Tratamiento de la mastalgia: ¿Existe un papel para el tratamiento de manipulación osteopática?
1 de febrero de 2022 actualizado por: New York Institute of Technology
Hay muchos tratamientos médicos actuales para la mastalgia, pero pocos han demostrado su eficacia.
Nuestro objetivo es evaluar la efectividad del tratamiento de manipulación osteopática en comparación con un protocolo de toque ligero y manejo estándar en el tratamiento de mujeres con mastalgia cíclica y no cíclica.
Compararemos la duración del dolor, la gravedad del dolor y el efecto del dolor en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es evaluar la efectividad del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) en comparación con un protocolo de toque ligero y un manejo estándar en el tratamiento de mujeres con mastalgia cíclica y no cíclica (dolor en los senos).
Se llevará a cabo un estudio aleatorio controlado con placebo en dos centros académicos de atención médica. Las mujeres con dolor en los senos serán evaluadas y seguidas por el cirujano de senos. Una vez descartada una causa patológica, las mujeres serán estratificadas y divididas aleatoriamente en tres grupos de estudio. Grupo A, B y C. El grupo A recibirá tratamiento estándar. El grupo B recibirá un toque ligero (un placebo para el tratamiento OMT). El grupo C recibirá OMT dirigido al tratamiento de la mastalgia. El tratamiento continuará durante tres meses.
Los sujetos completarán un cuestionario de dolor inicial y un cuestionario de seguimiento cada mes. También se les indicará que completen un registro de dolor en los senos diariamente durante tres meses. Se completará un cuestionario final a los seis meses. Se utilizará un análisis estadístico para determinar si la adición de OMT mejora la gravedad o la duración del dolor, así como la calidad de vida evaluada por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Central Islip, New York, Estados Unidos, 11722
- Family Health Care Center
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Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- Academic Health Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años que presentan dolor mamario, tanto cíclico como no cíclico, que se quejan de dolor a pesar de un estudio completo negativo de patología, tranquilidad y uso de un sostén de apoyo adecuado.
- El sujeto completará un cuestionario de escala de dolor. El dolor debe estar presente durante al menos 7 días cada mes si es un dolor leve o si es de intensidad moderada a severa durante al menos 3 días cada mes. Además, el dolor de mamas debe haber estado presente durante un mínimo de 2 meses consecutivos antes de la fecha de inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años, mujeres que se han sometido recientemente a una cirugía mamaria (<2 años), mujeres que tienen implantes mamarios.
- Mujeres con riesgo de sangrado como aquellas que toman regularmente aspirina, AINE, Plavix o cualquier otra terapia anticoagulante.
- Se excluyen las mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas.
- Se excluirán las mujeres con síndromes de dolor crónico conocidos o anomalías estructurales como la osteoporosis. Cuando sea necesario se realizará una densitometría ósea.
- Mujeres que no pueden completar el cuestionario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar
Seguimiento del tratamiento estándar: 1. historial mensual 2. examen clínico de mama mensual.
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Comparador falso: Toque ligero (LT)
Seguimiento del tratamiento estándar: 1. historial mensual 2. examen clínico de mama mensual. Protocolo de toque ligero. |
LT - Región Sacra; LT - Columna Lumbar y Región Torácica Inferior; LT - Región de la Columna Torácica Superior; LT - Región de la Columna Cervical; LT - Región Suboccipital; LT - Clavículas; LT - Primeras Costillas; LT - Costillas 2-8; LT - Músculos Pectorales; LT - Esternón; LT - Diafragma Respiratorio; LT - Caja Torácica Superior; LT - Caja torácica inferior
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Experimental: Tratamiento manipulativo osteopático (OMT)
Seguimiento del tratamiento estándar: 1. historial mensual 2. examen clínico de mama mensual. Protocolo OMT. |
OMT - Liberación articular del ligamenoto sacro; OMT - Liberación ligamentaria articular de la columna lumbar (L1-L2) y de la columna torácica inferior (T10-12); OMT - Liberación articular ligamentosa de la columna torácica superior (T1-T8); OMT - Liberación Articular Ligamentosa de la Columna Cervical (C5-C7); OMT - Liberación Miofascial Suboccipital; OMT - Liberación Articular Ligamentosa Clavicular; OMT - Liberación articular ligamentosa de la primera costilla; OMT - Liberación articular ligamentosa de las costillas 2-8; OMT - Tirón pectoral; OMT - Liberación Articular Ligamentosa Esternal; OMT - Liberación Miofascial Directa del Diafragma; OMT - Bomba Linfática Torácica; OMT - Liberación fascial del tejido mamario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la mastalgia
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120, 210 días
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30, 60, 90, 120, 210 días
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Cambio desde el inicio en la duración de la mastalgia
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120, 210 días
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30, 60, 90, 120, 210 días
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120, 210 días
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30, 60, 90, 120, 210 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Koehler, DO, New York Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHS-799
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