan kyselyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Vakiohoidon seuranta: 1. kuukausittainen historia 2. kuukausittainen kliininen rintojen tutkimus.
|
|
|
Huijausvertailija: Kevyt kosketus (LT)
Vakiohoidon seuranta: 1. kuukausittainen historia 2. kuukausittainen kliininen rintojen tutkimus. Kevyt kosketusprotokolla. |
LT - Sakraali alue; LT - Lannerangan ja rintakehän alaosan alue; LT - Ylärintarangan alue; LT - kohdunkaulan selkärangan alue; LT - Suboccipital Region; LT - solisluun; LT - Ensimmäiset kylkiluut; LT - kylkiluut 2-8; LT - Pectoralis Muscles; LT - Rintalasta; LT - Hengityskalvo; LT - Ylempi rintakehä; LT - Alempi rintakehä
|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT)
Vakiohoidon seuranta: 1. kuukausittainen historia 2. kuukausittainen kliininen rintojen tutkimus. OMT-protokolla. |
OMT - Sacral ligamenotus Articular Release; OMT - lannerangan (L1-L2) ja alarintarangan (T10-12) nivelsiteen nivelrelease; OMT - Ylemmän rintakehän nivelsiteen nivelrelease (T1-T8); OMT - kohdunkaulan selkärangan ligamenttinen nivelrelease (C5-C7); OMT - Suboccipital Myofascial Release; OMT - Clavicular Ligamentous Articular Release; OMT - ensimmäinen kylkiluiden nivelnivelrelease; OMT - Ribs 2-8 Ligamentous Articular Release; OMT - Pectoral Pull; OMT - Sternal Ligamentous Articular Release; OMT - Diafragman suora myofaskiaalinen vapautuminen; OMT - Thoracic Lymphatic Pump; OMT - rintakudoksen kasvojen vapautuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mastalgian vakavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120, 210 päivää
|
30, 60, 90, 120, 210 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta mastalgian kestossa
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120, 210 päivää
|
30, 60, 90, 120, 210 päivää
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120, 210 päivää
|
30, 60, 90, 120, 210 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon L Koehler, DO, New York Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Srivastava A, Mansel RE, Arvind N, Prasad K, Dhar A, Chabra A. Evidence-based management of Mastalgia: a meta-analysis of randomised trials. Breast. 2007 Oct;16(5):503-12. doi: 10.1016/j.breast.2007.03.003. Epub 2007 May 16.
- Khan SA, Apkarian AV. The characteristics of cyclical and non-cyclical mastalgia: a prospective study using a modified McGill Pain Questionnaire. Breast Cancer Res Treat. 2002 Sep;75(2):147-57. doi: 10.1023/a:1019685829799.
- Rosolowich V, Saettler E, Szuck B; BREAST DISEASE COMMITTEE. RETIRED: Mastalgia. J Obstet Gynaecol Can. 2006 Jan;28(1):49-57. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32027-8. English, French.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Nichols S, Waters WE, Wheeler MJ. Management of female breast disease by Southampton general practitioners. Br Med J. 1980 Nov 29;281(6253):1450-3. doi: 10.1136/bmj.281.6253.1450.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJT. Breast pain and nodularity. Benign Disorders and Diseases of the Breast. London, England: Saunders 2000:95-121.
- Millet AV, Dirbas FM. Clinical management of breast pain: a review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Jul;57(7):451-61. doi: 10.1097/00006254-200207000-00022.
- Pain JA, Cahill CJ. Management of cyclical mastalgia. Br J Clin Pract. 1990 Nov;44(11):454-6.
- Still AT. Osteopathy research and practice. Seattle, WA: Eastland Press; 1992.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Kuchera W, Kuchera M. Osteopathic principles in practice. 2nd ed. Dayton, OH: Greyden Press; 1994.
- Chila AG, et al. Foundations for osteopathic medicine. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams and Wilkins; 2011.
- Nelson KE. Somatic dysfunction in osteopathic family medicine. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2007.
- Kuchera W, Kuchera M. Osteopathic Considerations in Systemic Dysfunction. revised 2nd ed. Dayton, OH: Greyden Press; 1994.
- ACS guidelines http://www.cancer.org/Healthy/FindCancerEarly/CancerScreening Guidelines/american-cancer-society-guidelines-for-the-early-detection-of-cancer. Accessed 5.14.11.
- DiGiovanna EL, Schiowitz S, editors. An osteopathic approach to diagnosis and treatment. 2nd ed. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven Publishers; 1997.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHS-799
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .